Strategiset riskit

Hallinnointikoodin mukainen selkeä hallinto- ja ohjausjärjestelmä luo luottamusta Orion-konserniin ja sen johtamiseen. Luottamuksen perustana on, että järjestelmän olennaisimmat piirteet ja periaatteet on selostettu julkisesti, ja että eri tahojen vastuut, oikeudet, velvollisuudet ja raportointisuhteet ovat määritelty selkeästi. Lisäksi yhtiö kasvattaa sidosryhmiensä, kuten ympäröivän yhteiskunnan, pääomamarkkinoiden ja omistajiensa luottamusta muun ohella tiedottamalla tapahtumista, yhtiön toiminnasta ja taloudellisesta tilanteestaan avoimesti, totuudenmukaisesti, johdonmukaisesti ja oikea-aikaisesti.

Liiketoiminnan pitkän aikavälin kehitysriskit

Uusien lääkkeiden kehittämiseen liittyy merkittäviä riskejä, jotka johtuvat kehitystyön vaatimasta pitkästä aikajänteestä sekä lopputulokseen liittyvästä epävarmuudesta; saadaanko tuote koskaan markkinoille. Tätä strategista riskiä pyritään hallitsemaan seuraavin keinoin:

• Konsernissa on muitakin terveydenhuoltoon liittyviä liiketoiminta-alueita kuin omien alkuperälääkkeiden kehittämiseen perustuvia yksiköitä. Näitä konsernin liiketoimintaa tasapainottavia muita yksiköitä ovat muun muassa geneeriset lääkkeet, eläinlääkkeet ja Fermion.
• Lääkkeiden tuotevalikoimaa pyritään pitämään riittävän laajana.
• Tuotekehitys- ja markkinointiriskiä jaetaan työskentelemällä tiiviissä yhteistyössä partnereiden kanssa.

Alkuperälääkkeiden osuus konsernin liikevaihdosta ja tuloksesta on merkittävä. Orion tekee intensiivistä tutkimusta tavoitteenaan tuoda omia, uusia alkuperälääkkeitä kansainvälisille markkinoille, mutta konsernilla ei kuitenkaan ole takeita siitä, että näiden uusien tuotteiden tuonti markkinoille tapahtuu odotusten mukaisesti. Lisäksi yhteistyössä partnereiden kanssa voi tapahtua muutoksia, esimerkiksi yritysjärjestelyistä johtuen.

Tutkimus- ja kehitysriskit

Alkuperälääkkeiden kehittämiseen liittyy monia epävarmuustekijöitä. Tyypillisesti markkinoille asti pääsee vain noin yksi kymmenestä kliiniseen vaiheeseen edenneestä tutkimushankkeesta. Tärkeimmät syyt kehitysprojektien epäonnistumiseen liittyvät tutkittavana olevan lääkeaihion tehoon tai turvallisuuteen, mutta myös sen terveystaloudelliseen lisäarvoon. Tämän vuoksi lääkkeen farmakologisia ominaisuuksia, kuten tehoa ja turvallisuutta, sekä terveystaloudellista hyötyä kartoitetaan vaiheittain etenevissä tutkimuksissa. Kliinisiä, ihmisillä tehtäviä tutkimuksia voidaan tehdä vain lääkeviranomaisen ja eettisten komiteoiden luvalla.

Lääkkeen farmakologiaa ja turvallisuutta testataan laajasti prekliinisten laboratoriomallien avulla, sekä seuraamalla siedettävyyttä ja haittavaikutuksia kaikissa kliinisten tutkimusten vaiheissa.

Laajoissa tutkimushankkeissa Orionin hallitus tekee päätöksen siirtyä tutkimuksen vaiheesta seuraavaan. Pienemmissä hankkeissa päätöksen tekee konsernin ylin johto. Nämä päätökset perustuvat aina laajaan analyysiin, jossa arvioidaan siihen mennessä saavutettuja tutkimustuloksia ja markkinatilannetta. Myyntilupahakemusta ja valmisteyhteenvetoa varten lääketutkimuksen eri vaiheet ja tulokset dokumentoidaan huolellisesti lääkeviranomaisten arvioitavaksi. Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ovat viranomaisten edellyttämässä seurannassa myös markkinoille tulon jälkeen.

Taloudelliset riskit kasvavat tutkimusten edetessä kliinisiin ihmistutkimuksiin. Tutkimusten kallein jakso on viimeinen, niin sanottu kolmas kliininen tutkimusvaihe, joka on monikansallinen ja se käsittää useita satoja, tai jopa tuhansia potilaita. Tutkimusten kaksoissokkomenetelmällä pyritään saamaan mahdollisimman luotettava kuva lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. Tämä vuoksi Orion jakaa kolmannen vaiheen tutkimuksiin liittyvää suurta taloudellista riskiä tekemällä nämä tutkimukset pääsääntöisesti yhteistyössä toisen, muun ohella tuotteen markkinointiin osallistuvan lääkeyhtiön kanssa. Yhteistyö ulkopuolisten tahojen kanssa on kuitenkin myös varhaisemmissa tutkimuksen vaiheissa olennainen osa riskienhallintaa. Yhtiön tavoitteena on löytää tapoja, joilla tutkimushankkeiden määrä voidaan pitää riittävän suurena jakamalla yhteistyökumppanien kanssa niiden kuluja ja niihin liittyviä riskejä, mutta myös niistä mahdollisesti saatavia tuottoja.

Geneeriseen kilpailuun liittyvät riskit

Lääkealalle on tyypillistä, että ns. geneeristen lääkkeiden valmistajat yrittävät saada omat, yleensä alkuperäisvalmistajan tuotteita halvemmat lääkkeensä myyntiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Tämä voi tapahtua esimerkiksi pyrkimällä murtamaan oikeusteitse alkuperäisvalmistajan patentit tai muut immateriaalioikeudet jo ennen näiden raukeamista. Tästä toiminnasta voi aiheutua alkuperäisvalmistajalle korkeita oikeudenkäynti- ja muita kuluja sekä mahdollisesti merkittäviä myynnin menetyksiä.

Orion pyrkii tuotteitaan kehittäessään suojaamaan ne mahdollisimman hyvin ja laaja-alaisesti sekä puolustamaan tehokkaasti tuotteidensa oikeuksia sekä yksin että yhdessä markkinointipartnereidensa kanssa.

Lääkkeiden hintojen laskupaine

Normaalin hintakilpailun lisäksi lääkkeiden hintoihin laskupainetta luovat monet pääsääntöisesti viranomaispäätösten aikaansaamat tekijät valtioiden pyrkiessä hillitsemään kansallisten lääkekustannusten nousua. Näitä ovat esimerkiksi lääkevaihto eli geneerinen substituutio ja viitehintoihin perustuvat korvattavuuskäytännöt sekä niitä koskevissa säännöksissä tapahtuvat muutokset sekä lääkkeiden hintojen ja korvattavuuden leikkaukset. Hintojen laskua lisää myös EU:n alueella tapahtuva rinnakkaistuonti.

Orion varautuu näihin seikkoihin pitämällä tuotevalikoiman riittävän monipuolisena, lisäämällä jatkuvasti kustannustehokkuutta sekä kohdentamalla sekä kehitys- että myyntiresurssit oikein.