Biosimilaari on teholtaan ja turvallisuudeltaan biologista alkuperäislääkettä vastaava valmiste

Biologiset lääkkeet ovat yleistyneet nopeasti monien yleisten sairauksien, kuten astman, diabeteksen, reuman, psoriaasin, tulehduksellisten suolistosairauksien ja syövän hoidossa. Biologisia lääkkeitä ei oteta suun kautta, vaan ne pistetään ihon alle tai verenkiertoon. Niiden vaikutus kohdistuu solussa tiettyyn elimistön rakenteeseen, jolloin lääkehoidon aiheuttamat haittavaikutukset vähenevät. Kehitteillä olevista lääkkeistä jo puolet on biologisia valmisteita. 
 
Biologisilla lääkkeillä voidaan muuntaa elimistön omia fysiologisia toimintoja, kuten puolustusmekanismeja tai korvata jokin elimistön oma, epänormaalisti toimiva molekyyli. Biologinen lääke voi myös pyrkiä tuhoamaan sairaudelle keskeisiä kohdesoluja tai estää taudin syntyyn osallistuvia molekyylejä.  
 
Biologiset lääkeaineet ovat suuria ja monimutkaisia molekyylejä verrattuna kemiallisiin lääkeaineisiin. Biologinen lääke sisältää terveen elimistön tuottamaa materiaalia, kuten proteiineja, hormoneja ja kasvutekijöitä. Biologista lääkettä tuotetaan geeniteknologian avulla esimerkiksi bakteereissa, hiivoissa tai eläin- ja hyönteissoluissa.

Biosimilaari laskee lääkekustannuksia ja tuo lisää hoitovaihtoehtoja

Biosimilaarit ovat biologisia lääkkeitä, jotka ovat kliinisesti samankaltaisia biologisen alkuperäislääkkeen kanssa. Molempien lääkkeiden vaikuttava aine on sama, mutta sen versio on eri.  Käytössä biosimilaarit ovat yhtä tehokkaita, turvallisia ja laadukkaita kuin alkuperäislääkekin ja niitä koskevat samat annostusohjeet ja varoitukset kuin alkuperäislääkettä.  
 
Biologisten lääkkeiden tuottaminen elävissä soluissa on vaativampaa ja kalliimpaa kuin perinteisten kemiallisten lääkkeiden valmistaminen. Siksi biologisten lääkkeiden hinnat ovat huomattavan korkeita.  
 
Biosimilaarisuuden osoittaminen perustuu alkuperälääkkeen rinnalla tehtyihin kattaviin vertailtavuustutkimuksiin rakenteen, biologisen aktiivisuuden ja tehon sekä turvallisuuden suhteen. Koska biosimilaarien kliininen kehitysohjelma perustuu pitkälti biologisesta alkuperäislääkkeestä saatuun tietoon, biosimilaarin kliinisen kehityksen ei tarvitse olla yhtä laaja kuin alkuperäislääkkeellä.  
 
Biosimilaarien myyntilupaa koskevat vaatimukset ovat niin ikään biologista alkuperäisvalmistetta suppeammat, minkä vuoksi biosimilaari voi tulla lääkemarkkinalle alkuperäislääkettä edullisemmalla hinnalla. Tämä käynnistää hintakilpailun, joka alentaa sekä potilaalle että yhteiskunnalle hoidosta aiheutuvia kustannuksia sekä tuo potilaille lisää hoitovaihtoehtoja. Näin ollen samalla alkuperäisen biologisen lääkkeen kustannuksella voidaan hoitaa suurempi joukko ihmisiä.

Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit mukaan lääkkeiden apteekkivaihtoon

Geneeristen lääkkeiden apteekkivaihto, jossa apteekit vaihtavat lääkärin määräämän lääkkeen edullisempaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, on ollut Suomessa käytössä vuodesta 2003 lähtien. Vuonna 2024 alusta alkaen apteekit voivat vaihtaa myös Fimean vaihtokelpoisiksi arvioimia biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja. Biosimilaarien apteekkivaihto käynnistetään porrastetusti eri lääkeryhmillä.  

Lähteet:

• https://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/biologiset-laakkeet 
• https://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/biosimilaarit 
• https://www.terveyskyla.fi/laaketalo/tietoa-l%C3%A4%C3%A4kkeist%C3%A4/biologiset-l%C3%A4%C3%A4kkeet  
• https://valtioneuvosto.fi/-//1271139/biologisten-laakkeiden-apteekkivaihto-otetaan-kayttoon-porrastetusti-vuosina-2024-2026