Laaja potilastutkimus selvittää, voidaanko Stalevo®-lääkkeellä viivästyttää Parkinson-potilaiden motorisia komplikaatioita

Orion Pharma ja sen yhteistyökumppani Novartis ovat käynnistäneet laajan kansainvälisen potilastutkimuksen, jossa selvitetään, voidaanko Orion Pharman kehittämällä uudella optimoidulla levodopalääke Stalevolla viivästyttää Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen komplikaatioiden, kuten tahattomien liikkeiden eli dyskinesioiden ilmaantumista, kun lääkettä aletaan käyttää hoidon alusta alkaen perinteisen levodopalääkityksen asemasta.  STRIDE-PD (STalevo Reduction In Dyskinesia Evaluation-PD) -tutkimuksessa verrataan Stalevo-lääkettä saavia potilaita niihin, joita hoidetaan perinteisellä levodopa/karbidopa-lääkityksellä. Stalevo sisältää Parkinsonin tautiin eniten käytettyä peruslääkettä levodopaa sekä sen vaikutusaikaa pidentäviä ja pitoisuusvaihteluita tasoittavia karbidopaa ja entakaponia.

STRIDE-PD on monivuotinen kaksoissokkotutkimus, joka tehdään 70 keskuksessa 14 maassa. Näihin kuuluvat Belgia, Englanti, Espanja, Italia, Itävalta, Kanada, Kreikka, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Sveitsi, Turkki ja Yhdysvallat. Tutkimukseen rekrytoidaan noin 740 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta syyskuusta 2004 alkaen. Potilastutkimuksen tiedot kerätään kahden hoitovuoden ajalta. Ensimmäisiä tuloksia tutkimuksesta on odotettavissa vuoden 2007 lopulla. 

"STRIDE-PD-tutkimuksen merkitys saattaa olla käänteentekevä. Mikäli tulokset osoittavat Stalevon siirtävän motoristen komplikaatioiden ilmaantumista myöhemmäksi perinteiseen levodopa/karbidopa-hoitoon verrattuna, saisimme perusteet kokonaan uuteen hoitokäytäntöön", sanoo Innsbruckin yliopiston neurologian osaston johtaja Werner Poewe. "Stalevoa käytettäisiin tällöin kaikilla potilailla heti levodopahoidon alusta alkaen."

Levodopa on ollut jo lähes 40 vuotta tehokkain ja käytetyin lääke Parkinsonin tautiin. Sairauden edetessä valtaosa Parkinson-potilaista tarvitsee levodopalääkitystä oireidensa kontrolloimiseksi, vaikka heitä aiemmin olisi hoidettu muilla lääkkeillä.  Perinteisen levodopahoidon ongelmana kuitenkin on se, että jo muutaman vuoden kuluttua sen aloittamisesta potilaille saattaa ilmaantua motorisia komplikaatioita, kuten tahattomia liikkeitä ja tilanvaihteluita, jotka johtuvat lääkkeen annosvasteen heikkenemisestä (yhden lääkeannoksen vaikutusaika lyhenee ja loppuu ennen seuraavan annoksen ottamista).

Dyskinesiat eli tahattomat liikkeet hankaloittavat merkittävästi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämää. Ne voivat ilmetä epätasaisina tai nykivinä liikkeinä, jotka ovat erilaisia kuin Parkinsonin tautiin yleisesti liittyvä tasarytminen vapina.

"Olemme erittäin innostuneita STRIDE-PD tutkimuksen käynnistymisestä", kertoo Euroopan Parkinson-potilasyhdistysten keskusjärjestön (EPDA) presidentti Mary Baker.  "Hallitsemattomat liikkeet aiheuttavat usein vakavia ongelmia Parkinson-potilaille. Potilaiden ja heidän läheistensä elämänlaatu paranisi huomattavasti, jos voisimme siirtää nämä motoriset komplikaatiot mahdollisimman myöhäiseen vaiheeseen".

 

Lisätietoa STRIDE-PD-tutkimuksesta on saatavilla myös EPDAn kotisivulta www.epda.eu.com.

  

Stalevo®
Stalevo, jossa vaikuttavina aineina ovat levodopa, karbidopa ja entakaponi, on Orion Pharman kehittämä uusi, koostumukseltaan optimoitu levodopahoito Parkinsonin tautia sairastaville. Lääkkeellä on elimistössä pitkäkestoisempi ja tasaisempi vaikutus kuin perinteisillä levodopa/karbidopa-valmisteilla. 

Stalevon käyttöaiheeksi on toistaiseksi hyväksytty sellaisten Parkinson-potilaiden hoito, joilla on levodopan annosvaikutuksen loppumisesta johtuvia oireita. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että lisäämällä entakaponi tällaisten potilaiden levodopa/karbidopa-hoitoon voidaan merkittävästi pidentää jokaisen yksittäisen lääkeannoksen vaikutusaikaa, mikä parantaa Parkinson-potilaan kykyä hallita motoriikkaansa ja auttaa häntä suoriutumaan perustoiminnoista kuten kävelemisestä ja pukeutumisesta.Stalevon yleisimmät haittavaikutukset, kuten tahattomat liikkeet ja pahoinvointi, johtuvat dopamiinin keskushermostoperäisistä neurofarmakologisista vaikutuksista. Näitä vaikutuksia voidaan tarvittaessa hallita muuttamalla lääkkeen annosteluaikataulua tai pienentämällä kerralla annettavaa lääkeannosta. Muita yleisesti esiintyviä haittavaikutuksia voivat olla ripuli, potilaalle vaaraton virtsan värjäytyminen, hidasliikkeisyys, vatsakivut, huimaus, ummetus, väsymys, kivut ja aistiharhat.

Stalevon markkinoinnissa Orionin maailmanlaajuinen yhteistyökumppani on Novartis, joka toi lääkkeen markkinoille Yhdysvalloissa syyskuussa 2003 ja lisenssisopimuksensa piiriin kuuluvissa Euroopan maissa tänä vuonna. Orionin oman markkinoinnin kattamalla alueella Euroopassa Stalevo on ollut saatavilla jo lähes vuoden. Tähän mennessä lääke on tullut markkinoille seuraavissa maissa: Brasilia, Belgia, Englanti, Espanja, Hollanti, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Sveitsi, Tanska ja Yhdysvallat.

Parkinsonin tauti
Parkinsonin tauti on asteittain etenevä krooninen keskushermostosairaus, jota sairastavia potilaita on maailmassa noin 6,3 miljoonaa. Siitä kärsii keskimäärin 1 % yli 60-vuotiaasta väestöstä ja 2 % yli 80-vuotiaasta väestöstä. Sairauden syytä ei tunneta, mutta sen oireet johtuvat dopamiinia välittäjäaineena käyttävien hermosolujen tuhoutumisesta aivojen takaosassa sijaitsevassa mustatumakkeessa, joka kontrolloi ja säätelee liikkeitä.

Tyypillisiä oireita ovat raajojen vapina, liikkeiden hitaus, raajojen ja askelten kankeus ja jäykkyys ja tasapaino-ongelmat. Sairauden edetessä oireet tavallisesti lisääntyvät ja ne haittaavat potilaan työ- ja toimintakykyä.

Orion Pharma
Orion Pharma, alkuperälääke entakaponin ja Stalevon kehittäjä, on pörssiyhtiö Orioniin kuuluva tutkimusorientoitunut lääkevalmistaja. Se painottaa toiminnassaan innovatiivisten lääkehoitojen kehittämistä maailmanlaajuisille markkinoille. Lääketutkimuksessaan Orion Pharma keskittyy kolmeen ydinterapia-alueeseen: keskushermostosairauksiin, sydänsairauksiin ja tehohoitoon sekä hormonihoitoihin.
Entakaponi, Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä COMT-entsyymin estäjä, on yksi Orion Pharman keksimistä ja kehittämistä alkuperälääkkeistä. Se on maailmanlaajuisesti markkinoilla tuotenimillä Comtess®ja Comtan®, ja se on yksi levodopalääke Stalevon kolmesta vaikuttavasta lääkeaineesta.
Kotisivu http://www.orion.fi

  

Orion Pharma R&D Clinical Development

Puh. 010 429 7667 (suora)

tai 050 429 7667 (matkapuhelin)

juha.ellmen@orionpharma.com