Orionin Simdax odottaa lopullisia tutkimustuloksia Saksassa

Myyntilupahakemus jätetään uudestaan, kun parhaillaan  käynnissä oleva kliininen tutkimusohjelma on kokonaisuudessaan valmistunut ja vahvistanut lupaavat alustavat tulokset. 

 

Vuoden 2003 ensimmäisellä neljänneksellä Orion Pharma sai ensimmäiset alustavat tulokset Yhdysvalloissa tehdyistä kolmannen vaiheen tutkimuksista Simdaxilla (levosimendaani) sydämen vaikeaan vajaatoimintaan. Lupaavien alustavien tulosten johdosta BfArM päätti ottaa myyntiluvan uudelleen tarkasteluun. Huolellisen tulosten arvioinnin jälkeen BfArM päätti kuitenkin jäädä odottamaan tutkimusohjelman lopullisia tuloksia.

 

Orion Pharma on tekemässä mittavaa kolmannen vaiheen kliinistä tutkimusohjelmaa levosimendaanilla Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Sen tulokset valmistuvat kesällä 2005. Niiden perusteella on tarkoitus hakea lääkkeelle myyntilupaa Yhdysvalloissa ja niissä Euroopan maissa, jotka eivät ole vielä myöntäneet myyntilupaa. Simdax on hyväksytty käyttöön jo yli 30 maassa.

 

Orion-yhtymä Oyj

 

Jukka Viinanen         Risto Miettunen
Pääjohtaja                varatoimitusjohtaja

 

Risto Miettunen, toimitusjohtaja, Orion Pharma, puh. 010 429 4299

Pääjohtaja Jukka Viinanen, Orion-konserni, puh. 010 429 3710

 

Orion-yhtymä Oyj

Konsernihallinto

Orionintie 1, 02200 Espoo

Kotisivu: www.orion.fi

 

Heikki Vuonamo, viestintäjohtaja

Puh. 010 429 4967

 

Jakelu:
Helsingin Pörssi
Keskeiset tiedotusvälineet