Orion kommentoi entakaponin (Orionin alkuperälääke Comtan®) geneeristä versiota koskevaa uutta, Sun Pharma Global, Inc:n USA:n myyntilupahakemusta

 

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että yhdysvaltalainen Sun Pharma Global, Inc. on jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug Administration), uuden hakemuksen, jolla se hakee lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa entakaponia sisältävää geneeristä, annosvahvuudeltaan 200 mg:n tablettivalmistetta.  Entakaponi on vaikuttavana aineena Orionin Comtan® -nimisessä, Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetussa alkuperälääkkeessä, jota Orionin lisenssikumppani Novartis markkinoi Yhdysvalloissa yksinoikeudella. Orion on aikaisemmin haastanut Sun Pharmaceutical Industries Ltd:n oikeuteen patenttiloukkauksesta sen kyseenalaistettua eräitä Orionin patentteja Yhdysvalloissa osana myyntilupahakemustaan, joka koskee Orionin alkuperälääke Stalevon® geneeristä versiota. Tätä koskeva Orionin haaste on vireillä tuomioistuimessa Yhdysvalloissa (District Court for the District New Jersey).  

 

Sun Pharma Globalin uuden myyntilupahakemuksen ei odoteta aiheuttavan muutosta jo aikaisemmin Orionin patentteja kyseenalaistaneiden geneeristen hakijoiden prioriteettijärjestykseen. Sen ei odoteta myöskään muuttavan olennaisesti Orionin Yhdysvalloissa meneillään olevien patenttioikeudenkäyntien kokonaistilannetta. Toinen geneeristen lääkkeiden valmistaja, Wockhardt Limited (Wockhardt), jätti Comtanin geneeristä versiota koskevan myyntilupahakemuksen vuonna 2007, ja sillä näyttäisi olevan tuotteeseen niin sanottu ensimmäisen hakijan asema. Orion haastoi viime vuonna Wockhardtin oikeuteen patenttiloukkauksesta Yhdysvalloissa (District Court for the District Delaware). Tämä oikeudenkäynti pysyy vireillä ja sen istuntopäivien on määrä alkaa marraskuussa 2009.  Uudessa myyntilupahakemuksessaan Sun Pharma Global kyseenalaistaa Orionin Yhdysvalloissa FDA:n virallisen lääkeluettelon Orange Bookin mukaan voimassa olevat patentit nro 5,446,194 (jota jo New Jerseyssä käytävä oikeudenkäyntikin koskee) ja nro 6,599,530. Sun Pharma Global ei ole kyseenalaistanut  Comtania Yhdysvalloissa suojaavaa kahta muuta patenttia, US-patentit nro 5,112,861 ja 5,135,950, joista jälkimmäisen voimassaolo päättyy 31. lokakuuta 2010. Näin ollen geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole edelleenkään varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa.

 

Orion Oyj arvioi parhaillaan yhdessä Novartiksen kanssa oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.

 

 

 

 

Orion Oyj tutkii ja kehittää innovatiivisia lääkkeitä sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn. Yhtiön liikevaihto vuonna 2007 oli 683,6 miljoonaa euroa. Tutkimukseen ja tuotekehitykseen yhtiö panosti 98,5 miljoonaa euroa ja yhtiön palveluksessa on noin 3 180 henkilöä. Orion Oyj:n kotipaikka ja pääkonttori on Espoossa. Tietoja yhtiöstä on saatavilla osoitteessa www.orion.fi.

 

 

 

Orion Oyj

 

 

 

Timo Lappalainen                 Olli Huotari

Toimitusjohtaja                     Johtaja, Esikuntatoiminnot

 

 

Olli Huotari, johtaja, Esikuntatoiminnot puh. 010 426 3054

 

 

 

Julkaisija:

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu: www.orion.fi