Orion kommentoi Precedex® -alkuperälääkkeen (dexmedetomidiini hydrokloridi 100 µg emästä/ml) geneeristä versiota koskevaa Sandoz Inc. -yhtiön USA:n myyntilupahakemusta

Orion Oyj          Pörssitiedote            31.7.2009   klo 14.30

 

 

Orion Oyj on saanut tietoonsa, että Sandoz Inc. -yhtiö on jättänyt Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle, FDA:lle (Food and Drug Administration) hakemuksen, jolla se hakee lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa geneeristä versiota Precedex® -nimisestä (dexmedetomidiini hydrokloridi 100 µg emästä/ml) Orionin alkuperälääkkeestä, jota markkinoi Yhdysvalloissa Orionin lisenssikumppani Hospira, Inc. Tämä lääke on Yhdysvalloissa hyväksytty tehohoitorauhoitteeksi, jota voidaan antaa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona enintään 24 tunnin ajan potilaille, joiden hengitystä avustetaan intubaatioputken kautta sekä sellaisille ei-intuboiduille potilaille, jotka tarvitsevat rauhoitetta ennen kirurgisia tai muita toimenpiteitä tai niiden aikana.

 

Tällä hetkellä hakemuksen käsittely on vasta alkamassa, joten geneerisen kilpailun toteutuminen ei ole varmaa eikä siitä ole välitöntä uhkaa.

 

Sandoz'n Precedex-lääkettä koskeva myyntilupahakemus sisältää ns. Paragraph IV -sertifikaatit, joilla se kyseenalaistaa Precedex -lääkettä Yhdysvalloissa suojaavat, Orange Book -nimiseen FDA:n viralliseen lääkeluetteloon sisältyvät seuraavat patentit: Orionin patentti nro 4,910,214 sekä Orionin ja Hospiran yhteinen patentti nro 6,716,867.

 

Paragraph IV -sertifikaatit eivät ole epätavallisia Yhdysvalloissa. Orion Oyj arvioi parhaillaan oikeudellisia vaihtoehtojaan suojella oikeuksiaan. Jos patentinhaltija nostaa Yhdysvalloissa kanteen määrätyssä ajassa myyntiluvan hakijaa vastaan, noudatetaan 30 kuukauden ajanjaksoa, jonka aikana FDA ei voi myöntää hakijalle lopullista myyntilupaa, ellei hakija mainitun ajan kuluessa voita kaikkia kyseenalaistettuja patentteja koskevia oikeudenkäyntejä.

 

Orion on innovatiivinen eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka painottaa liiketoiminnassaan lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler®-keuhkolääkkeet.

 

Konsernin liikevaihto vuodelta 2008 oli 711 miljoonaa euroa, ja tutkimukseen ja kehitykseen yhtiö panosti 90 miljoonaa euroa. Konsernin palveluksessa oli vuoden 2008 lopussa 3 300 henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 700 henkilöä ja loput 600 muissa Euroopan maissa. Orionin A- ja B-osakkeet ovat listattuina NASDAQ OMX Helsingissä.

 

 

 

Orion Oyj

 

Timo Lappalainen              Olli Huotari

Toimitusjohtaja                  Johtaja, Esikuntatoiminnot

 

 

 

 

Olli Huotari, Johtaja, Esikuntatoiminnot, puh. 010 426 3054

 

 

 

Julkaisija:

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo