Orion vetää pois Stalevo®-lääkkeen indikaation laajennusta koskevan myyntilupahakemuksen Yhdysvalloissa

ORION VETÄÄ POIS STALEVO® -LÄÄKKEEN INDIKAATION LAAJENNUSTA KOSKEVAN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN YHDYSVALLOISSA. 21.10.2009

 

 

ORION OYJ                    PÖRSSITIEDOTE            21.10.2009                 KLO 17.15

 

 

 

Orion vetää pois Stalevo®-lääkkeen indikaation laajennusta koskevan myyntilupahakemuksen Yhdysvalloissa

 

 

Orion Oyj on vetänyt pois myyntilupahakemuksensa, joka koskee Stalevo®-alkuperälääkkeen (levodopa, karbidopa ja entakaponi) Yhdysvalloissa voimassa olevan käyttöaiheen laajennusta varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoitoon. Poisveto perustuu Orionin tekemään arviointiin Stalevo-lääkkeellä tehtyjen kliinisten FIRST-STEP ja STRIDE-PD -tutkimusten tuloksista, jotka eivät osoittaneet tutkitulla Stalevo-annostuksella johdonmukaista riski/hyöty-profiilia varhaisen vaiheen Parkinson-potilailla. Maaliskuun alussa Orion veti pois vastaavanlaisen hakemuksen käyttöaiheen laajentamiseksi EU:ssa.

Yhdysvalloissa Stalevo on nykyisin hyväksytty käytettäväksi Parkinsonin tautia sairastaville potilaille erillistabletteina annettavan levodopa/karbidopa- ja entakaponihoidon sijasta tai korvaamaan levodopa/karbidopa-hoidon potilailla, joilla ilmenee tilanvaihteluoireita.

 

Orion on julkaissut yllä mainittuja tutkimustuloksia ja niihin liittyneitä toimenpiteitä koskeneet aiemmat pörssitiedotteet 24.1.2008, 15.4.2008, 24.2.2009 ja 6.3.2009. Tiedotteet ovat saatavilla Orionin internet-kotisivulla osoitteessa http://www.orion.fi/fi/Uutiset-ja-media/Porssitiedotteet/Arkisto/

 

 

 

Orion Oyj

 

 

 

Timo Lappalainen                  Olli Huotari

Toimitusjohtaja                     Johtaja, Esikuntatoiminnot

 

 

Professori Reijo Salonen, johtaja, Lääketutkimus ja -kehitys, puh. 050 966 3647

 

 

 

Orion on innovatiivinen eurooppalainen lääke- ja diagnostiikkayritys, joka painottaa liiketoiminnassaan lääkehoitojen ja diagnostisten testien kehittämistä globaaleille markkinoille. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler®-keuhkolääkkeet.

 

Konsernin liikevaihto vuodelta 2008 oli 711 miljoonaa euroa, ja tutkimukseen ja kehitykseen yhtiö panosti 90 miljoonaa euroa. Konsernin palveluksessa oli vuoden 2008 lopussa 3 300 henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 700 henkilöä ja 600 henkilöä muissa Euroopan maissa. Orionin A- ja B-osakkeet ovat listattuina NASDAQ OMX Helsingissä. Tietoa Orionista on saatavilla kotisivulla www.orion.fi.

 

 

 

Julkaisija:

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Kotisivu: www.orion.fi