Sisäpiiritieto: Orion ja MSD ovat käyttäneet option, joka antaa MSD:lle maailmanlaajuiset yksinoikeudelliset oikeudet levinneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon tarkoitettuun CYP11A1-estäjään opevesostaattiin

Orion Oyj (”Orion”) ja MSD (Merck & Co., Inc. Rahway, NJ USA) ovat käyttäneet option muuttaa yhtiöiden välinen nykyinen kehitysvaiheessa olevaa opevesostaattia (ODM-208/MK-5684) sekä muita CYP11A1-entsyymin toimintaa estäviä lääkkeitä koskeva yhteiskehittämis- ja yhteiskaupallistamissopimus yksinoikeudelliseksi maailmanlaajuiseksi lisenssiksi MSD:lle.

"Yhteistyön muuttaminen lisenssisopimukseksi antaa Orionille mahdollisuuden kohdentaa resurssimme muiden lupaavien kehityshankkeidemme edistämiseen. Samalla pystymme edelleen hyötymään opevesostaatin kehittämisestä ja mahdollisesta kaupallistamisesta sekä huolehtimaan taloudellisten tavoitteidemme saavuttamisesta", sanoo Orion Oyj:n toimitusjohtaja Liisa Hurme. "Uskomme, että MSD tarjoaa parhaan vaihtoehdon Orionin tutkijoiden keksimän opevesostaatin potentiaalin maksimoimiseksi tietynlaisia eturauhassyöpiä sairastavien potilaiden hoidossa."

"Olemme tyytyväisiä tähänastiseen edistykseen yhteistyössämme Orionin kanssa, mukaan lukien kahden keskeisen vaiheen 3 tutkimuksen käynnistäminen opevesostaatin arvioimiseksi tietyillä potilailla, joilla on levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä", sanoo MSD Research Laboratoriesin johtaja Dean Y. Li. "Jatkamme opevesostaatin kliinisen kehitysohjelman nopeaa ja kurinalaista edistämistä, jotta voimme vastata eturauhassyöpää sairastavien potilaiden tarpeisiin."

Kuten aiemmin on ilmoitettu, yritysten välinen alkuperäinen yhteiskehittämis- ja yhteiskaupallistamissopimus antoi kummallekin osapuolelle option muuntaa sopimus yksinoikeudelliseksi maailmanlaajuiseksi lisenssiksi MSD:lle. Option käytön myötä MSD saa maailmanlaajuisen yksinoikeuden kehittää ja kaupallistaa opevesostaattia ja muita sopimuksen piirissä olevia CYP11A1-entsyymin toimintaa estäviä lääkkeitä.

Sopimusehtojen mukaan Orion on nyt oikeutettu saamaan kehitysvaiheeseen liittyviä etappimaksuja enintään 30 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria, viranomaishyväksyntään liittyviä etappimaksuja enintään 625 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria, myyntiin liittyviä etappimaksuja enintään 975 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria sekä lisensoitujen tuotteiden myynnistä vuosittain porrastettua rojaltia, joka alkaa matalasta kaksinumeroisesta luvusta ja on enintään hieman yli 20 prosenttia. Kehitysvaiheeseen ja viranomaishyväksyntään liittyvät etappimaksut määräytyvät käyttöaiheiden lukumäärien sekä maantieteellisten alueiden mukaan. Rojaltiasteikon yläpään ja myyntiin liittyvien etappimaksujen kokonaissumman saavuttaminen edellyttäisi usean miljardin dollarin vuotuista myyntiä. Option käyttämisen seurauksena MSD vastaa nyt täysin kaikista lisensoituihin tuotteisiin liittyvistä kertyneistä ja tulevista kehitys- sekä kaupallistamiskuluista. Option käytön myötä ja MSD:n kuluvastuun seurauksena Orion vapauttaa taseestaan vuoden 2024 kolmannen neljänneksen liikevaihtoon ja liikevoittoon 60 miljoonaa euroa, joka varattiin taseeseen heinäkuussa 2022 kattamaan Orionin osuutta kertyvistä kehityskuluista. Orion vastaa tuotteen valmistamisesta ja toimittamisesta MSD:lle tutkimuskäyttöön sekä kaupalliseen käyttöön. Option käyttöön ei liity mitään maksuja yhtiöiden välillä.

Maailmanlaajuisen yksinoikeudellisen lisenssin voimaantulo on alisteinen kilpailuoikeudelliselle (USA:n Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act) hyväksynnälle sekä muiden tavanomaisten ehtojen täyttymiselle ja sen odotetaan tulevan voimaan vuoden 2024 kolmannella neljänneksellä.

Tietoja opevesostaatista ja kliinisestä tutkimusohjelmasta

Opevesostaatti on Orionin keksimä ja kehittämä, suun kautta otettava, steroideihin kuulumaton selektiivinen CYP11A1-entsyymin estäjä, jota tutkitaan hormoniriippuvaisten syöpien, kuten eturauhassyövän, hoitoon. CYP11A1-entsyymin toiminnan esto opevesostaatilla johtaa kaikkien androgeenireseptorin signaalinvälitystä aktivoivien steroidihormonien ja niiden esiasteiden tuotannon estymiseen.

Vuonna 2023 Orion ja MSD aloittivat kaksi kliinisen vaiheen 3 tutkimusta eli OMAHA1:n (NCT06136624) ja OMAHA2a:n (NCT06136650), joissa arvioidaan opevesostaattia yhdessä hormonikorvaushoidon kanssa tiettyjen levinnyttä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavien potilaiden hoidossa.

OMAHA1 on vaiheen 3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan opevesostaatin tehoa yhdessä hormonikorvaushoidon kanssa sellaisten mCRPC-potilaiden hoidossa, joilla ei nähdä enää tehoa, kun potilasta on hoidettu yhdellä uuden sukupolven hormonaalisella lääkkeellä (NHA, new hormonal agent) tai yhdellä tai kahdella taksaanipohjaisella kemoterapialla. Vertailuryhmän hoitona on vaihtoehtoinen NHA (abirateroni tai entsalutamidi). Tutkimukseen otetaan arviolta 1 200 potilasta ympäri maailmaa. Tutkimuksen ensisijaiset päämuuttujat ovat kokonaiselinaika (OS, overall survival) ja aika syövän etenemiseen radiologisesti mitattuna (rPFS) potilailla, joilla on androgeenireseptorissa mutaatio (AR LBD -mutaatio) sekä potilailla, joilla kyseistä mutaatiota ei ole. Toissijaisia muuttujia ovat aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST), objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR) ja vasteen kesto (duration of response, DOR).

OMAHA2a on vaiheen 3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan opevesostaattia yhdessä hormonikorvaushoidon kanssa mCRPC-potilaiden ensilinjan hoidossa verrattuna lääkärin valitsemaan NHA-hoitoon (abirateroni tai entsalutamidi). Tutkimukseen otetaan arviolta 1 500 potilasta ympäri maailmaa. Tutkimuksen ensisijaiset päämuuttujat ovat kokonaiselinaika (OS, overall survival) ja aika syövän etenemiseen radiologisesti mitattuna (rPFS) potilailla, joilla on AR LBD -mutaatio sekä potilailla, joilla kyseistä mutaatiota ei ole. Toissijaisia muuttujia ovat aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST), objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR) ja vasteen kesto (duration of response, DOR).

Levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti ja siihen liittyy merkittävä kuolleisuus. Eturauhassyövän kehittymisen taustalla ovat usein androgeeneiksi kutsutut sukupuolihormonit, mukaan lukien testosteroni. Potilailla, joilla on levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä, syöpä kasvaa ja leviää muualle kehoon huolimatta tavanomaisesta hormonaalisesta hoidosta (androgeenideprivaatioterapia, ADT), jolla pyritään estämään miesten sukupuolihormonien vaikutus. Noin 10-20 prosentilla eturauhassyöpäpotilaista taudin arvioidaan kehittyvän kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC) viiden vuoden kuluessa taudin havaitsemisesta, ja vähintään 84 prosentilla näistä potilaista esiintyy etäpesäkkeitä CRPC-diagnoosin aikaan. Niistä potilaista, joilla ei ole etäpesäkkeitä CRPC-diagnoosin yhteydessä, 33 prosentille kehittyy todennäköisesti etäpesäkkeitä kahden vuoden kuluessa.

Orion
Orion on suomalainen yli satavuotias lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2023 oli 1 190 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 600 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.

MSD
Jo yli 130 vuoden ajan MSD, joka tunnetaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa nimellä Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, on innovoinut ja kehittänyt lääkkeitä ja rokotteita useisiin maailman haastavimmista sairauksista. Yhtiön keskeisenä toiminta-ajatuksena on suojella ja parantaa ihmisten elämää. MSD sitoutuu potilaiden hoitoon ja kansanterveyden edistämiseen. Osoituksena tästä yhtiö pyrkii parantamaan terveydenhuollon saatavuutta laajalle ulottuvien käytäntöjen, ohjelmien ja yhteistyön avulla. Tänäkin päivänä MSD on edelläkävijä tutkimustyössä, jonka tavoitteena on ehkäistä ja hoitaa ihmisiä ja eläimiä uhkaavia sairauksia. Yhtiön tavoitteena on olla maailman johtava tutkimukseen keskittyvä biofarmasia-alan yritys. Lisätietoa osoitteessa www.msd.fi. Voit seurata MSD:tä myös LinkedInissä, Facebookissa, Instagramissa ja X:ssä.

Orion Oyj

                                                
Yhteyshenkilö:
Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet, Orion Oyj
Puh. +358 10 426 2721 

Yhteyshenkilö medialle:

Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj
Puh. +358 10 426 4646

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
www.orion.fi
http://www.twitter.com/OrionCorpIR