Turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuus ja kehittäminen perustuvat korkeatasoiseen tieteelliseen tutkimukseen, jota tehdään etsittäessä ja tutkittaessa uusia innovatiivisia lääkehoitoja sekä kehitettäessä eteenpäin jo käytössä olevia lääkkeitä. Lääketeollisuuden kansainvälisesti soveltamiin käytäntöihin ja korkeisiin eettisiin standardeihin sitoutuneena Orion noudattaa lääketeollisuuden tutkimusta ja kehitystä koskevia lakeja, säädöksiä, ohjeistuksia ja koodeja.
Pyrkimyksemme rakentaa hyvinvointia tarkoittaa T&K-toiminnassamme sitä, että kehitämme tehokkaita, turvallisia ja laadukkaita hoitoja sairauksiin, joihin tarvitaan uusia, entistä paremmin toimivia hoitoja tarvitaan. Haluamme tuottaa parasta sekä potilaalle että häntä hoitaville ammattilaisille.
“Potilasturvallisuus on Orionille tärkeintä. Olemme sitoutuneet keräämään perusteellista tietoa hoidon turvallisuudesta koko tutkimus- ja kehityskaaren ajan, jotta valmiste voidaan hyväksyä potilaskäyttöön. Jatkamme kertyvän tiedon tarkastelua valmistus- ja jakeluketjussa ja markkinoilla niin kauan kuin tuote on käytössä missä päin maailmaa tahansa. Punnitsemme jatkuvasti tuotteiden hyötyjä ja haittoja sekä teemme välittömiä korjaustoimenpiteitä, jos kerätty tieto sellaisia edellyttää.”
Tuotteitamme käyttävät potilaat ja niitä heille määräävät lääkärit voivat luottaa siihen, että tuotteemme on valmistettu lääkeviranomaisen hyväksymillä menetelmillä ja että käyttämämme materiaalit ovat lähtöisin luotettavilta ja valvotuilta toimittajilta. Tärkeää on myös, että tuotteemme ovat tulleet potilaille monivaiheisen laadunvarmistuksen kautta, vain laillisista ja valvotuista jakelukanavista ja aidoissa ja alkuperäisissä Orionin pakkauksissa, joista löytyvät kaikki potilaan tarvitsemat oleelliset ja vaaditut tiedot lääkkeestä ja sen käytöstä.
Työyhteisölle, joka työskentelee vuosia kestävässä prosessissa täysin uuden hoidon kehittämiseksi kaupalliseksi tuotteeksi, on tunnusomaista korkean akateeminen tieteellinen uteliaisuus, kurinalaisuus, maltillisuus ja tavoitteellisuus, kyky iloita uuden löytämisestä ja saavutuksista sekä loputon oppiminen. Työskentely tutkimus- ja kehitystoiminnoissamme on intensiivistä selville ottamista, tiedon keruuta ja tarkastamista, jäsentämistä, tulkintaa, tallentamista ja raportointia tutkimuksen kohteina olevista aineista. Kaiken tarkoituksena on näyttää luotettavasti, että tutkittavana oleva aihio on hyväksyttävissä lääkkeeksi tai laitteeksi kyseistä sairautta sairastaville potilaille oireiden lievittämiseen tai taudin etenemisen muuttamiseen.
Tärkeää on myös, että lääketutkimukseen kohdistamamme panostus johtaa keksintöihin, joiden varaan voimme rakentaa Orionin tulevaisuuden. Yrityselämän liiketaloudelliset riskit ja mahdolliset epäonnistumiset ovat läsnä tutkimustyössämme: jos tutkimushanke jossain vaiheessa osoittautuu liian vaikeaksi toteuttaa, valitsemme tutkittavaksemme toisen aihion ja reitin.
Ennen kuin aloitamme tutkimushankkeen, selvitämme olemassa olevien tietojen perusteella, kannattaako siihen panostaa. Esimerkiksi seuraavat kriteerit ovat tärkeitä päätöksenteon kannalta:
- Luottamus siihen, että kyseinen lääkekohde, tutkimusidea tai hoitokonsepti merkittävästi auttaisi sairaudessa, johon se kohdistuu
- Uudelle ja entistä paremmalle hoidolle on todellinen tarve
- Uudesta lääkkeestä odotetaan olevan terveystaloudellista hyötyä sekä potilaalle että yhteiskunnalle
- Tutkimusidea ja kohdesairaus liittyvät ydinterapia-alueisiimme ja siten meillä on tarvittavaa osaamista ja tietoa
- Idea on tieteellisesti tutkittavissa käyttämällä uusinta tietoa, menetelmiä ja tutkimustuloksia
- Idean riskit ja hyödyt on arvioitu ja ovat oikeassa tasapainossa
- Uudelle hoidolle on kaupallista potentiaalia ja tarvittavat resurssit ovat järjestettävissä
Terveys on ihmisille yksi tärkeimmistä arvoista, joten lääkkeillä ja niiden kehittämisellä on mitä intiimein inhimillinen yhteys. Nykyaikaisen lääketeollisuuden historiassa koetut kohtalokkaat tapahtumat ovat johtaneet tiukkaan ja laajaan sääntelyyn ja valvontaan, joka kattaa valmisteen koko elinkaaren, sekä erittäin suuriin läpinäkyvyysvaatimuksiin. Lääkeyhtiöt kuten Orion toimivat kansainvälisesti, joten myös vaatimukset koskevat niitä maailmanlaajuisesti. Lääkeviranomaiset eivät ole ainoita tahoja, jotka asettavat pakottavia vaatimuksia ja hyviä toimintatapoja ─ myös lääketeollisuuden järjestöt ovat sopineet lukuisia velvoittavia eettisiä koodeja, joiden noudattamista seurataan tehokkaalla omavalvonnalla. Oleellisimmat lääketutkimusta koskevat hyvien käytäntöjen standardit on määritetty kansainvälisissä Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP) ja Good Manufacturing Practices (GMP) -ohjeistuksissa. Myös laite ja eläinlääketutkimuksissa noudatamme niihin kohdennettuja viranomaisohjeistuksia ja eettisiä koodeja.
Orion kunnioittaa ja noudattaa toimialansa vaatimuksia, standardeja ja eettisiä koodeja ymmärtäen, että suhtautumalla niihin suurpiirteisesti vaarantaisimme myös yhtiömme hyvän maineen ja tarkoituksemme olla toiminnoissamme erinomainen tutkimus- ja kehitysorganisaatio.
Lääketutkimustamme koskevat johtamisvastuut noudattavat operatiivisen johtamisen ja raportoinnin rakennettamme, jonka mukaisesti lääketutkimus- ja -kehitysjohtaja (Senior Vice President, R&D) sekä T&K:n johtoryhmä ovat operatiivisessa vastuussa siitä, että teemme tutkimusta ja kehitystä sekä viranomaisvaatimusten että hyvien eettisten käytäntöjen mukaisesti.
Seuraavissa jaksoissa kerromme käytännöistä, joita sovellamme niissä päävaiheissa, joiden kautta lääketutkimushanke etenee. Konsernisivustomme T&K-osiossa esitetty kaavio havainnollistaa yleisluonteisesti lääketutkimushankkeen etenemisreittiä, jonka määränpää uudella innovatiivisella lääkkeellä häämöttää nopeimmillaankin aikaisintaan kymmenen vuoden päässä.
