Eettiset käytännöt kliinisissä tutkimuksissa

Kliiniset tutkimuksemme toteutetaan aina asianmukaisten kansainvälisten eettisten ohjeistojen mukaisesti. Tällaisia ovat mm. Helsingin julistus ja ICH:n (International Council for Harmonisation) ohjeet hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta sekä hyvän tuotantotavan noudattamisesta. Lisäksi noudatamme lukuisia muita kansainvälisiä eettisiä ja tieteellisiä ohjeistoja, mm. Euroopan lääkeviraston EMA:n ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston FDA:n ohjeistoja. Nämä ohjeistot on integroitu osaksi omaa sisäistä ohjeistoamme. 
   
Tunnemme vastuumme kaikkia niitä ihmisiä kohtaan jotka osallistuvat kliinisten tutkimustemme toteuttamiseen joko tutkimuksen osallistujana tai tutkimuskeskuksen henkilökunnan jäsenenä. Takaamme heidän oikeutensa, turvallisuutensa ja hyvinvointinsa sekä heistä kerättyjen tietojen oikeellisuuden ja luottamuksellisuuden, missä tahansa päin maailmaa tutkimus sitten tehdäänkään.  
  
Uudella lääkemolekyylillä voidaan aloittaa ensimmäinen ihmisillä suoritettava kliininen tutkimus vasta sen jälkeen kun laboratoriossa suoritettu ns. esikliininen tutkimus on osoittanut molekyylin olevan riittävän turvallisen. Kaikki kliiniset tutkimussuunnitelmamme (sekä alkuperäinen tutkimussuunnitelma että siihen tehtävät muutokset) käyvät ensin läpi Orionin sisäisen hyväksymisprosessin ja sen jälkeen ulkoisen hyväksymisprosessin, johon osallistuvat riippumattomat kyseiseen terapia-alueeseen perehtyneet asiantuntijat sekä asianmukaiset eettiset toimikunnat ja viranomaiset. Viranomaisten hyväksymisprosessi voi olla hiukan erilainen eri maissa. 
    
Uuden lääkemolekyylin turvallisuutta ja käyttäytymistä ihmiselimistössä seurataan hyvin tarkasti läpi koko kliinisen tutkimusohjelman. Kaikki mahdolliset lääkkeen turvallisuuteen liittyvät havainnot selvitetään nopeasti ja perusteellisesti. Teemme tällä alueella paljon yhteistyötä ulkopuolisten asiantuntijoiden kanssa ja moniin tutkimuksiin nimetään riippumaton turvallisuusseurantaryhmä, joka jatkuvasti valvoo tutkimusten etenemistä potilasturvallisuusnäkökulmasta.   

Kliiniset tutkijamme ovat lääkäreitä ja he vastaavat tutkimuksen kliinisen osuuden suorittamisesta tutkimuskeskuksissa Orionin tai mahdollisesti Orionin yhteistyökumppanin kanssa tehdyn sopimuksen turvin. Kliiniset tutkijamme ovat aina oman terapia-alueensa erityisasiantuntijoita ja he sekä heidän kanssaan työskentelevät muut henkilöt tuntevat hyvin sekä tutkimussuunnitelman että tutkimuksen kohteena olevan lääkemolekyylin ominaisuudet. Näin ollen heillä on kaikki valmiudet taata tutkimuksen osallistujien turvallisuus ja paras mahdollinen hoito.  

Jokainen kliinisen tutkimuksen osallistuja, olipa hän terve vapaaehtoinen tai potilas, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkittavan tiedotteessa ja tietoisessa suostumuksessa tutkimus selostetaan perusteellisesti niin, että lukijalle jää selkeä käsitys siitä, mitä tutkimukseen osallistuminen hänelle tarkoittaa ja mitkä ovat tutkimukseen osallistumisesta koituvat mahdolliset hyödyt ja haitat. Näissä asiakirjoissa kuvataan selkeästi niin osallistujan, tutkijan, muun tutkimuskeskuksen henkilökunnan kuin tutkimuksen toimeksiantajankin vastuut, sitoumukset, tehtävät ja oikeudet. Tutkimukseen osallistumista harkitsevan henkilön ja tutkimuskeskuksen henkilökunnan edustajan välisiin keskusteluihin käytetään niin paljon aikaa, että osallistumista harkitseva saa vastauksen kaikkiin häntä mahdollisesti askarruttaviin kysymyksiin ennen osallistumispäätöksen tekemistä. 
   
Osallistuminen tutkimuksiimme on aina täysin vapaaehtoista. Joissakin poikkeustapauksissa tutkimuksen osallistujan laillinen edustaja voi tehdä osallistumispäätöksen osallistujan puolesta. Tutkimuksen aikana tutkimuksen osallistuja voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai siitä vetäytyminen eivät vaikuta mitenkään henkilön saamaan lääketieteelliseen hoitoon. Me Orionilla kiinnitämme erityistä huomiota tutkimuksen osallistujien yksityisyyteen ja heistä kerättyjen tietojen luottamuksellisuuteen. Tietojen käsittelyyn käytetään tietoturvallisia järjestelmiä ja henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan voimassa olevia tietosuojasäännöksiä sekä tutkimuksen osallistujalle annettavassa tietosuojaselosteessa kuvattuja periaatteita. Tietosuojaselosteen tiedot voidaan tarvittaessa tai  viranomaisen vaatimuksesta integroida tutkimuksen osallistujan tiedote- ja suostumusdokumenttiin.    
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tutkimukseen kuuluvan hoidon ja lääkkeet maksutta. Jokainen tutkimuksen osallistuja antaa tärkeän panoksensa uusien, entistä parempien lääkkeiden kehittämiseen. 

Orion rekisteröi kaikki kliiniset lääketutkimuksensa luotettaviin julkisiin rekistereihin. Yhdysvalloissa toteutettavat lääketutkimukset rekisteröidään aina Clinicaltrials.gov -tietokantaan. Myös tutkimusten tulokset julkaistaan tässä rekisterissä tutkimusten päätyttyä. EU:n alueella suoritettavat lääketutkimukset ja niiden tulokset julkaistaan Euroopan lääkeviraston vaatimusten mukaisesti  EU Clinical Trials Register -tietokannassa tai CTIS -tietokannassa. Tutkimuksia voidaan rekisteröidä myös muihin julkisiin rekistereihin silloin kun paikalliset vaatimukset näin määräävät tai muusta syystä.  

Tutkivan lääketeollisuuden edustajana Orionilla on velvollisuus tarvittaessa jakaa keräämäänsä omia uusia molekyylejään koskevaa tutkimuskohtaista ja osallistujakohtaista tutkimusdataa. Lue täältä lisää datan jakamisesta (englanniksi).  

Ihmisille suunnattujen lääkkeiden lisäksi Orion kehittää lääkkeitä eläimille, pääasiassa lemmikkieläimille (kissat ja koirat) mutta myös tuotantoeläimille. Eläimillä tehtävät kliiniset tutkimukset ovat melko samanlaisia kuin ihmisillä tehtävät ja myös nämä tutkimukset suoritetaan sisäistä ohjeistoamme noudattaen. Eläimillä tehtäviä tutkimuksia säätelevät VICH:n (The International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) ohjeet, mm. heidän ohjeensa hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta. Ennen eläimillä tehtävien tutkimusten aloittamista ne hyväksytetään asianmukaisilla paikallisilla viranomaisilla.    

Orionin toimeksi antamiin eläimillä tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on vapaaehtoista ja osallistumisen edellytyksenä on eläimen omistajalta saatu tietoinen suostumus. Näiden tutkimusten kliiniset tutkijat ovat eläinlääkäreitä ja he vastaavat eläimen turvallisuudesta ja hyvinvoinnista läpi tutkimuksen. Tutkimukseen osallistuvat eläimet sairastavat tutkimuksen kohteena olevaa sairautta ja tarvitsevat tähän asianmukaista hoitoa. Tutkimukseen osallistuvat eläimet ja heidän omistajansa antavat arvokkaan panoksensa uusien, entistä parempien eläinlääkkeiden kehitykseen.