Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Posljednje ažuriranje 24. lipnja 2025.
Društvo Orion Corporation obvezuje se na čuvanje vaše privatnosti u skladu sa svim važećim propisima i jamči sigurnost vaših osobnih podataka. U ovoj Izjavi o privatnosti objašnjava se na koji način Orion Corporation i ostala društva unutar njegove grupacije (pod zajedničkim nazivom „Orion”) prikupljaju, upotrebljavaju i štite vaše osobne podatke.
Podaci za kontakt
Voditelj obrade podataka: Orion Corporation
Službenik za zaštitu podataka (SZP): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Predstavnik (ako je primjenjivo): Jukka Pesonen, direktor Odjela za globalnu farmakovigilanciju i sigurnost bolesnika (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Koje podatke o vama prikupljamo?
Prikupljamo i obrađujemo sljedeće vrste osobnih podataka:
- Podaci povezani s kliničkim ispitivanjem: Društvo Orion prikuplja ispitanikov broj, ispitanikov spol, datum rođenja, određene fizičke osobine i navike, relevantnu povijest bolesti, ispitivačeva opažanja, podatke o farmakodinamici te informacije o rezultatima testova kojima se mjere djelotvornost i sigurnost lijeka, kako je detaljnije opisano u informativnom letku ili obavijesti s informacijama o kliničkom ispitivanju.
o U kontekstu kliničkih ispitivanja koja financiraju društvo Orion i njegovi partneri, a koja se provode u skladu s planom ispitivanja, podaci o ispitanicima prikupljaju se iz zdravstvenih informacijskih sustava na temelju ispitanikova dobrovoljnog informiranog pristanka, a dobivaju se izravno od ispitanika ili ispitivača, ili iz rezultata testiranja ili pregleda u sklopu spomenutih kliničkih ispitivanja.
- Podaci povezani s odobrenim lijekovima, kozmetičkim proizvodima, dodacima prehrani i medicinskim proizvodima: Društvo Orion prikuplja sve potrebne informacije koje mu pružaju regulativna tijela, zdravstveni radnici, distributeri, ljekarne, korisnici, bolesnici ili vlasnici životinja radi ispunjavanja zakonskih obveza u vezi sa sigurnošću bolesnika i farmakovigilancijom.
o U pogledu odobrenih lijekova, kozmetičkih proizvoda, dodataka prehrani i medicinskih proizvoda, društvo Orion prima obavijesti o sumnjama na štetne događaje i povratne informacije o kvaliteti i pritužbama izravno putem svojih kanala za prijavljivanje, kao i putem svojih povezanih društava ili partnera za izdavanje dozvola, koji su prijave primili od regulativnih tijela, zdravstvenih radnika ili bolesnika i/ili korisnika.
- Podaci povezani s pritužbom na proizvod: U svrhu osiguravanja kvalitete proizvoda, rješavanja pritužbi i upravljanja rizicima, društvo Orion prikuplja imena, adrese, adrese e-pošte i telefonske brojeve osobe koja je podnijela pritužbu ili osobe/tijela koje je prijavilo pritužbu.
- Podaci za kontakt partnera: Podaci za kontakt ljekarnika i zaposlenika njegovih partnera, dobavljača i veletrgovaca.
- Podaci povezani s upitom o proizvodu: Društvo Orion prikuplja sve relevantne podatke kako bi se osiguralo ispunjavanje zakonskih obveza u pogledu prikupljanja i obrade podataka povezanih s farmakovigilancijom i kvalitetom proizvoda. To uključuje podatke za kontakt kao što su ime i prezime, adresa, telefonski broj / telefaks / broj mobitela ili e-pošta; zanimanje ako je ono bitno za naš odgovor; demografske podatke kao što su datum rođenja, dobna skupina, spol, težina ili visina; informacije koje se daju u sklopu upita, kao što su zdravstveno stanje, rasno ili etničko podrijetlo i seksualni život; zvučni zapis naših poziva (na temelju vašeg pristanka); vaše mišljenje o našim uslugama pružanja medicinskih informacija.
- Podaci za minimiziranje rizika: U sklopu aktivnosti farmakovigilancije, društvo Orion može uspostaviti mjere za minimiziranje rizika s ciljem optimizacije sigurne i učinkovite primjene lijeka tijekom njegova životnog ciklusa. Mjere za minimiziranje rizika mogu uključivati, primjerice, izravnu komunikaciju sa zdravstvenim radnicima, obrazovne programe i materijale, programe s kontrolom pristupa ili druge mjere za minimiziranje rizika. Dodatne mjere za minimiziranje rizika mogu se sastojati od jedne ili više intervencija koje se provode u definiranoj ciljnoj skupini. Na takvim distribucijskim sustavima treba bi se provoditi revizija i stoga se u vezi s tim radnjama prikupljaju različite vrste kvantitativnih i kvalitativnih podataka. Primjerice, informacije o datumima obuke i o sudionicima, mjerama distribucije materijala za izravnu komunikaciju sa zdravstvenim radnicima ili distribucije drugih materijala, informacije o primitku takvih informacija prikupljaju se kao osnovne informacije o provedbi. Društvo Orion zabilježit će i zadržati te informacije u skladu sa zakonskim zahtjevima.
- Podaci za kontakt trećih strana: Društvo Orion kao nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet održava farmakovigilancijski sustav koji je potrebno dokumentirati u glavnom dosjeu o farmakovigilancijskom sustavu (engl. Pharmacovigilance System Master File, PSMF). Glavni dosje o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF) uključuje npr. informacije o organizacijskim strukturama i osoblju, popis lokacija na kojima se provode farmakovigilancijske aktivnosti (uključujući sjedišta i povezana društva) te informacije o uslugama koje su podugovorene. Stoga društvo Orion održava i popise kontakata za pružatelje usluga, konzultante, povezana društva, partnere za izdavanje dozvola i ostale treće strane koji se koriste kao dio farmakovigilancijskog sustava. Popisi kontakata sadržavaju nazive i adrese tvrtki, imena odgovornih osoba unutar tih tvrtki i njihove podatke za kontakt (telefonske brojeve i adrese e-pošte).
2. Kako upotrebljavamo vaše podatke?
Vaše osobne podatke obrađujemo u sljedeće svrhe:
- Za analizu sigurnosti i učinkovitosti proizvoda društva Orion (podaci koje dostavite putem kanala za prijavljivanje u vezi sa sigurnošću bolesnika).
- Usklađivanje s propisima o farmakovigilanciji i sigurnosti bolesnika
o Da bi se Odjelu za globalnu farmakovigilanciju i sigurnost bolesnika društva Orion omogućilo održavanje farmakovigilancijskog sustava u skladu s važećim farmakovigilancijskim zakonodavstvom (npr. zakonodavstvom EU-a, Ujedinjene Kraljevine i propisima Američke uprave za hranu i lijekove).
o Farmakovigilancija se odnosi na znanost i radnje u vezi s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprječavanjem štetnih događaja i drugih problema povezanih s lijekovima. Farmakovigilancijski sustav, uključujući baze podataka o sigurnosti, upotrebljava se za ispunjavanje zakonskih obveza društva Orion u vezi s farmakovigilancijom te za praćenje sigurnosti lijekova i otkrivanje svih promjena u omjeru rizika i koristi koji se na njih odnosi. Slična načela i postupci nadzora sigurnosti primjenjuju se na medicinske proizvode i druge nemedicinske proizvode u skladu s primjenjivim zakonodavstvom.
- Upravljanje kvalitetom proizvoda
o Društvo Orion također mora obrađivati vaše osobne podatke zbog svojih odgovornosti na području kvalitete proizvoda, rješavanja pritužbi i upravljanja rizicima, a na temelju primjenjivog zakonodavstva o kvaliteti proizvoda (npr. zakonodavstva EU-a, Ujedinjene Kraljevine i propisa Američke uprave za hranu i lijekove) u svrhu istraživanja nedostataka u kvaliteti i pritužbi te provedbe odgovarajućih preventivnih mjera.
3. Pravna osnova
Vaše podatke obrađujemo na temelju sljedećih pravnih osnova:
| Privola ispitanika (članak 6.1.a / 9.2.a Opće uredbe EU-a o zaštiti podataka) (posebne kategorije podataka) | Podaci povezani s kliničkim ispitivanjem radi usklađivanja s propisima o farmakovigilanciji i sigurnosti bolesnika. |
| Izvršenje ugovora u kojem je ispitanik stranka ili kako bi se poduzele mjere na zahtjev ispitanika prije sklapanja ugovora / (članak 6.1.b Opće uredbe EU-a o zaštiti podataka) | NIJE PRIMJENJIVO |
| Usklađivanje s pravnim obvezama voditelja obrade na temelju obvezujućeg zakona / (članak 6.1.c Opće uredbe EU-a o zaštiti podataka) |
|
| Legitimni interesi voditelja obrade ili treće strane (legitimni interes koji treba utvrditi, kao što je izravni marketing) (članak 6.1.f Opće uredbe EU-a o zaštiti podataka). | NIJE PRIMJENJIVO |
4. Kako dijelimo vaše podatke?
Društvo Orion neće otkriti podatke prikupljene u komercijalne svrhe. Međutim, vaše podatke možemo dijeliti sa sljedećim primateljima:
- Društva Orion grupe: Podaci se dijele unutar Orion grupe kako bi se analizirao i obradio prijavljeni štetni događaj.
- Društva povezana s društvom Orion i pružatelji usluga treće strane: Povezana društva i oni koji nam pomažu obavljanjem tehničkih zadataka kao što su pohrana podataka i hosting, ako je to potrebno u svrhu analize i izvješćivanja o informacijama o sigurnosti i kvaliteti. Osim toga, koristimo se uslugama pružatelja usluga trećih strana u svrhu prikupljanja podataka i unosa izvješća o štetnim događajima u koje svrhe se osobni podaci otkrivaju pružatelju usluga. Sva ta društva suglasna su s obradom vaših osobnih podataka u skladu s ovom Izjavom o privatnosti.
- Nacionalna nadležna tijela: Podatke smo dužni dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima, kao i bazama podataka Europske agencije za lijekove i drugih nadležnih tijela za upravljanje i analizu podataka o sumnjama na štetne događaje.
- Partneri za izdavanje dozvola: Ostale farmaceutske tvrtke koje su naši partneri za zajedničko stavljanje lijeka u promet, zajedničku distribuciju ili drugi partneri za izdavanje dozvola, kada farmakovigilancijske obveze za proizvod društva Orion zahtijevaju razmjenu informacija o sigurnosti. Društvo Orion ugovorilo je uvjete za čuvanje privatnosti podataka s takvim farmaceutskim tvrtkama.
- Mogući partneri za odobrenje za stavljanje lijeka u promet: Ako se promijeni vlasništvo ili kontrola nad društvom Orion Corporation ili svim ili bilo kojim dijelom naših proizvoda, usluga ili imovine, možemo prenijeti vaše osobne podatke bilo kojem novom vlasniku, nasljedniku ili opunomoćeniku, u kojem slučaju bismo od novog vlasnika, nasljednika ili opunomoćenika zahtijevali da s vašim osobnim podacima postupa u skladu s ovom Izjavom o privatnosti. Uz to, osobni podaci mogu se otkriti trećoj strani kao što je tijelo nadležno za zdravstvo ako smo to dužni učiniti zbog važećeg zakona, sudskog naloga ili vladinog propisa ili ako je takvo otkrivanje na drugi način potrebno zbog bilo kakve kaznene ili druge pravne istrage ili postupka u zemlji ili u inozemstvu.
Prijenosi osobnih podataka
Prikupljeni osobni podaci mogu se obrađivati u vašoj zemlji prebivališta ili prenijeti u drugu zemlju u kojoj se nalaze društvo Orion, njegova povezana društva, podugovaratelji ili drugi primatelji osobnih podataka, unutar i izvan Europskog gospodarskog prostora (EGP). Dodatne informacije o društvima povezanim s društvom Orion možete pronaći na našim internetskim stranicama. Osigurat ćemo da se vaši osobni podaci u svakom trenutku obrađuju u skladu s ovom Izjavom o privatnosti, čak i ako se prenose izvan EGP-a. Osobni podaci koji se prenose izvan EGP-a temelje se na zakonskim zahtjevima i zaštićeni su na temelju odluke o primjerenosti koju je donijela Europska komisija ili odgovarajućim ugovornim aranžmanima, kao što je potpisivanje standardnih ugovornih klauzula od strane voditelja obrade i primatelja. Za dodatne informacije obratite se društvu Orion.
5. Koliko dugo čuvamo vaše podatke?
Vaše osobne podatke čuvat ćemo samo onoliko dugo koliko je potrebno za svrhe definirane u ovoj Izjavi.
| Vrsta podataka | Razdoblje čuvanja |
| Podaci povezani s odobrenim lijekovima, kozmetičkim proizvodima, dodacima prehrani i medicinskim proizvodima. | Najmanje deset (10) godina nakon isteka odobrenja za stavljanje lijeka u promet, osim ako lokalno zakonodavstvo ne zahtijeva dulje razdoblje čuvanja. |
|
Jedanaest (11) godina nakon primitka povratne informacije. |
|
Najmanje pet (5) godina nakon što nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet službeno ukine sustav, kako je opisano u glavnom dosjeu o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF). |
6. Koja su vaša prava i mogućnosti?
Imate pravo na:
- Pristup svojim podacima: Možete zatražiti informacije i kopiju svojih osobnih podataka koje smo prikupili i pohranili u vezi s našim odgovornostima u pogledu farmakovigilancije i sigurnosti bolesnika.
- Ispravak netočnih podataka: Kako bi vaši podaci bili ažurni i točni, možete od nas zatražiti da izmijenimo vaše podatke tako da nam se obratite kako je opisano u poglavlju 10.
- Brisanje podataka: Možete nam se obratiti ako smatrate da je obrada vaših osobnih podataka, odnosno osobnih podataka povezanih s kliničkim ispitivanjem, nezakonita i da vaše podatke treba izbrisati. Vaše osobne podatke izbrisat ćemo ili anonimizirati bez nepotrebnog odgađanja u skladu s razdobljima čuvanja navedenim u poglavlju 5. ako su predmetni podaci pogrešni, nepotrebni, nepotpuni ili zastarjeli u pogledu svrhe obrade i nije ih potrebno obrađivati temeljem neke od naših zakonskih obveza. Imajte na umu da ćemo možda morati obraditi neke od vaših podataka povezanih s kliničkim ispitivanjem čak i nakon vašeg zahtjeva za brisanje.
- Ograničenje obrade: Ako želite ograničiti našu obradu vaših osobnih podataka, obratite nam se.
- Povlačenje privole: Možete povući svaku privolu koju ste nam dali u vezi s aktivnostima obrade podataka u sklopu kliničkog ispitivanja. Nakon što povučete svoju privolu, više nećemo obrađivati vaše osobne podatke u svrhe za koje je privola zatražena. Imajte na umu da uslijed povlačenja privole obrada osobnih podataka obavljena prije takvog povlačenja ne postaje nezakonita, te da ćemo možda morati obraditi neke od vaših podataka povezanih s kliničkim ispitivanjem čak i nakon što povučete svoju privolu.
7. Kolačići i tehnologije za praćenje
Na našim internetskim stranicama upotrebljavamo kolačiće i slične tehnologije. Za više informacija o tome kako upotrebljavamo kolačiće pročitajte naša Pravila o kolačićima.
8. Sigurnosne mjere
Vaše osobne podatke čuvamo i u objektima za sigurnu računalnu pohranu i u papirnatim datotekama.
Uspostavili smo odgovarajuće mjere kako bismo osigurali potrebnu razinu sigurnosti vaših osobnih podataka, uključujući zaštitu od neovlaštene ili nezakonite obrade i od slučajnog gubitka, uništenja ili oštećenja. U načelu, kada prenesemo bilo kakve osobne podatke povezane s farmakovigilancijom i sigurnošću bolesnika drugim partnerskim tvrtkama, podaci se prije prijenosa pseudonimiziraju, što znači da se u većini slučajeva na temelju tih podataka više ne može utvrditi identitet osobe na koju se podaci odnose. Zadržavaju se samo određeni identifikatori kako bi se osiguralo otkrivanje dvostrukih prijava.
Uspostavili smo odgovarajuće tehničke i organizacijske mjere kako bismo osigurali razinu sigurnosti koja odgovara riziku od štete koja bi mogla proizaći iz neovlaštene ili nezakonite obrade, slučajnog ili nezakonitog gubitka, uništenja ili izmjene, neovlaštenog pristupa (ili otkrivanja) ili oštećenja vaših osobnih podataka, što uključuje:
- brave i sigurnosne sustave
- enkripciju
- korisnička imena i lozinke
- provjeru prisutnosti virusa
- revizijske postupke i redovite provjere cjelovitosti podataka i
- bilježenje kretanja datoteka.
Ograničavamo pristup vašim osobnim podacima na one zaposlenike, predstavnike, izvođače i ostale treće strane koje imaju poslovnu potrebu znati. Oni moraju obrađivati vaše osobne podatke samo prema našim uputama i podložno gore navedenim kontrolama pristupa. Također podliježu obvezi čuvanja tajnosti.
Dogovorili smo sigurnosne mjere s trećim stranama s kojima dijelimo vaše osobne podatke kako bismo osigurali da te treće strane s njima postupaju na način koji je u skladu s načinom na koji mi štitimo vaše osobne podatke.
Također smo uspostavili postupke za rješavanje bilo kakve sumnje na povredu osobnih podataka i obavijestit ćemo vas i bilo koje mjerodavno nadzorno tijelo kada smo to zakonski obvezni učiniti.
9. Izmjene ove Izjave
Zadržavamo pravo na izmjene ove Izjave s vremena na vrijeme. Povremeno ćemo pregledati ovu Izjavu i ažurirati je u skladu s tim ako dođe do materijalne promjene u našim procesima. Ovu Izjavu možemo izmijeniti kada smatramo da je to opravdano, npr. radi usklađivanja sa zakonskim ili regulatornim zahtjevima.
10. Obratite nam se
Ako želite iskoristiti svoja prava koja imate kao ispitanik, a koja su opisana u poglavlju 6., ili ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite nam se na privacy@orion.fi.
Imajte na umu da ćemo kontaktirati s vama da bismo potvrdili vaš identitet i nastavili s obradom vašeg zahtjeva ako želite iskoristiti svoja prava ispitanika.