Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Sidst ajourført 24. juni 2025
Orion Corporation forpligter sig til at beskytte dine personoplysninger i overensstemmelse med alle gældende regler samt at sørge for, at dine personoplysninger opbevares sikkert. Denne erklæring om beskyttelse af personoplysninger beskriver, hvordan Orion Corporation og dets koncernselskaber (under ét "Orion") indsamler, bruger og beskytter dine personoplysninger.
Kontaktoplysninger
Dataansvarlig: Orion Corporation
Databeskyttelsesrådgiver (DPO): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Repræsentant (hvis relevant): Jukka Pesonen, direktør, Global Pharmacovigilance and Patient Safety (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Hvilke oplysninger indsamler vi om dig?
Vi indsamler og behandler følgende typer personoplysninger:
- Data relateret til kliniske forsøg: Orion indsamler patientnummer, patientens køn, fødselsdato, visse fysiske træk og vaner, relevant sygehistorie, investigators observationer, farmakodynamik og information om resultaterne af test, der måler et produkts virkning og sikkerhed, som beskrevet mere detaljeret i informationsbrochuren eller informationsmeddelelsen om det kliniske forsøg.
o I forbindelse med kliniske forsøg sponsoreret af Orion og partnere, der gennemføres i henhold til en forsøgsprotokol, indsamles patientdata fra sundhedssystemer baseret på den registreredes frivilligt afgivne informerede samtykke, og de stammer direkte fra den registrerede eller investigator, eller fra resultaterne af test eller undersøgelser i det nævnte kliniske forsøg.
- Data vedrørende godkendte lægemidler, kosmetiske produkter, kosttilskud og medicinsk udstyr: Orion indsamler alle nødvendige oplysninger, som Orion modtager fra regulerende myndigheder, sundhedspersonale, distributører, apoteker, kunder, patienter eller dyreejere, med henblik på at sikre patientsikkerheden og overholde juridiske forpligtelser i relation til lægemiddelovervågning.
o For godkendte lægemidler, kosmetiske produkter, kosttilskud og medicinsk udstyr modtager Orion meddelelser om formodede bivirkninger og feedback om kvalitet og klager direkte via sine rapporteringskanaler og gennem sine associerede selskaber eller licenspartnere, der har modtaget rapporter fra regulerende myndigheder, sundhedspersonale eller patienter og/eller forbrugere.
- Data relateret til produktklager: Med henblik på produktkvalitet, klagehåndtering og risikostyring indsamler Orion navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer på klageren eller den, der har indgivet klagen.
- Kontaktoplysninger til partnere: Kontaktoplysninger til apoteker og medarbejdere hos partnere, leverandører og grossister.
- Data relateret til produktforespørgsler: Orion indsamler alle relevante oplysninger for at sikre, at juridiske forpligtelser til indsamling og behandling af data vedrørende lægemiddelovervågning og produktkvalitet opfyldes. Dette omfatter kontaktoplysninger som f.eks. navn, adresse, telefon/fax/mobiltelefon eller e-mail; profession, hvis det er relevant for vores svar; demografiske data såsom fødselsdato, aldersgruppe, køn, vægt eller højde; oplysninger, der afgives som en del af forespørgslen, såsom helbred, racemæssig eller etnisk oprindelse og seksuelle forhold; lydoptagelse af vores opkald (baseret på dit samtykke); din mening om vores lægemiddelinformationstjenester.
- Data vedrørende risikominimering: Som en del af aktiviteterne i forbindelse med lægemiddelovervågning kan Orion implementere foranstaltninger til minimering af risici med det formål at optimere en sikker og effektiv anvendelse af et lægemiddel i hele dets livscyklus. Foranstaltninger til minimering af risici kan f.eks. omfatte direkte kommunikation med sundhedspersonale (DHPC), uddannelsesprogrammer og -materialer, programmer for kontrolleret adgang eller andre foranstaltninger til minimering af risici. Yderligere foranstaltninger til minimering af risici kan bestå af en eller flere interventioner, som implementeres i en defineret målgruppe. Sådanne distributionssystemer skal være reviderbare, og der indsamles derfor forskellige typer kvantitative og kvalitative data vedrørende disse handlinger. F.eks. indsamles oplysninger om træningsdatoer og -deltagere, foranstaltninger til distribution af DHPC eller andet materiale samt oplysninger om modtagelse af sådanne oplysninger indsamles som grundoplysninger ved implementeringen. Orion skal registrere og opbevare disse oplysninger i overensstemmelse med gældende lovkrav.
- Kontaktoplysninger til tredjeparter: Som indehaver af markedsføringstilladelse anvender Orion et lægemiddelovervågningssystem, som skal dokumenteres i lægemiddelovervågningssystemets hovedfil (PSMF). PSMF indeholder f.eks. oplysninger om organisationsstrukturer, personale, en liste over de steder, hvor lægemiddelovervågningsaktiviteterne udføres (herunder både hovedkontor og associerede selskaber) og oplysninger om tjenester, der leveres af underleverandører. Derfor har Orion også ajourførte kontaktlister over tjenesteleverandører, konsulenter, associerede selskaber, licenspartnere og andre tredjeparter, der benyttes som en del af lægemiddelovervågningssystemet. Kontaktlisterne indeholder virksomhedernes navne og adresser, navne på ansvarlige personer i disse virksomheder og deres kontaktoplysninger (telefonnumre og e-mailadresser).
2. Hvordan bruger vi dine oplysninger?
Vi behandler dine personoplysninger med følgende formål:
- Til analyse af sikkerheden og virkningen af Orions produkter (oplysninger, du har afgivet via Orions rapporteringskanaler for patientsikkerhed).
- Lægemiddelovervågning og overholdelse af regler for patientsikkerhed
o For at Orion Global Pharmacovigilance and Patient Safety kan opretholde sit lægemiddelovervågningssystem som krævet i gældende lovgivning om lægemiddelovervågning (f.eks. i EU, Storbritannien og FDA).
o Lægemiddelovervågning er videnskaben og aktiviteterne i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre lægemiddelrelaterede problemer. Et lægemiddelovervågningssystem, der omfatter sikkerhedsdatabaser, anvendes til at opfylde Orions juridisk bindende forpligtelser i forbindelse med lægemiddelovervågning og til at overvåge lægemidlers sikkerhed og opdage eventuelle ændringer i deres risk-benefit-forhold. Lignende principper og procedurer for sikkerhedsovervågning anvendes for medicinsk udstyr og andre ikke-medicinske produkter i henhold til gældende lovgivning.
- Styring af produktkvalitet
o Orion skal også behandle dine personoplysninger som følge af sit ansvar inden for produktkvalitet, klagebehandling og risikostyring baseret på gældende lovgivning om produktkvalitet (f.eks. i EU, Storbritannien og FDA) med henblik på at undersøge kvalitetsdefekter og klager samt iværksætte passende forebyggende foranstaltninger.
3. Retsgrundlag
Vi behandler dine oplysninger på basis af følgende retsgrundlag:
| Den registreredes samtykke (artikel 6, stk. 1, litra a/artikel 9, stk. 2, litra a, i EU's generelle forordning om databeskyttelse) (særlige kategorier af oplysninger) | Data relateret til kliniske forsøg til brug for lægemiddelovervågning og overholdelse af patientsikkerhedsregler. |
| Opfyldelse af en kontrakt , som den registrerede er part i, eller for at træffe foranstaltninger på den registreredes anmodning forud for indgåelse af en kontrakt/(artikel 6, stk. 1, litra b, i EU's generelle forordning om databeskyttelse) | IKKE TILGÆNGELIG |
| Overholdelse af den dataansvarliges lovmæssige forpligtelser baseret på bindende lovgivning/(artikel 6, stk. 1, litra c, i EU's generelle forordning om databeskyttelse) |
|
| Den dataansvarliges eller en tredjeparts legitime interesser (den legitime interesse skal identificeres, f.eks. direkte markedsføring) (artikel 6, stk. 1, litra f, i EU's generelle forordning om databeskyttelse). | IKKE TILGÆNGELIG |
4. Hvordan deler vi dine oplysninger?
Orion videregiver ikke de indsamlede oplysninger til kommercielle formål. Vi kan dog dele dine oplysninger med følgende modtagere:
- Selskaber i Orion-koncernen: Data deles inden for Orion-koncernen med henblik på at analysere og behandle en indberettet bivirkning.
- Orions associerede selskaber og tredjepartsleverandører af tjenester: Associerede selskaber og samarbejdspartnere, som hjælper os med at udføre tekniske operationer som f.eks. datalagring og hosting, hvis dette er nødvendigt med henblik på at analysere og rapportere sikkerheds- og kvalitetsoplysninger. Vi anvender også tjenester fra tredjepartsleverandører af tjenester med henblik på dataindsamling og indtastning af indberetninger om bivirkninger, og personoplysninger videregives til en tjenesteleverandør til dette formål. Alle disse virksomheder accepterer at behandle dine personoplysninger i henhold til denne erklæring om beskyttelse af personoplysninger.
- Nationale kompetente myndigheder: Vi er forpligtet til at indsende dataene til de nationale kompetente myndigheder samt Det Europæiske Lægemiddelagenturs og andre kompetente myndigheders databaser med henblik på administration og analyse af oplysninger om formodede bivirkninger.
- Licenspartnere: Andre lægemiddelvirksomheder, som er vores fælles markedsførings- eller distributionspartnere, eller andre licenspartnere hvor forpligtelser til at foretage lægemiddelovervågning for et Orion-produkt kræver udveksling af sikkerhedsoplysninger. Orion har indgået kontraktlige aftaler om databeskyttelsesvilkår med sådanne lægemiddelvirksomheder.
- Mulige M&A-partnere: Hvis ejerskabet af eller kontrollen over Orion Corporation eller alle eller dele af vores produkter, tjenester eller aktiver ændrer sig, kan vi overføre dine personoplysninger til enhver ny ejer, efterfølger eller erhverver. I så fald vil vi kræve, at den nye ejer, efterfølger eller erhverver behandler dine personoplysninger i henhold til denne erklæring om beskyttelse af personoplysninger. Personoplysninger kan også videregives til en tredjepart, f.eks. en sundhedsmyndighed, hvis vi er forpligtet til dette på grund af gældende lovgivning, en retskendelse eller en offentlig bekendtgørelse, eller hvis en sådan videregivelse på anden måde er nødvendig for at bidrage til en strafferetlig eller anden juridisk efterforskning eller retssag herhjemme eller i udlandet.
Overførsel af personoplysninger
De indsamlede personoplysninger kan blive behandlet i dit bopælsland eller blive overført til et andet land, hvor Orion eller Orions associerede selskaber, underleverandører eller andre modtagere af personoplysninger er hjemmehørende, både i og uden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Du kan finde yderligere oplysninger om Orions associerede selskaber på vores hjemmeside. Vi vil sikre, at dine personoplysninger til enhver tid behandles i overensstemmelse med denne erklæring om beskyttelse af personoplysninger, også selvom de overføres til lande uden for EØS. De personoplysninger, der overføres til lande uden for EØS, er baseret på lovkrav og beskyttet på baggrund af Europa-Kommissionens afgørelse om tilstrækkelighed eller af relevante kontraktlige aftaler, f.eks. ved underskrivelse af standardkontraktbestemmelser mellem den dataansvarlige og modtageren/modtagerne. Kontakt Orion for at få yderligere information.
5. Hvor længe opbevarer vi dine oplysninger?
Vi opbevarer ikke dine personoplysninger længere, end det er nødvendigt for at opfylde de formål, der er defineret i denne erklæring.
| Datatype | Opbevaringsperiode |
| Data relateret til godkendte lægemidler, kosmetiske produkter, kosttilskud og medicinsk udstyr | I mindst ti (10) år efter udløbet af markedsføringstilladelsen, medmindre en længere opbevaringsperiode kræves i henhold til lokal lovgivning. |
|
I elleve (11) år efter modtagelse af feedbacken. |
|
I mindst fem (5) år efter systemet, som beskrevet i PSMF, formelt er opsagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen. |
6. Hvilke rettigheder og muligheder har du?
Du har ret til:
- At få indsigt i dine oplysninger: Du kan anmode om oplysninger og en kopi af dine personoplysninger, som vi har indsamlet og opbevaret i forbindelse med vores ansvar i relation til lægemiddelovervågning og patientsikkerhed.
- At få berigtiget forkerte oplysninger: For at holde dine oplysninger ajour og nøjagtige kan du anmode os om at ændre dine oplysninger ved at kontakte os som beskrevet i kapitel 10.
- At få slettet dine oplysninger: Du kan kontakte os, hvis du mener, at behandlingen af dine personoplysninger i forbindelse med personoplysninger relateret til kliniske forsøg er ulovlig, og at dine oplysninger bør slettes. Vi sletter eller anonymiserer dine personoplysninger uden unødig forsinkelse i overensstemmelse med de opbevaringsperioder, der er beskrevet i kapitel 5, hvis de pågældende oplysninger er forkerte, unødvendige, ufuldstændige eller forældede i forhold til formålet med behandlingen, og de ikke skal behandles i henhold til nogen af vores juridiske forpligtelser. Bemærk venligst, at vi muligvis skal behandle nogle af dine oplysninger relateret til kliniske forsøg, selv efter din anmodning om sletning.
- At få begrænset behandlingen: Hvis du ønsker at begrænse vores behandling af dine personoplysninger, bedes du kontakte os.
- At kalde dit samtykke tilbage: Du kan trække ethvert samtykke tilbage, som du måtte have givet os i forbindelse med behandling af oplysninger til brug i kliniske forsøg. Efter du har trukket dit samtykke tilbage, behandler vi ikke længere dine personoplysninger til de formål, du blev bedt om at give dit samtykke til. Bemærk venligst, at tilbagetrækning af samtykke ikke gør behandlingen af personoplysninger, der er udført før en sådan tilbagetrækning, ulovlig, og vi kan være forpligtet til at behandle nogle af dine oplysninger relateret til kliniske forsøg, selv efter at du har trukket dit samtykke tilbage.
7. Cookies og sporingsteknologier
Vi bruger cookies og lignende teknologier på vores websteder. Du kan læse mere om, hvordan vi bruger cookies, i vores Cookiepolitik.
8. Sikkerhedsforanstaltninger
Vi opbevarer dine personoplysninger i en kombination af sikre computerlagringsfaciliteter og papirbaserede arkiver.
Vi har implementeret passende foranstaltninger til at sikre et tilstrækkeligt sikkerhedsniveau omkring dine personoplysninger, herunder beskyttelse mod ikke-godkendt eller ulovlig behandling og mod utilsigtet tab, ødelæggelse eller beskadigelse af dine oplysninger. I princippet pseudonymiseres dataene inden overførslen, når vi overfører personoplysninger relateret til lægemiddelovervågning og patientsikkerhed til andre partnervirksomheder. Det betyder, at dataene i de fleste tilfælde ikke længere kan bruges til at identificere den person, de vedrører. Kun visse identifikatorer gemmes for at sikre, at dubletter kan opdages.
Vi har indført relevante tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre et sikkerhedsniveau, der er passende i forhold til risikoen for skade, der kan opstå som følge af ikke-godkendt eller ulovlig behandling, utilsigtet eller ulovligt tab, ødelæggelse eller ændring, ikke-godkendt (eller videregivelse af) adgang til eller beskadigelse af dine personoplysninger, herunder:
- låse og sikkerhedssystemer
- kryptering
- brugernavne og adgangskoder
- viruskontrol
- revisionsprocedurer og regelmæssig kontrol af dataintegritet, og
- registrering af filbevægelser
Vi begrænser adgangen til dine personoplysninger til de medarbejdere, repræsentanter, leverandører og andre tredjeparter, der har et forretningsmæssigt behov for at kende dem. De må kun behandle dine personoplysninger efter vores instruktioner og i henhold til den adgangskontrol, der er anført ovenfor. De er også underlagt tavshedspligt.
Vi har aftalt sikkerhedsrelaterede foranstaltninger med de tredjeparter, vi deler dine personoplysninger med, for at sikre at de behandles af disse tredjeparter på en måde, der er i overensstemmelse med den måde, vi beskytter dine personoplysninger på.
Vi har også indført procedurer til håndtering af enhver mistanke om brud på persondatasikkerheden, og vi vil underrette dig og alle relevante tilsynsmyndigheder i det omfang, vi er juridisk forpligtet til at gøre dette.
9. Ændringer i denne erklæring
Vi forbeholder os retten til at ændre denne erklæring til enhver tid. Vi vil gennemgå denne erklæring med jævne mellemrum og foretage den nødvendige ajourføring, hvis vi ændrer vores processer væsentligt. Vi kan foretage ændringer i denne erklæring, når vi mener, det er rimeligt at gøre det, f.eks. med henblik på at overholde juridiske eller lovgivningsmæssige krav.
10. Kontakt os
Hvis du ønsker at gøre brug af dine rettigheder som registreret som beskrevet i kapitel 6, eller hvis du har spørgsmål eller bekymringer, bedes du kontakte os på privacy@orion.fi.
Bemærk venligst, at vi vil kontakte dig for at få bekræftet din identitet for at kunne gå videre med din anmodning, hvis du ønsker at udøve dine rettigheder som registreret.