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Dernière mise à jour : 24 juin 2025
Orion Corporation s’engage à protéger votre vie privée conformément à toutes les réglementations applicables et à assurer la sécurité de vos données personnelles. Cette déclaration de confidentialité explique comment Orion Corporation et les sociétés de son groupe (ensemble « Orion ») recueillent, utilisent et protègent vos renseignements personnels.
Coordonnées
Responsable du traitement : Orion Corporation
Délégué à la protection des données (DPO) : Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Représentant (le cas échéant) : Jukka Pesonen, Directeur, Pharmacovigilance mondiale et sécurité des patients (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Quelles données collectons-nous à votre sujet ?
Nous collectons et traitons les types de données personnelles suivants :
- Données relatives aux essais cliniques : Orion recueille le numéro du patient, son sexe, sa date de naissance, certains traits et habitudes physiques, les antécédents médicaux pertinents, les observations de l’investigateur, la pharmacodynamique et des informations sur les résultats des tests mesurant l’efficacité et la sécurité d’un produit, comme décrit plus en détail dans la notice d’information de l’essai clinique ou dans la notice du produit.
o Dans le cadre d’essais cliniques sponsorisés par Orion et ses partenaires, réalisés selon un protocole d’étude, les données des patients sont collectées auprès des systèmes de services de santé sur la base du consentement libre et éclairé d’une personne concernée, et elles proviennent directement de la personne concernée, ou de l’investigateur, ou des résultats des tests ou examens desdites études cliniques.
- Données relatives aux médicaments, produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux autorisés : Orion recueille toutes les informations nécessaires qui lui sont fournies par les autorités réglementaires, les professionnels de santé, les distributeurs, les pharmacies, les clients, les patients ou les propriétaires d’animaux afin de garantir la sécurité des patients et de satisfaire aux obligations légales en matière de pharmacovigilance.
o En ce qui concerne les médicaments, les produits cosmétiques, les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux autorisés, Orion reçoit les notifications d’événements indésirables suspectés, les retours d’information sur la qualité et les réclamations directement via ses canaux de signalement, ainsi que par l’intermédiaire de ses filiales ou partenaires de licence, qui ont reçu des signalements d’autorités réglementaires, de professionnels de santé, de patients et/ou de consommateurs.
- Données relatives aux réclamations sur les produits : À des fins de qualité des produits, de traitement des réclamations et de gestion des risques, Orion recueille les noms, adresses, adresses e-mail et numéros de téléphone du plaignant ou du rapporteur de la réclamation.
- Coordonnées des partenaires : Coordonnées des pharmaciens et des employés de ses partenaires, fournisseurs et grossistes.
- Données des demandes de renseignements sur les produits : Orion collecte toutes les informations pertinentes pour garantir le respect des obligations légales en matière de collecte et de traitement des données relatives à la pharmacovigilance et à la qualité des produits. Cela comprend les coordonnées telles que nom, adresse, téléphone/fax/téléphone portable ou e-mail; profession si cela est pertinent pour notre réponse; données démographiques telles que la date de naissance, le groupe d'âge, le sexe, le poids ou la taille; informations telles que fournies dans le cadre de la demande, telles que la santé, l'origine raciale ou ethnique et la vie sexuelle; enregistrement audio de nos appels (basé sur votre consentement); votre opinion sur nos services d'information médicale.
- Données relatives à la minimisation des risques : Dans le cadre des opérations de pharmacovigilance, Orion peut mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques visant à optimiser l’utilisation sûre et efficace d’un médicament tout au long de son cycle de vie. Les mesures de minimisation des risques peuvent inclure, par exemple, la communication directe avec les professionnels de santé (DHPC), des programmes et supports éducatifs, des programmes d’accès contrôlé ou d’autres mesures de minimisation des risques. Des mesures supplémentaires de minimisation des risques peuvent consister en une ou plusieurs interventions mises en œuvre dans un groupe cible défini. Ces systèmes de distribution doivent être vérifiables et, par conséquent, divers types de données quantitatives et qualitatives sont collectées concernant ces actions. Par exemple, les informations sur les dates de formation et les participants, les mesures de distribution de la DHPC ou d'autres matériels, les informations sur la réception de ces informations sont collectées en tant qu'informations de base sur la mise en œuvre. Orion doit enregistrer et conserver ces informations conformément aux exigences légales.
- Coordonnées de tiers : En tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, Orion maintient un système de pharmacovigilance qui doit être documenté dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF). Le PSMF comprend, par exemple, des informations sur les structures organisationnelles, le personnel, la liste du ou des sites où les activités de pharmacovigilance sont entreprises (y compris le siège social et les filiales) et des informations sur les services sous-traités. Par conséquent, Orion tient également à jour des listes de contacts concernant les prestataires de services, les consultants, les filiales, les partenaires de licence et autres tiers qui sont utilisés dans le cadre du système de pharmacovigilance. Les listes de contacts contiennent les noms et adresses des sociétés, les noms des personnes responsables au sein de ces sociétés et leurs coordonnées (numéros de téléphone et adresses e-mail).
2. Comment utilisons-nous vos données ?
Nous traitons vos données personnelles aux fins suivantes :
- Analyse de la sécurité et de l’efficacité des produits d’Orion (données que vous fournissez via les canaux de signalement de la sécurité des patients d’Orion).
- Conformité en matière de pharmacovigilance et de sécurité des patients
o Permettre à Orion Global Pharmacovigilance and Patient Safety de maintenir son système de pharmacovigilance conformément à la législation en vigueur en matière de pharmacovigilance (p. ex. de l’UE, du Royaume-Uni et de la FDA).
o La pharmacovigilance désigne la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables et autres problèmes liés aux médicaments. Un système de pharmacovigilance comprenant des bases de données de sécurité est utilisé pour remplir les obligations juridiquement contraignantes d’Orion en matière de pharmacovigilance et pour surveiller la sécurité des médicaments et détecter toute modification de leur rapport bénéfice/risque. Des principes et procédures de surveillance de la sécurité similaires sont appliqués aux dispositifs médicaux et autres produits non médicamenteux, conformément à la législation applicable.
- Gestion de la qualité des produits
o Orion doit également traiter vos données à caractère personnel en raison de ses responsabilités dans le domaine de la qualité des produits, du traitement des réclamations et de la gestion des risques sur la base de la législation applicable en matière de qualité des produits (p. ex. de l’UE, du Royaume-Uni et de la FDA) dans le but d’enquêter sur les défauts de qualité et les réclamations et de mettre en place des mesures préventives appropriées.
3. Base juridique
Nous traitons vos données sur la base des fondements juridiques suivants :
| Consentement de la personne concernée (Règlement général sur la protection des données de l’UE, Article 6.1.a) / 9.2.a) (catégories particulières de données) | Données relatives aux essais cliniques pour la conformité en matière de pharmacovigilance et de sécurité des patients. |
| Exécution d’un contrat auquel la personne concernée est partie ou afin de prendre des mesures à la demande de la personne concernée avant de conclure un contrat / (Règlement général sur la protection des données de l’UE, Article 6.1.b) | S. O. |
| Respect des obligations légales du responsable du traitement sur la base d’une loi contraignante / (Règlement général sur la protection des données de l’UE Article 6.1.c) |
|
| Intérêts légitimes du responsable du traitement ou d’un tiers (intérêt légitime à identifier, tel que le marketing direct) (Règlement général sur la protection des données de l’UE Article 6.1.f). | S. O. |
4. Comment partageons-nous vos données ?
Orion ne divulguera pas les données recueillies à des fins commerciales. Toutefois, nous pouvons partager vos données avec les destinataires suivants :
- Sociétés du groupe Orion : Les données sont partagées au sein du groupe Orion afin d’analyser et de traiter un événement indésirable signalé.
- Sociétés affiliées et prestataires de services tiers d’Orion : Les filiales et les personnes qui nous aident à effectuer des opérations techniques telles que le stockage et l’hébergement des données, si cela est nécessaire à des fins d’analyse et de signalement des informations de sécurité et de qualité. Nous utilisons également les services de prestataires de services tiers à des fins de collecte de données et de saisie de rapports d’événements indésirables pour lesquels les données personnelles sont divulguées à un prestataire de services. Toutes ces sociétés acceptent de traiter vos données personnelles conformément à la présente Déclaration de confidentialité.
- Autorités compétentes nationales : Nous sommes tenus de soumettre les données aux autorités nationales compétentes ainsi qu’aux bases de données de l’Agence européenne des médicaments et d’autres autorités compétentes afin de gérer et d’analyser les informations sur les effets indésirables suspectés.
- Partenaires de licence : D’autres sociétés pharmaceutiques qui sont nos partenaires de co-commercialisation, de co-distribution ou d’autres partenaires de licence lorsque les obligations de pharmacovigilance pour un produit Orion nécessitent l’échange d’informations de sécurité. Orion a convenu de conditions de confidentialité des données contractuellement avec ces sociétés pharmaceutiques.
- Partenaires M&A possibles : Si la propriété ou le contrôle d’Orion Corporation ou de tout ou partie de nos produits, services ou actifs change, nous pouvons transférer vos données personnelles à tout nouveau propriétaire, successeur ou cessionnaire, auquel cas nous demanderons au nouveau propriétaire, successeur ou cessionnaire de traiter vos données personnelles conformément à la présente Déclaration de confidentialité. En outre, les données à caractère personnel peuvent être divulguées à un tiers tel qu’une autorité de santé si nous sommes tenus de le faire en raison d’une loi applicable, d’une ordonnance d’un tribunal ou d’une réglementation gouvernementale, ou si cette divulgation est autrement nécessaire à l’appui d’une enquête ou d’une procédure pénale ou judiciaire ici ou à l’étranger.
Transferts de données à caractère personnel
Les données à caractère personnel collectées pourront être traitées dans votre pays de résidence ou transférées vers un autre pays où Orion, ses sociétés affiliées, sous-traitants ou autres destinataires de données à caractère personnel se trouvent, à la fois à l’intérieur et à l’extérieur de l’Espace économique européen (EEE). Vous trouverez de plus amples informations sur les filiales d'Orion sur nos pages Web. Nous veillerons à ce que vos données personnelles soient traitées conformément à la présente Déclaration de confidentialité à tout moment, même si elles sont transférées en dehors de l’EEE. Les données à caractère personnel transférées en dehors de l’EEE sont basées sur des exigences légales et protégées sur la base de la décision d’adéquation prise par la Commission européenne, ou par des dispositions contractuelles appropriées, telles que la signature des clauses contractuelles types par le responsable du traitement et le(s) destinataire(s). Pour de plus amples informations, veuillez contacter Orion.
5. Combien de temps conservons-nous vos données ?
Nous ne conserverons pas vos données personnelles plus longtemps que nécessaire aux fins définies dans la présente Déclaration.
| Type de données | Durée de conservation |
| Données relatives aux médicaments, produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux autorisés. | Pendant 10 (dix) ans au moins après la fin de l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché, sauf si la législation locale exige une période de conservation plus longue. |
|
Pendant 11 (onze) ans à compter de la réception du retour d’expérience. |
|
Pendant 5 (cinq) ans au moins après que le système, tel que décrit dans le PSMF, a été officiellement résilié par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. |
6. Quels sont vos droits et options ?
Voici les droits dont vous disposez :
- Accéder à vos données : Vous pouvez demander des informations et une copie de vos données personnelles que nous avons recueillies et conservées dans le cadre de nos responsabilités en matière de pharmacovigilance et de sécurité des patients.
- Rectifier les données inexactes : Afin de maintenir vos données à jour et exactes, vous pouvez nous demander de modifier vos données en nous contactant comme indiqué au chapitre 10.
- Effacer vos données : Vous pouvez nous contacter si vous pensez que le traitement de vos données à caractère personnel en lien avec les données à caractère personnel liées à l’essai clinique est illégal et que vos données doivent être effacées. Nous effacerons ou anonymiserons vos données à caractère personnel sans retard injustifié conformément aux durées de conservation détaillées au chapitre 5 si les données en question sont erronées, inutiles, incomplètes ou obsolètes au regard de la finalité du traitement et ne doivent pas être traitées dans le cadre de l’une de nos obligations légales. Veuillez noter que nous pouvons être amenés à traiter certaines de vos données liées à l’étude clinique même après votre demande de suppression.
- Restreindre le traitement : Si vous souhaitez limiter le traitement de vos données personnelles, veuillez nous contacter.
- Retirer votre consentement : Vous pouvez retirer tout consentement que vous nous avez donné dans le cadre des activités de traitement des données des essais cliniques. Après le retrait de votre consentement, nous ne traiterons plus vos données personnelles aux fins auxquelles le consentement a été demandé. Veuillez noter que le retrait du consentement ne rend pas illégal le traitement des données à caractère personnel effectué avant ce retrait et que nous pouvons être amenés à traiter certaines de vos données liées à l’étude clinique même après le retrait de votre consentement.
7. Cookies et technologies de suivi
Nous utilisons des cookies et des technologies similaires sur nos sites Web. Pour plus d’informations sur l’utilisation des cookies, veuillez consulter notre Politique en matière de cookies.
8. Mesures de sécurité
Nous conservons vos données personnelles dans une combinaison d’installations sécurisées de stockage informatique et de fichiers papier.
Nous avons mis en place des mesures appropriées pour garantir le niveau de sécurité de vos données personnelles, y compris la protection contre le traitement non autorisé ou illicite et contre la perte, la destruction ou les dommages accidentels. En principe, lorsque nous transférons des données à caractère personnel relatives à la pharmacovigilance et à la sécurité des patients à d’autres sociétés partenaires, les données sont pseudonymisées avant le transfert, ce qui signifie que, dans la plupart des cas, les données ne permettent plus d’identifier la personne à laquelle elles se rapportent. Seuls certains identifiants sont conservés afin de garantir la détection de doublons de rapports.
Nous avons mis en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour assurer un niveau de sécurité adapté au risque de préjudice qui pourrait résulter d’un traitement non autorisé ou illicite, d’une perte, d’une destruction ou d’une altération accidentelle ou illicite, d’un accès non autorisé (ou d’une divulgation) ou d’un dommage à vos données personnelles, y compris:
- serrures et systèmes de sécurité,
- chiffrement,
- noms d’utilisateur et mots de passe,
- vérification des virus,
- procédures d’audit et contrôles réguliers de l’intégrité des données, et
- enregistrement des mouvements de fichiers.
Nous limitons l’accès à vos données personnelles aux employés, agents, sous-traitants et autres tiers qui ont un besoin professionnel de les connaître. Ils doivent traiter vos données personnelles uniquement sur nos instructions et sous réserve des contrôles d’accès énumérés ci-dessus. Ils sont également soumis à une obligation de confidentialité.
Nous avons convenu de mesures de sécurité avec les tiers avec lesquels nous partageons vos données personnelles afin de nous assurer qu’elles sont traitées par ces tiers d’une manière compatible avec la manière dont nous protégeons vos données personnelles.
Nous avons également mis en place des procédures pour traiter toute violation présumée de données à caractère personnel et nous vous informerons, ainsi que toute autorité de contrôle compétente, lorsque nous sommes légalement tenus de le faire.
9. Modifications apportées à la présente déclaration
Nous nous réservons le droit de modifier la présente Déclaration de temps à autre. Nous examinerons régulièrement la présente Déclaration et la mettrons à jour en conséquence si nous modifions sensiblement nos processus. Nous pouvons apporter des modifications à la présente Déclaration lorsque nous estimons qu’il est raisonnable de le faire, par exemple pour nous conformer à des exigences légales ou réglementaires.
10. Nous contacter
Si vous souhaitez faire valoir vos droits tels que décrits au chapitre 6 en tant que personne concernée, ou si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez nous contacter à l’adresse privacy@orion.fi.
Veuillez noter que nous vous contacterons pour vérifier votre identité afin de répondre à votre demande si vous souhaitez faire valoir vos droits de personne concernée.