Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Utolsó frissítés: 2025. június 24.
Az Orion Corporation elkötelezett az Ön adatainak védelme iránt minden vonatkozó szabályozásnak megfelelően, és gondoskodik személyes adatainak biztonságáról. Ez az adatvédelmi nyilatkozat tájékoztatással szolgál arra vonatkozóan, hogy az Orion Corporation és csoportvállalatai (együttesen: „Orion”) hogyan gyűjtik, használják és védik az Ön személyes adatait.
Elérhetőségek
Adatkezelő: Orion Corporation
Adatvédelmi tisztviselő (DPO): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Képviselő (ha van): Jukka Pesonen, Globális Farmakovigilancia és Betegbiztonság (QPPV) igazgatója, jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Milyen adatokat gyűjtünk Önről?
A következő típusú személyes adatokat gyűjtjük és dolgozzuk fel:
- Klinikai vizsgálattal kapcsolatos adatok: Az Orion a beteg számát, nemét, születési dátumát, bizonyos fizikai tulajdonságait és szokásait, releváns kórtörténetét, a vizsgálók megfigyeléseit, farmakodinamikai jellemzőket, valamint a termék hatékonyságát és biztonságosságát mérő tesztek eredményeire vonatkozó információkat gyűjti, a klinikai vizsgálat brosúrájában vagy a tájékoztatóban részletesebben leírtak szerint.
o Az Orion és partnerei által szponzorált, adott vizsgálati protokoll szerint végzett klinikai vizsgálatok keretében a betegadatokat az egészségügyi szolgáltató rendszerekből gyűjtik az érintett személy önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezése alapján, és ezek az adatok közvetlenül az érintett személytől vagy a vizsgálótól, illetve az említett klinikai vizsgálatok eredményeiből származnak.
- Engedélyezett gyógyszerekhez, kozmetikai termékekhez, étrend-kiegészítőkhöz és orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó adatok: Az Orion minden szükséges információt összegyűjt, amelyet a szabályozó hatóságok, egészségügyi szakemberek, forgalmazók, gyógyszertárak, ügyfelek, betegek vagy állattulajdonosok bocsátanak az Orion rendelkezésére a betegbiztonság és a farmakovigilanciával kapcsolatos jogi kötelezettségek teljesítése érdekében.
o Az engedélyezett gyógyszerek, kozmetikai termékek, étrend-kiegészítők és orvostechnikai eszközök tekintetében az Orion a feltételezett mellékhatásokról, a minőséggel kapcsolatos visszajelzésekről és a panaszokról közvetlenül a bejelentési csatornáin keresztül, valamint leányvállalatain vagy licencpartnerein keresztül részesül értesítésekben, amelyek a szabályozó hatóságoktól, egészségügyi szakemberektől vagy betegektől és/vagy fogyasztóktól származó bejelentéseken alapul.
- Termékpanasszal kapcsolatos adatok: Termékminőséget, panaszkezelést és kockázatkezelést illető célokból az Orion gyűjti a panasztevőnek vagy a panasz bejelentőjének a nevét, címét, e-mail címét és telefonszámát.
- Partner elérhetőségei: A gyógyszerészek, valamint a partnerek, beszállítók és nagykereskedők alkalmazottainak az elérhetőségei.
- Termékvizsgálati adatok: Az Orion minden releváns információt összegyűjt a farmakovigilanciai és termékminőségi adatok gyűjtésére és feldolgozására vonatkozó jogi kötelezettségek teljesítése érdekében. Ez magában foglalja az elérhetőségi adatokat, mint például a név, cím, telefon/fax/mobiltelefonszám vagy e-mail cím; a foglalkozást, ha az releváns a válaszunk szempontjából; a demográfiai adatokat, mint például a születési dátum, korcsoport, nem, súly vagy magasság; a vizsgálat részeként megadott információkat, mint például az egészségi állapot, a faji vagy etnikai származás és a szexuális élet; a hívásaink hangfelvétele (az Ön hozzájárulása alapján); az Ön véleményét az egészségügyi információs szolgáltatásainkról.
- Kockázatminimalizálási adatok: A farmakovigilanciai műveletek részeként az Orion kockázatminimalizáló intézkedéseket hajthat végre azzal a céllal, hogy optimalizálja a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazását annak teljes életciklusa alatt. A kockázatminimalizáló intézkedések magukban foglalhatják például a közvetlen egészségügyi szakemberekkel való kommunikációt (DHPC), oktatási programokat és anyagokat, ellenőrzött hozzáférésű programokat vagy egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket. A további kockázatminimalizáló intézkedések egy vagy több beavatkozásból állhatnak, amelyek tárgyát egy meghatározott célcsoport képezi. Az ilyen elosztórendszereknek auditálhatónak kell lenniük, ezért különféle mennyiségi és minőségi adatokat kell gyűjteni ezekkel a tevékenységekkel kapcsolatban. Pl. a képzések időpontjaira és résztvevőire vonatkozó információk, a DHPC vagy egyéb anyagok terjesztésének intézkedései, ezen információk átvételére vonatkozó információk a gyakorlatba ültetéssel kapcsolatos alapvető információnak minősül, és ezért ezek adatgyűjtés tárgyát képezik. Az Orion a jogi előírásoknak megfelelően rögzíti és megőrzi ezeket az információkat.
- Harmadik fél elérhetőségi adatai: Az Orion a forgalomba hozatali engedély jogosultjaként farmakovigilancia-rendszert üzemeltet, amelyet a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjában (PSMF) kell dokumentálni. A farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentáció (PSMF) többek között információkat tartalmaz a szervezeti felépítésről, a személyzetről, a farmakovigilanciai tevékenységek helyszínének (telephelyei) listájáról (beleértve a központot és a leányvállalatokat is), valamint a kiszervezett szolgáltatásokról. Ezért az Orion kapcsolatlistákat is tart fenn szolgáltatók, tanácsadók, leányvállalatok, licencpartnerek és más harmadik felek számára, melyek a farmakovigilancia-rendszer részeként felmerülnek. A kapcsolatlisták tartalmazzák a cégek nevét és címét, a vállalatokon belüli felelős személyek nevét és elérhetőségeit (telefonszámok és e-mail címek).
2. Hogyan használjuk fel az adatait?
Személyes adatainak kezelését a következő célokból végezzük:
- Az Orion termékeinek biztonságosságának és hatékonyságának elemzéséhez (az Ön által az Orion betegbiztonsági jelentési csatornáin keresztül megadott adatok).
- Farmakovigilancia és betegbiztonsági megfelelés
o Annak érdekében, hogy az Orion Globális Farmakovigilancia és Betegbiztonsági Osztálya fenntarthassa farmakovigilancia-rendszerét a vonatkozó farmakovigilanciai jogszabályok (pl. EU, Egyesült Királyság és FDA) előírásainak megfelelően.
o A farmakovigilancia a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások és egyéb problémák felismerésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudományt és tevékenységeket jelenti. Az Orion farmakovigilanciával kapcsolatos jogi kötelezettségeinek teljesítésére, valamint a gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzésére és az kockázat-haszon egyensúlyuk bármilyen változásának észlelésére egy farmakovigilancia-rendszert használnak, beleértve a biztonsági adatbázisokat is. Hasonló biztonsági felügyeleti elvek és eljárások érvényesek az orvostechnikai eszközökre és más nem gyógyszerészeti termékekre, a vonatkozó jogszabályok előírásainak megfelelően.
- Termékminőség-irányítás
o Az Orionnak a termékminőség, a panaszkezelés és a kockázatkezelés területén fennálló kötelezettségei miatt is fel kell dolgoznia az Ön személyes adatait a vonatkozó termékminőségi jogszabályoknak (pl. EU, Egyesült Királyság és FDA) megfelelően, a minőségi hibák és panaszok kivizsgálása, valamint a megfelelő megelőző intézkedések végrehajtásának céljából.
3. Jogalap
Adatainak kezeléséhez a következő jogalap szolgál:
| Az érintett hozzájárulása (az EU Általános Adatvédelmi Rendelete 6. cikk (1) bekezdés a) pontja / 9. cikk (2) bekezdés a) pontja (különleges adatkategóriák) | Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok a farmakovigilancia és a betegbiztonság szempontjából. |
| Olyan szerződés teljesítése, amelyben az érintett az egyik fél, vagy a szerződés megkötése előtt az érintett kérésére adott lépések történtek / (EU Általános Adatvédelmi Rendelet 6. cikk (1) bekezdés b) pont) | NEM ALKALMAZHATÓ |
| Az adatkezelő jogi kötelezettségeinek teljesítése kötelező erejű jogszabályok alapján / (EU Általános Adatvédelmi Rendelet 6. cikk (1) bekezdés c) pont) |
|
| Az adatkezelő vagy egy harmadik fél jogos érdekei (a jogos érdek azonosítása, például közvetlen üzletszerzés) (EU Általános Adatvédelmi Rendelet 6. cikk (1) bekezdés f) pont). | NEM ALKALMAZHATÓ |
4. Hogyan osztjuk meg az adatait?
Az Orion nem adja ki az összegyűjtött adatokat kereskedelmi célokra. Azonban megoszthatjuk az adatait a következő címzettekkel:
- Orion csoport vállalatai: Az Orion csoporton belül adatokat osztunk meg a jelentett mellékhatások elemzése és feldolgozása érdekében;
- Az Orion leányvállalatai és harmadik fél szolgáltatók: Leányvállalataink és azok, amelyek technikai műveleteket, például adattárolási és adattárhely szolgáltatási műveletekben segítenek nekünk, amennyiben ez a biztonsági és minőségi információk elemzéséhez és jelentéséhez szükséges. Adatgyűjtés és mellékhatás-jelentések rögzítése céljából harmadik fél szolgáltatók szolgáltatásait is igénybe vesszük, amely célokból személyes adatokat továbbítunk adott szolgáltatónak. Mindezen vállalatok beleegyeznek abba, hogy a személyes adatait a jelen Adatvédelmi nyilatkozatnak megfelelően kezelik.
- Nemzeti illetékes hatóságok: Kötelesek vagyunk az adatokat benyújtani a nemzeti illetékes hatóságoknak, valamint az Európai Gyógyszerügynökség és más illetékes hatóságok adatbázisaiba a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információk kezelése és elemzése céljából.
- Licencpartnerek: Más gyógyszeripari vállalatok, amelyekkel összekapcsol a közös marketing vagy közös forgalmazás vagy egyéb licencpartnereink, amennyiben az Orion termékre vonatkozó farmakovigilanciai kötelezettségek előírják a biztonsági információk megosztását. Az Orion az adatvédelmi feltételek ügyében szerződést kötött ezen gyógyszeripari vállalatokkal.
- Lehetséges M&A partnerek: Amennyiben az Orion Corporation, illetve termékeink, szolgáltatásaink vagy eszközeink egészének vagy bármely részének tulajdonjoga vagy ellenőrzése megváltozik, személyes adatait átadhatjuk bármely új tulajdonosnak, jogutódnak vagy megbízottnak, amely esetben előírjuk az új tulajdonos, jogutód vagy megbízott számára, hogy az Ön személyes adatait a jelen Adatvédelmi nyilatkozatnak megfelelően kezelje. Személyes adatok harmadik félnek, például egészségügyi hatóságnak is kiadhatók, ha erre vonatkozó törvény, bírósági végzés vagy kormányzati rendelet kötelez minket, vagy ha az ilyen közzététel egyébként szükséges bármilyen büntetőjogi vagy egyéb jogi nyomozás vagy eljárás támogatásához belföldön vagy külföldön.
Személyes adatok továbbítása
A gyűjtött személyes adatokat feldolgozhatjuk az Ön lakóhelye szerinti országban, vagy továbbíthatjuk egy másik országba, ahol az Orion, leányvállalatai, alvállalkozói vagy a személyes adatok más címzettjei találhatók, mind az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belül, mind azon kívül. További információkat az Orion leányvállalatairól weboldalainkon talál. Biztosítjuk, hogy személyes adatait mindenkor a jelen Adatvédelmi nyilatkozatnak megfelelően kezeljük, még akkor is, ha azokat az EGT-n kívülre továbbítjuk. A személyes adatok EGT-n kívülre továbbítása jogi követelményeken alapul, és az Európai Bizottság megfelelőségi határozata, vagy megfelelő szerződéses megállapodások, például az adatkezelő és a címzett(ek) által aláírt standard szerződési feltételek alapján védik azokat. További információért, kérjük, vegye fel a kapcsolatot az Orionnal.
5. Mennyi ideig tároljuk az adatait?
Személyes adatait csak addig őrizzük meg, ameddig az a jelen nyilatkozatban meghatározott célokból szükséges.
| Adattípus | Megőrzési időszak |
| Engedélyezett gyógyszerekhez, kozmetikai termékekhez, étrend-kiegészítőkhöz és orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó adatok. | A forgalomba hozatali engedély lejártát követő legalább tíz (10) évig, kivéve, ha a helyi jogszabályok hosszabb megőrzési időszakot írnak elő. |
|
A visszajelzés kézhezvételétől számított tizenegy (11) évig. |
|
Legalább öt (5) évig azután, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja hivatalosan megszüntette a rendszert, a PSMF-ben leírtak szerint. |
6. Milyen jogai és lehetőségei vannak?
Önnek joga van a következőkhöz:
- Hozzáférés az adataihoz: Kérhet információt és másolatot azokról a személyes adatairól, amelyeket farmakovigilanciai és betegbiztonsági feladatainkkal összefüggésben gyűjtöttünk és tároltunk.
- Pontatlan adatok javítása: Adatainak naprakész és pontos jellegének biztosítása érdekében kérheti tőlünk adatainak módosítását, ehhez vegye fel velünk a kapcsolatot a 10. fejezetben leírtak szerint.
- Adatok törlése: Kapcsolatba léphet velünk, ha úgy gondolja, hogy személyes adatainak klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kezelése jogellenes, és adatait törölni kell. Személyes adatait indokolatlan késedelem nélkül töröljük vagy anonimizáljuk az 5. fejezetben részletezett megőrzési időszakoknak megfelelően, amennyiben a szóban forgó adatok hibásak, szükségtelenek, hiányosak vagy elavultak az adatkezelés célját tekintve, és azokat nem kell feldolgoznunk jogi kötelezettségeink alapján. Felhívjuk figyelmét, hogy a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatainak egy részét a törlési kérelme benyújtása után is fel kell dolgoznunk.
- Feldolgozás korlátozása: Ha korlátozni szeretné személyes adatainak feldolgozását, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.
- Hozzájárulás visszavonása: Visszavonhatja a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó adatfeldolgozási tevékenységekkel kapcsolatban adott hozzájárulását. A hozzájárulás visszavonását követően a személyes adatait a továbbiakban nem kezeljük olyan célokra, amelyekre a kért hozzájárulás vonatkozott. Felhívjuk figyelmét, hogy a hozzájárulás visszavonása nem teszi jogellenessé a személyes adatoknak a visszavonás előtti kezelését, és előfordulhat, hogy a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos egyes adatokat a hozzájárulás visszavonása után is fel kell dolgoznunk.
7. Sütik és nyomkövető technológiák
Weboldalainkon sütiket és hasonló technológiákat használunk. A sütik használatával kapcsolatos további információkért, kérjük, olvassa el a Sütikre vonatkozó szabályzatunkat.
8. Biztonsági intézkedések
We hold your personal data in a combination of secure computer storage facilities and paper-based files.
We have implemented appropriate measures to ensure the level of security around your personal data, including protection against unauthorised or unlawful processing and against accidental loss, destruction or damage to it. In principle, when we transfer any pharmacovigilance and patient safety related personal data to other partner companies, the data is pseudonymized before the transfer, which means that the data in most cases no longer enables identification of the individual to whom it relates. Only certain identifiers are kept in order to ensure that duplicate reports can be detected.
We have put in place appropriate technical and organisational measures to ensure a level of security appropriate to the risk of harm that might result from unauthorised or unlawful processing, accidental or unlawful loss, destruction or alteration, unauthorised (or disclosure of) access or damage to your personal data including:
- locks and security systems;
- encryption
- usernames and passwords;
- virus checking;
- auditing procedures and regular data integrity checks; and
- recording of file movements.
We limit access to your personal data to those employees, agents, contractors and other third parties who have a business need to know. They must only process your personal data on our instructions and subject to the access controls listed above. They are also subject to a duty of confidentiality.
We have agreed on security-related measures with the third parties we share your personal data with to ensure that it is treated by those third parties in a way that is consistent with how we safeguard your personal data.
We have also put in place procedures to deal with any suspected personal data breach and will notify you and any applicable supervisory authority where we are legally required to do so.
9. Changes to this Statement
We reserve the right to change this Statement from time to time. We will review this Statement periodically and update it accordingly if we change our processes materially. We may make changes to this Statement when we believe it is reasonable to do so e.g. to comply with legal or regulatory requirements.
10. Contact Us
If you wish to use your rights as a data subject described in chapter 6, or if you have any questions or concerns, please contact us at privacy@orion.fi.
Please note that we will contact you to verify your identity in order to proceed with your request if you wish to use your data subject rights.