Последнее обновление — 24 июня 2025 г.

«Орион Корпорейшн» (Orion Corporation) обязуется защищать вашу конфиденциальность в соответствии со всеми применимыми правилами и обеспечивать защиту ваших персональных данных. В этом заявлении о конфиденциальности объясняется, как «Орион Корпорейшн» и ее группа компанией (совместно именуемые «Орион») собирают, используют и защищают вашу личную информацию.

Контактная информация

Контроллер данных: «Орион Корпорейшн»
Ответственный сотрудник по защите данных: Юрий Весанко (Jyri Wesanko), privacy@orion.fi
Представитель (если применимо): Юкка Песонен (Jukka Pesonen), директор по глобальному фармаконадзору и безопасности пациентов (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com

 

1. Какие данные о вас мы собираем?

Мы собираем и обрабатываем следующие виды персональных данных:

-     Данные, связанные с клиническим исследованием. «Орион» собирает номер пациента, пол пациента, дату рождения, определенные физические черты и привычки, соответствующий анамнез, наблюдения исследователя, фармакодинамику и информацию о результатах тестов, измеряющих эффективность и безопасность продукта, как описано более подробно в информационном листке клинического исследования или информационном уведомлении.

o   В контексте клинических исследований, спонсируемых «Орион» и партнерами, которые проводятся в соответствии с протоколом исследования, данные пациентов собираются из систем медицинского обслуживания на основе свободно предоставленного субъектом данных информированного согласия, и в эти системы попадают данные непосредственно от субъекта данных или исследователя, или из результатов анализов или обследований в рамках указанных клинических исследований.   

-       Данные о зарегистрированных лекарственных средствах, косметической продукции, пищевых добавках и медицинских изделиях. «Орион» собирает всю необходимую информацию, которую предоставляют «Орион» регуляторные органы, медицинские работники, дистрибьюторы, аптеки, клиенты, пациенты или владельцы животных для обеспечения безопасности пациентов и выполнения юридических обязательств, связанных с фармаконадзором.

o   Что касается зарегистрированных лекарственных средств, косметических продуктов, пищевых добавок и медицинских изделий, «Орион» получает уведомления о подозреваемых нежелательных явлениях и отзывы о качестве и жалобах напрямую через свои каналы отчетности, а также через своих аффилированных лиц или лицензирующих партнеров, которые получили отчеты от регуляторных органов, медицинских работников или пациентов и/или потребителей.

-     Данные, связанные с жалобами на продукцию. В целях обеспечения качества продукции, обработки жалоб и управления рисками «Орион» собирает имена, физические адреса, адреса электронной почты и номера телефонов заявителей или отправителей жалоб.

-      Контактные данные партнеров. Контактные данные фармацевтов и сотрудников их партнеров, поставщиков и предприятий оптовой торговли.

-      Запрос данных о продукте. «Орион» собирает всю соответствующую информацию для выполнения юридических обязательств по сбору и обработке данных, связанных с фармаконадзором и качеством продукции. Это контактная информация, такая как имя, адрес, телефон/факс/мобильный телефон или электронная почта; профессия, если она имеет отношение к нашему ответу; демографические данные, такие как дата рождения, возрастная группа, пол, вес или рост; информация, предоставляемая в рамках запроса, такая как состояние здоровья, расовое или этническое происхождение и сексуальная жизнь; аудиозапись наших звонков (на основе вашего согласия); ваше мнение о наших медицинских информационных услугах.

-       Данные по минимизации рисков. В рамках деятельности по фармаконадзору «Орион» может осуществлять меры по минимизации рисков с целью оптимизации безопасного и эффективного использования лекарственного средства на протяжении всего его жизненного цикла. Меры по минимизации рисков могут включать, например, информационные материалы для специалистов здравоохранения (direct health care professional communication, DHPC), образовательные программы и материалы, программы контролируемого доступа или другие меры по минимизации рисков. Дополнительные меры по минимизации риска могут состоять из одного или нескольких вмешательств, которые реализуются в определенной целевой группе. Такие системы распределения должны быть проверяемыми, и поэтому в отношении этих действий собираются различные типы количественных и качественных данных. Например, в качестве основной информации о реализации собирают информацию о датах обучения и участниках, мерах по распространению DHPC или других материалов, сведения о получении такой информации. «Орион» записывает и хранит эту информацию в соответствии с требованиями законодательства.

-      Контактные данные третьих сторон. «Орион» в качестве держателя регистрационного удостоверения поддерживает систему фармаконадзора, которая должна быть задокументирована в мастер-файле системы фармаконадзора (Pharmacovigilance System Master File, PSMF). PSMF включает, например, информацию об организационных структурах, персонале, списке объектов, где проводятся мероприятия по фармаконадзору (включая как штаб-квартиру, так и филиалы), а также информацию об услугах, предоставляемых субподрядчиками. Поэтому «Орион» также ведет списки контактов для поставщиков услуг, консультантов, аффилированных лиц, партнеров по лицензированию и других третьих сторон, которые используются в рамках системы фармаконадзора. Списки контактов содержат названия и адреса компаний, имена ответственных лиц в этих компаниях и их контактные данные (номера телефонов и адреса электронной почты).

2. Как мы используем ваши данные?          

Мы обрабатываем ваши персональные данные в следующих целях:

-      Для анализа безопасности и эффективности продуктов «Орион» (данные, предоставленные вами через каналы отчетности «Орион» по безопасности пациентов).

-      Соблюдение требований фармаконадзора и безопасности пациентов:

o   Предоставить глобальной службе фармаконадзора и безопасности пациентов «Орион» возможность поддерживать свою систему фармаконадзора в соответствии с требованиями применимого законодательства о фармаконадзоре (например, Европейского Союза (ЕС), Великобритании и Федерального агентства по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA)).

o   Фармаконадзор означает науку и деятельность, связанную с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами. Система фармаконадзора, включающая базы данных по безопасности, используется для выполнения юридических обязательств «Орион» в отношении фармаконадзора, а также для мониторинга безопасности лекарственных средств и выявления любых изменений в соотношении риска и пользы. Аналогичные принципы и процедуры надзора за безопасностью применяются к медицинским изделиям и другим немедицинским продуктам в соответствии с требованиями применимого законодательства.

-      Управление качеством продукции:

o   «Орион» также должна обрабатывать ваши персональные данные в связи со своими обязанностями в области качества продукции, обработки жалоб и управления рисками на основе применимого законодательства о качестве продукции (например, ЕС, Великобритании и FDA) с целью расследования дефектов качества и жалоб и принятия соответствующих профилактических мер.

3. Правовая основа

Мы обрабатываем ваши данные на следующих правовых основаниях:

Согласие субъекта данных (Статья 6.1.a Общего регламента ЕС по защите данных) / 9.2.a) (специальные категории данных)	Данные, связанные с клиническим исследованием для соблюдения требований фармаконадзора и безопасности пациентов.
Исполнение договора, стороной которого является субъект данных, или принятие мер по запросу субъекта данных до заключения договора / (Статья 6.1.b Общего регламента ЕС по защите данных)	Н/Д
Соблюдение юридических обязательств контролера на основании императивной нормы законодательства / (статья 6.1.c Общего регламента ЕС по защите данных)	Данные о зарегистрированных лекарственных средствах, косметических продуктах, пищевых добавках и медицинских изделиях для: соблюдения требований фармаконадзора и безопасности пациентов; анализа безопасности и эффективности продуктов «Орион»; и управления качеством. Данные, связанные с жалобами на продукцию, для: соблюдения требований фармаконадзора и безопасности пациентов; анализа безопасности и эффективности продуктов «Орион»; и  управления качеством. Контактные данные партнеров для: соблюдения требований фармаконадзора и безопасности пациентов. Данные запроса по продукту для соблюдения требований фармаконадзора и безопасности пациентов; анализа безопасности и эффективности препаратов «Орион»; и управления качеством. Данные по минимизации рисков для: соблюдения требований фармаконадзора и безопасности пациентов. Контактные данные третьих сторон для: соблюдения требований фармаконадзора и безопасности пациентов.
Законные интересы  контролера или третьей стороны (законный интерес должен быть указан, например, прямой маркетинг) (статья 6.1.f Общего регламента ЕС по защите данных).	Н/Д

4. Как мы передаем ваши данные?

«Орион» не будет раскрывать собранные данные в коммерческих целях. Однако мы можем передавать ваши данные следующим получателям:

-      Компании группы «Орион». Данные передаются внутри группы «Орион» для анализа и обработки зарегистрированного нежелательного явления;

-      Аффилированные лица «Орион» и сторонние поставщики услуг. Аффилированные лица и те, кто помогает нам в выполнении технических операций, таких как хранение и размещение данных, если это необходимо в целях анализа и предоставления информации о безопасности и качестве. Мы также используем услуги сторонних поставщиков в целях сбора данных и ввода отчетов о нежелательных явлениях, в которых персональные данные раскрываются поставщику услуг. Все эти компании соглашаются обрабатывать ваши персональные данные в соответствии с настоящим Положением о конфиденциальности.

-      Национальные компетентные органы. Мы обязаны передавать данные национальным компетентным органам, а также в базы данных Европейского агентства по лекарственным средствам и других компетентных органов для управления информацией о подозреваемых нежелательных реакциях и ее анализа.   

-      Лицензионные партнеры. Фармацевтические компании, которые являются нашими партнерами по совместному маркетингу, совместному распространению, или другие лицензионные партнеры, если обязательства по фармаконадзору в отношении препарата «Орион» требуют обмена информацией о безопасности. «Орион» согласовала условия конфиденциальности данных с такими фармацевтическими компаниями в условиях контрактов.

-     Возможные партнеры по слияниям и поглощениям. При смене права собственности или управления «Орион Корпорейшн» или всеми или любой частью наших продуктов, услуг или активов мы можем передать ваши персональные данные новому владельцу, правопреемнику или правоприобретателю, и в этом случае мы потребуем от нового владельца, правопреемника или правоприобретателя обрабатывать ваши персональные данные в соответствии с настоящим Заявлением о конфиденциальности. Кроме того, персональные данные могут быть раскрыты третьей стороне, такой как орган здравоохранения, если мы обязаны сделать это в соответствии с применимым законодательством, постановлением суда или правительственным постановлением, или если такое раскрытие иным образом необходимо для поддержки уголовного или другого юридического расследования или разбирательства здесь или за рубежом.

Передача персональных данных

Собранные персональные данные могут обрабатываться в вашей стране проживания или передаваться в другую страну, где находятся «Орион», ее аффилированные лица, субподрядчики или другие получатели персональных данных, как внутри, так и за пределами Европейской экономической зоны (ЕЭЗ).  Дополнительную информацию об аффилированных лицах «Орион» можно найти на наших веб-страницах. Мы гарантируем, что ваши персональные данные будут обрабатываться в соответствии с настоящим Положением о конфиденциальности всегда, даже при передаче их за пределы ЕЭЗ. Персональные данные, передаваемые за пределы ЕЭЗ, основаны на правовых требованиях и защищены на основании решения Европейской комиссии о достаточности мер или соответствующих договорных соглашений, таких как подписание Стандартных договорных условий контролером и получателем(-ями). За дополнительной информацией обращайтесь в «Орион».

5. Как долго мы храним ваши данные?

Мы будем хранить ваши персональные данные не дольше, чем это необходимо для целей, определенных в настоящем Заявлении.

Тип данных	Срок хранения
Данные о зарегистрированных лекарственных средствах, косметических продуктах, пищевых добавках и медицинских изделиях.	В течение как минимум 10 (десяти) лет после истечения срока действия регистрационного удостоверения, если какое-либо местное законодательство не требует более длительного срока хранения.
Информация, связанная с качеством продукции и обратной связью. Данные, связанные с жалобами на продукт. Данные запроса по продукту.	В течение 11 (одиннадцати) лет после получения обратной связи.
Данные, связанные с клиническим исследованием. Контактные данные партнеров. Данные по минимизации рисков. Контактные данные третьих сторон.	В течение как минимум 5 (пяти) лет после того, как система, описанная в PSMF, была официально прекращена держателем регистрационного удостоверения.

6. Каковы ваши права и возможности?

Вы имеете право на:

-      Доступ к вашим данным. Вы можете запросить определенную информацию и копию ваших персональных данных, которые мы собрали и храним в связи с нашими обязанностями по фармаконадзору и безопасности пациентов.

-     Исправление неточных данных. Вы можете попросить нас изменить данные для поддержания их точности и актуальности. Для этого свяжитесь с нами, как описано в главе 10.

-      Удаление данных. Вы можете связаться с нами, если считаете, что обработка ваших персональных данных в связи с клинически исследованием является незаконной, и ваши данные должны быть удалены. Мы удалим или анонимизируем ваши персональные данные без неоправданной задержки в соответствии со сроками хранения, указанными в главе 5, если соответствующие данные являются ошибочными, ненужными, неполными или устаревшими в отношении цели обработки и не подлежат обработке в соответствии с нашими юридическими обязательствами. Обратите внимание, что обработка некоторых ваших данных, связанных с клиническим исследованием, может потребоваться даже после вашего запроса на их удаление.

-    Ограничение обработки. Свяжитесь с нами, если вы хотите ограничить обработку нами ваших персональных данных.

-    Отзыв согласия. Вы можете отозвать любое согласие, которое вы могли дать нам в связи с деятельностью по обработке данных клинических исследований. После отзыва вашего согласия мы больше не будем обрабатывать ваши личные данные в целях, в которых было запрошено согласие. Обратите внимание, что отзыв согласия не делает незаконной обработку персональных данных, выполненную до такого отзыва, и обработка некоторых ваших данных, связанных с клиническим исследованием, может потребоваться даже после отзыва вашего согласия.

7. Файлы cookie и технологии отслеживания

На наших веб-сайтах используются файлы cookie и аналогичные технологии. Для получения дополнительной информации об использовании файлов cookie ознакомьтесь с нашей Политикой в отношении файлов cookie.

8. Меры безопасности

Мы храним ваши персональные данные в защищенных компьютерных хранилищах и в бумажном виде. 

Мы приняли соответствующие меры для обеспечения необходимого уровня защиты ваших персональных данных, включая защиту от несанкционированной или незаконной обработки, а также от случайной потери, уничтожения или повреждения. В целом, любые персональные данные, связанные с фармаконадзором и безопасностью пациентов, псевдонимизируются перед передачей другим компаниям-партнерам. Псевдонимизированные данные в большинстве случаев не позволяют идентифицировать лицо, к которому они относятся. Сохраняются лишь отдельные идентификаторы, позволяющие выявлять дубликаты отчетов.

Мы приняли соответствующие технические и организационные меры для обеспечения уровня безопасности, соответствующего риску вреда, который возможен в результате несанкционированной или незаконной обработки, случайной или незаконной потери, уничтожения или изменения, несанкционированного (или раскрытия) доступа или повреждения ваших персональных данных, включая:

• замки и системы безопасности;
• шифрование; 
• логины и пароли;
• проверку на вирусы;
• процедуры аудита и регулярные проверки целостности данных;
• записи перемещений файлов.

Мы предоставляем доступ к вашим персональным данным только тем сотрудникам, представителям, подрядчикам и другим третьим лицам, у которых есть на это служебная необходимость. Они должны обрабатывать ваши персональные данные только по нашим инструкциям и при соблюдении вышеперечисленных мер контроля доступа. Они также обязаны соблюдать конфиденциальность.

Мы договорились с третьими сторонами, которым мы раскрываем ваши персональные данные, о мерах защиты, соответствующих внедренным нами мерам защиты при работе с персональными данными.

Мы также внедрили процедуры для борьбы с любым предполагаемым нарушением защиты персональных личных и уведомим о нарушении вас и любой соответствующий надзорный орган, если это будет требоваться по закону.

9. Изменения в настоящем Заявлении

Мы оставляем за собой право время от времени вносить изменения в настоящее Положение. Мы будем периодически пересматривать настоящее Заявление и обновлять его при существенном изменении наших процессов. Мы можем вносить изменения в настоящее Заявление, если считаем это целесообразным, например, для соблюдения законодательных или нормативных требований.

10. Свяжитесь с нами

Если вы хотите использовать свои права в качестве субъекта данных, описанные в главе 6, или если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, свяжитесь с нами по адресу privacy@orion.fi.

Если вы хотите использовать свои права субъекта данных, то мы свяжемся с вами, чтобы подтвердить вашу личность перед обработкой вашего запроса.