Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Pēdējo reizi atjaunināts 2025. gada 24. jūnijā
“Orion Corporation” ir apņēmies aizsargāt jūsu privātumu saskaņā ar visiem piemērojamajiem noteikumiem un nodrošināt jūsu personas datu drošību. Šajā privātuma paziņojumā ir paskaidrots, kā “Orion Corporation” un tā grupas uzņēmumi (turpmāk tekstā kopā – “Orion”) apkopo, izmanto un aizsargā jūsu personisko informāciju.
Kontaktinformācija
Datu pārzinis: “Orion Corporation”
Datu aizsardzības speciālists (DAS): Jiri Vesanko (Jyri Wesanko), privacy@orion.fi
Pārstāvis (ja attiecināms): Juka Pesonena (Jukka Pesonen), Globālās farmakovigilances un pacientu drošības (QPPV) nodaļas direktore, jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Kādus personas datus mēs par jums apkopojam?
Mēs apkopojam un apstrādājam šāda veida personas datus:
- Ar klīniskiem pētījumiem saistītie dati: “Orion” apkopo šādu informāciju: pacienta numurs, pacienta dzimums, dzimšanas datums, noteiktās fiziskās īpašības un paradumi, medicīniskā vēsture, pētnieka novērojumi, farmakodinamika un produkta efektivitātes un drošuma mērījumu testu rezultāti, kā plašāk aprakstīts klīniskās izpētes informācijas brošūrā vai informatīvajā paziņojumā.
o “Orion” un tā partneru sponsorēto klīnisko pētījumu kontekstā, kas tiek veikti saskaņā ar pētījumu protokolu, pacientu dati tiek vākti no veselības aprūpes pakalpojumu sistēmām, pamatojoties uz datu subjekta brīvi sniegtu informētu piekrišanu, un tie tiek iegūti tieši no datu subjekta vai pētnieka, vai no minēto klīnisko pētījumu testēšanas vai izmeklējumu rezultātiem.
- Dati par reģistrētām zālēm, kosmētikas līdzekļiem, uztura bagātinātājiem un medicīniskām ierīcēm: “Orion” apkopo visu nepieciešamo informāciju, ko “Orion” sniedz regulatīvās iestādes, veselības aprūpes speciālisti, izplatītāji, aptiekas, klienti, pacienti vai dzīvnieku īpašnieki, lai nodrošinātu pacientu drošību un izpildītu juridiskos pienākumus farmakovigilances jomā.
o Attiecībā uz reģistrētām zālēm, kosmētikas līdzekļiem, uztura bagātinātājiem un medicīniskām ierīcēm “Orion” saņem paziņojumus par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, atsauksmes par kvalitāti un sūdzības, izmantojot savus ziņošanas kanālus, kā arī ar savu filiāļu vai licencēšanas partneru starpniecību, kuri ir saņēmuši ziņojumus no regulatīvajām iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem vai pacientiem un/vai patērētājiem.
- Ar sūdzību par produktu saistītie dati: Produktu kvalitātes, sūdzību izskatīšanas un riska pārvaldības nolūkos “Orion” apkopo informāciju, kas ietver sūdzības iesniedzēja vārdu, uzvārdu, adresi, e-pasta adresi un tālruņa numuru.
- Partnera kontaktinformācija: Farmaceitu un tā partneru, piegādātāju un vairumtirgotāju darbinieku kontaktinformācija.
- Ar informācijas pieprasījumu par produktu saistītie dati: “Orion” apkopo visu attiecīgo informāciju, lai nodrošinātu juridisko pienākumu izpildi farmakovigilances jomā un ar produktu kvalitāti saistīto datu vākšanu un apstrādi. Tas ietver kontaktinformāciju, piemēram, vārdu, uzvārdu, adresi, tālruni/faksu/mobilo tālruni vai e-pastu; profesiju, ja šāda informācija nepieciešama, lai mēs varētu sniegt atbildi; demogrāfiskos datus, piemēram, dzimšanas datumu, vecuma grupu, dzimumu, svaru vai garumu; informāciju, kas tiek sniegta kā daļa no pieprasījuma, piemēram, par veselību, rasi vai etnisko izcelsmi un seksuālo dzīvi; mūsu zvanu audio ierakstu (pamatojoties uz jūsu piekrišanu); jūsu viedokli par mūsu medicīniskās informācijas sniegšanas pakalpojumiem.
- Dati par riska mazināšanu: Farmakovigilances jomas ietvaros “Orion” var īstenot riska mazināšanas pasākumus ar mērķi optimizēt zāļu drošu un efektīvu lietošanu visā to dzīves ciklā. Riska mazināšanas pasākumi var ietvert, piemēram, tiešu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), izglītojošas programmas un materiālus, kontrolētas piekļuves programmas vai citus riska mazināšanas pasākumus. Papildu riska mazināšanas pasākumi var ietvert vienu vai vairākus iejaukšanās pasākumus, kas tiek īstenoti noteiktā mērķa grupā. Šādām izplatīšanas sistēmām vajadzētu būt auditējamām, tāpēc par šīm darbībām tiek vākti dažāda veida kvantitatīvi un kvalitatīvi dati. Piemēram, informācija par apmācību datumiem un dalībniekiem, DHPC vai citu materiālu izplatīšanu, informācija par šādas informācijas saņemšanu tiek apkopota kā pamatinformācija par īstenošanas darbībām. “Orion” apkopo un glabā šo informāciju saskaņā ar juridiskajām prasībām.
- Trešās puses kontaktinformācija: “Orion” kā tirdzniecības atļaujas turētājs uztur farmakovigilances sistēmu, kur informācija tiek dokumentēta Farmakovigilances sistēmas pamatdatnē (PSMF). PSMF ietver, piemēram, informāciju par organizatoriskajām struktūrām, personālu, sarakstu ar vietu(-ām), kur tiek veiktas farmakovigilances darbības (ieskaitot gan galveno biroju, gan filiāles), un informāciju par pakalpojumiem, par kuriem noslēgti apakšuzņēmuma līgumi. Tāpēc “Orion” uztur arī pakalpojumu sniedzēju, konsultantu, filiāļu, licencēšanas partneru un citu trešo pušu kontaktpersonu sarakstus, kas tiek izmantoti farmakovigilances sistēmas ietvaros. Kontaktpersonu sarakstos ir iekļauti uzņēmumu nosaukumi un adreses, atbildīgo personu vārdi, uzvārdi un kontaktinformācija (tālruņu numuri un e-pasta adreses).
2. Kā mēs izmantojam jūsu datus?
Mēs apstrādājam jūsu personas datus šādiem mērķiem:
- “Orion” produktu drošības un efektivitātes analīze (dati, ko jūs sniedzat “Orion” pacientu drošības ziņošanas kanālos).
- Atbilstības nodrošināšana farmakovigilances un pacientu drošības jomā
o “Orion” Globālās farmakovigilances un pacientu drošības nodaļas farmakovigilances sistēmas uzturēšanai, kā to pieprasa piemērojamie farmakovigilances tiesību akti (piemēram, ES, Apvienotā Karaliste un PZP).
o Farmakovigilance ir zinātne un darbības, kas saistītas ar blakusparādību un citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, izvērtēšanu, izpratni un preventīvu darbību veikšanu. Farmakovigilances sistēma, tostarp drošuma datubāzes, tiek izmantota, lai izpildītu “Orion” juridiskos pienākumus farmakovigilances jomā, uzraudzītu zāļu drošumu un atklātu jebkādas izmaiņas to riska un ieguvuma samērā. Līdzīgi drošības uzraudzības principi un procedūras tiek piemērotas attiecībā uz medicīniskām ierīcēm un citiem ar zālēm nesaistītiem produktiem, kā noteikts piemērojamos tiesību aktos.
- Produktu kvalitātes vadība
o “Orion” ir arī jāapstrādā jūsu personas dati, ņemot vērā savus pienākumus produktu kvalitātes nodrošināšanas, sūdzību izskatīšanas un riska pārvaldības jomā, pamatojoties uz piemērojamiem tiesību aktiem (piemēram, ES, AK un FDA), lai izmeklētu kvalitātes nepilnības un sūdzības par produktiem, kā arī veiktu atbilstošas preventīvas darbības.
3. Juridiskais pamats
Mēs apstrādājam jūsu datus, pamatojoties uz šādiem juridiskajiem pamatiem:
| Datu subjekta piekrišana (ES Vispārīgās datu aizsardzības regulas 6.1.a pants) / 9.2.a) (īpašas datu kategorijas) | Ar klīniskajiem pētījumiem saistītie dati atbilstības nodrošināšanai farmakovigilances un pacientu drošības jomā |
| Līguma, kura puse ir datu subjekts, izpilde vai lai veiktu pasākumus pēc datu subjekta pieprasījuma pirms līguma noslēgšanas/ (ES Vispārīgās datu aizsardzības regulas 6.1.b pants) | N/A |
| Pārziņa juridisko pienākumu izpilde pamatojoties uz saistošo likumu / (ES Vispārīgās datu aizsardzības regulas 6.1.c pants) |
|
| Pārziņa vai trešās puses leģitīmās intereses (identificējamās leģitīmās intereses, piemēram, tiešais mārketings) (ES Vispārīgās datu aizsardzības regulas 6.1.f pants). | N/A |
4. Kā mēs kopīgojam jūsu datus?
“Orion” neatklās savāktos datus komerciālos nolūkos. Tomēr mēs varam kopīgot jūsu datus ar šādiem saņēmējiem:
- “Orion” grupas uzņēmumi: Dati tiek kopīgoti “Orion” grupas ietvaros ar mērķi analizēt un apstrādāt ziņotu nevēlamu notikumu;
- “Orion” filiāles un trešo pušu pakalpojumu sniedzēji: Filiāles un tie, kas veic tehniskas darbības, piemēram, datu glabāšanu un mitināšanu, ja tas ir nepieciešams drošības un kvalitātes informācijas analīzei un ziņošanai. Mēs arī izmantojam trešo pušu sniegtos pakalpojumus, lai apkopotu datus un ievadītu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem, un šajā nolūkā personas dati tiek izpausti pakalpojumu sniedzējam. Visi augstāk minētie uzņēmumi piekrīt apstrādāt jūsu personas datus saskaņā ar šo Privātuma paziņojumu.
- Valsts kompetentās iestādes: Mums ir pienākums sniegt datus valsts kompetentajām iestādēm, kā arī Eiropas Zāļu aģentūras un citu kompetento iestāžu datubāzēm, lai pārvaldītu un analizētu informāciju par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
- Licencēšanas partneri: Citi farmācijas uzņēmumi, kas ir mūsu mārketinga, izplatīšanas vai citi licencēšanas partneri, kur “Orion” saistības farmakovigilances jomā paredz drošības informācijas apmaiņu. “Orion” ir vienojies par datu privātuma noteikumiem ar šādiem farmācijas uzņēmumiem.
- Iespējamie M&A partneri: Ja mainās “Orion Corporation” īpašumtiesības vai kontrole attiecībā uz visiem vai daļu no mūsu produktiem, pakalpojumiem vai aktīviem, mēs varam nodot jūsu personas datus jebkuram jaunajam īpašniekam, tiesību pārņēmējam vai cesionāram, un šādā gadījumā mēs pieprasām jaunajam īpašniekam, tiesību pārņēmējam vai cesionāram apstrādāt jūsu personas datus saskaņā ar šo Privātuma paziņojumu. Turklāt personas dati var tikt izpausti trešai pusei, piemēram, veselības aprūpes iestādei, ja tas ir nepieciešams saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem, tiesas rīkojumu vai valdības noteikumiem, vai ja šāda izpaušana ir citādi nepieciešama, lai atbalstītu jebkādu kriminālprocesa izmeklēšanu vai citu tiesisku izmeklēšanu vai tiesvedību šeit vai ārvalstīs.
Personas datu pārsūtīšana
Savāktie personas dati tiek apstrādāti jūsu dzīvesvietas valstī vai pārsūtīti uz citu valsti, kurā atrodas “Orion”, tā filiāles, apakšuzņēmēji vai citi personas datu saņēmēji gan Eiropas Ekonomikas zonas ietvaros (EEZ), gan ārpus tās. Lūdzu, skatiet plašāku informāciju par “Orion” filiālēm mūsu tīmekļa vietnēs. Mēs apņemamies nodrošināt, ka jūsu personas dati vienmēr tiks apstrādāti saskaņā ar šo Privātuma paziņojumu, arī tad, ja tie tiks pārsūtīti ārpus EEZ. Personas dati, kas tiek pārsūtīti ārpus EEZ, ir balstīti uz juridiskām prasībām un aizsargāti, pamatojoties uz Eiropas Komisijas pieņemto lēmumu par datu aizsardzības līmeņa pietiekamību, vai ar atbilstošām līgumiskām saistībām, piemēram, pārzinim un saņēmējam(-iem) parakstot standarta līguma klauzulas. Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzu, sazinieties ar “Orion”.
5. Cik ilgi mēs glabājam jūsu datus?
Personas datus mēs glabājam ne ilgāk, kā tas ir nepieciešams nolūkiem, kas noteikti šajā Paziņojumā.
| Datu veids | Glabāšanas periods |
| Dati par reģistrētām zālēm, kosmētikas līdzekļiem, uztura bagātinātājiem un medicīniskām ierīcēm | Vismaz desmit (10) gadus pēc tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām, ja vien vietējie tiesību akti nenosaka ilgāku glabāšanas periodu. |
|
Vienpadsmit (11) gadus pēc atsauksmju saņemšanas. |
|
Vismaz piecus (5) gadus pēc tam, kad tirdzniecības atļaujas turētājs ir oficiāli izbeidzis sistēmas darbību, kā aprakstīts PSMF. |
6. Kādas ir jūsu tiesības un iespējas?
Jums ir tiesības:
- Piekļūt saviem datiem: Jūs varat pieprasīt informāciju un savu personas datu kopiju, ko mūsu uzņēmums apkopo un glabā, lai izpildītu mūsu uzņemtās saistības farmakovigilances un pacientu drošības jomā.
- Labot neprecīzus datus: Lai nodrošinātu, ka jūsu dati ir atjaunināti un precīzi, jūs varat pieprasīt labot savus datus, sazinoties ar mums, kā aprakstīts 10. nodaļā.
- Dzēst savus datus: Jūs varat sazināties ar mums, ja uzskatāt, ka jūsu personas datu apstrāde saistībā ar klīniskajiem pētījumiem ir nelikumīga un jūsu dati ir jādzēš. Mēs bez nepamatotas kavēšanās dzēsīsim vai anonimizēsim jūsu personas datus saskaņā ar 5. nodaļā izklāstītajiem glabāšanas periodiem, ja attiecīgie dati ir kļūdaini, nevajadzīgi, nepilnīgi vai novecojuši attiecībā uz apstrādes mērķi un tos nav nepieciešams apstrādāt saskaņā ar kādu no mūsu juridiskajiem pienākumiem. Lūdzam ņemt vērā, ka mums var tikt pieprasīts apstrādāt dažus ar klīniskiem pētījumiem saistītus datus pat pēc datu dzēšanas pieprasījuma.
- Ierobežot datu apstrādi: Ja vēlaties ierobežot savu personas datu apstrādi, lūdzu, sazinieties ar mums.
- Atsaukt piekrišanu: Jūs varat atsaukt jebkādu piekrišanu, ko esat mums devis saistībā ar klīnisko pētījumu datu apstrādes darbībām. Pēc jūsu piekrišanas atsaukšanas mēs vairs neapstrādāsim jūsu personas datus mērķiem, kuriem tika dota piekrišana. Lūdzam ņemt vērā, ka piekrišanas atsaukšana nepadara personas datu apstrādi, kas veikta pirms šādas atsaukšanas, par nelikumīgu, un mums, iespējams, būs jāapstrādā daži ar klīniskajiem pētījumiem saistīti dati pat pēc jūsu piekrišanas atsaukšanas.
7. Sīkdatnes un izsekošanas tehnoloģijas
Mēs savās tīmekļa vietnēs izmantojam sīkdatnes un līdzīgas tehnoloģijas. Lai iegūtu plašāku informāciju par sīkdatņu izmantošanu, lūdzu, izlasiet mūsu Sīkdatņu politiku.
8. Drošības pasākumi
Mēs glabājam jūsu personas datus drošās datu krātuvēs un papīra formātā.
Mēs esam ieviesuši atbilstošus pasākumus, lai nodrošinātu jūsu personas datu drošību, tostarp aizsardzību pret neatļautu vai nelikumīgu apstrādi un pret to nejaušu nozaudēšanu, iznīcināšanu vai sabojāšanu. Pārsūtot jebkādus ar farmakovigilanci un pacientu drošību saistītus personas datus citiem partneruzņēmumiem, dati pirms pārsūtīšanas tiek pseidonimizēti, kas nozīmē, ka dati vairumā gadījumu vairs neļauj identificēt personu, uz kuru tie attiecas. Lai nodrošinātu dublētu ziņojumu atklāšanu, tiek saglabāti tikai noteikti identifikatori.
Mēs esam ieviesuši atbilstošus tehniskos un organizatoriskos pasākumus, lai nodrošinātu tādu drošības līmeni, kas atbilst kaitējuma riskam, ko var izraisīt neatļauta vai nelikumīga apstrāde, nejauša vai nelikumīga datu nozaudēšana, iznīcināšana vai pārveidošana, neatļaut piekļuve jūsu personas datiem (vai izpaušana) vai sabojāšana, tostarp:
- slēdzenes un drošības sistēmas;
- datu šifrēšana;
- lietotājvārdi un paroles;
- vīrusu pārbaude;
- revīzijas procedūras un regulāras datu integritātes pārbaudes; un
- failu kustību reģistrēšana.
Mēs ierobežojam piekļuvi jūsu personas datiem, sniedzot tos tikai tiem darbiniekiem, pārstāvjiem, darbuzņēmējiem un citām trešām pusēm, kurām ir nepieciešama šāda informācija darba pienākumu veikšanai. Viņi drīkst apstrādāt jūsu personas datus tikai saskaņā ar mūsu norādījumiem un ievērojot iepriekš minēto piekļuves kontroli. Uz šīm personām attiecas arī konfidencialitātes pienākums.
Mēs esam vienojušies par drošības pasākumiem ar trešām pusēm, ar kurām mēs kopīgojam jūsu personas datus, lai nodrošinātu, ka šīs trešās puses apstrādā datus tādā veidā, kas atbilst mūsu datu aizsardzības principiem.
Mēs arī esam ieviesuši procedūras, lai risinātu jebkādus iespējamus personas datu aizsardzības pārkāpumus, un informēsim jūs un jebkuru attiecīgo uzraudzības iestādi, ja tas būs nepieciešams.
9. Izmaiņas šajā paziņojumā
Mēs paturam tiesības laiku pa laikam grozīt šo Paziņojumu. Mēs periodiski pārskatīsim šo Paziņojumu un atbilstoši to atjaunināsim, ja mūsu darbībā tiks veiktas būtiskas izmaiņas. Mēs varam veikt izmaiņas šajā Paziņojumā, ja uzskatām, ka tas ir pamatoti nepieciešams, piemēram, lai izpildītu juridiskās vai normatīvās prasības.
10. Saziņa ar mums
Ja vēlaties izmantot savas 6. nodaļā aprakstītās datu subjekta tiesības vai jums rodas kādi jautājumi vai neskaidrības, lūdzu, sazinieties ar mums pa e-pastu: privacy@orion.fi.
Lūdzam ņemt vērā, ka, ja vēlaties īstenot savas datu subjekta tiesības, mēs sazināsimies ar jums, lai pārbaudītu jūsu identitāti un turpinātu jūsu pieprasījuma apstrādi.