„Orion Corporation“ paciento saugos ataskaitų teikimas

Paskutinį kartą atnaujinta 2025 m. birželio 24 d.

„Orion Corporation“ yra įsipareigojusi saugoti jūsų privatumą laikydamasi visų taikomų teisės aktų ir užtikrinti jūsų asmens duomenų saugumą. Šiame privatumo pareiškime paaiškinama, kaip „Orion Corporation“ ir jos grupės įmonės (toliau kartu – „Orion“) renka, naudoja ir saugo jūsų asmeninę informaciją.

Kontaktinė informacija

Duomenų valdytojas: „Orion Corporation“
Duomenų apsaugos pareigūnas (DAP): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Atstovas (jei taikoma): Jukka Pesonen, Pasaulinio farmakologinio budrumo ir pacientų saugos (QPPV) direktorius, jukka.pesonen@orionpharma.com

 

1. Kokius duomenis apie jus renkame?

Renkame ir tvarkome šių tipų asmens duomenis:

-     Su klinikiniais tyrimais susiję duomenys: „Orion“ renka paciento numerį, lytį, gimimo datą, tam tikrus fizinius bruožus ir įpročius, atitinkamą ligos istoriją, tyrėjo stebėjimus, farmakodinamiką ir informaciją apie gaminio veiksmingumo ir saugumo matavimo tyrimų rezultatus, kaip išsamiau aprašyta klinikinio tyrimo informaciniame lapelyje arba informaciniame pranešime.

o   „Orion“ ir partnerių remiamų klinikinių tyrimų, atliekamų pagal tyrimo protokolą, kontekste pacientų duomenys renkami iš sveikatos priežiūros paslaugų sistemų remiantis duomenų subjekto laisva valia duotu informuotu sutikimu ir gaunami tiesiogiai iš duomenų subjekto ar tyrėjo arba iš minėtų klinikinių tyrimų rezultatų.     

-      Su registruotais vaistiniais preparatais, kosmetikos gaminiais, maisto papildais ir medicinos prietaisais susiję duomenys: „Orion“ renka visą reikiamą informaciją, kurią „Orion“ pateikia reguliavimo institucijos, sveikatos priežiūros specialistai, platintojai, vaistinės, klientai, pacientai ar gyvūnų savininkai, kad būtų užtikrinti pacientų saugumą ir su farmakologiniu budrumu susiję teisiniai įsipareigojimai.

o   Parduodama apie registruotus vaistinius preparatus, kosmetikos gaminius, maisto papildus ir medicinos prietaisus, „Orion“ gauna pranešimus apie įtariamus nepageidaujamus reiškinius, atsiliepimus apie kokybę ir skundus tiesiogiai per savo pranešimų kanalus, taip pat per savo filialus ar licencijavimo partnerius, kurie gavo pranešimus iš reguliavimo institucijų, sveikatos priežiūros specialistų ar pacientų ir (arba) vartotojų.

-     Su gaminiu susiję skundai: Gaminių kokybės, skundų nagrinėjimo ir rizikos valdymo tikslais „Orion“ renka skundo pateikėjo arba skundo pranešėjo vardus, pavardes, adresus, el. pašto adresus ir telefono numerius.

-      Partnerio kontaktiniai duomenys: Vaistininkų ir jos partnerių, tiekėjų bei didmenininkų darbuotojų kontaktiniai duomenys.

-      Gaminio užklausos duomenys: „Orion“ renka visą svarbią informaciją, kad užtikrintų teisinių įsipareigojimų, susijusių su farmakologinio budrumo ir gaminių kokybės duomenų rinkimu ir tvarkymu, vykdymą. Šiuos duomenys apima kontaktinę informaciją, pvz., vardą, pavardę, adresą, telefono / fakso / mobiliojo telefono numerį arba el. pašto adresą; profesiją, jei ji svarbi mūsų atsakymui; demografinius duomenis, pvz., gimimo datą, amžiaus grupę, lytį, svorį ar ūgį; informaciją, pateiktą kaip užklausos dalį, pvz., sveikatą, rasinę ar etninę kilmę ir lytinį gyvenimą; mūsų skambučių garso įrašus (remiantis jūsų sutikimu); jūsų nuomonę apie mūsų medicininės informacijos paslaugas.

-       Rizikos mažinimo duomenys: Vykdydama farmakologinio budrumo veiklą, „Orion“ gali įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, siekdama optimizuoti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą per visą jo gyvavimo ciklą. Rizikos mažinimo priemonės gali apimti, pvz., tiesioginį bendravimą su sveikatos priežiūros specialistais (DHPC), švietimo programas ir medžiagą, kontroliuojamos prieigos programas ar kitas rizikos mažinimo priemones. Papildomos rizikos mažinimo priemonės gali būti viena ar kelios intervencijos, įgyvendinamos apibrėžtoje tikslinėje grupėje. Tokios paskirstymo sistemos turėtų būti audituojamos, todėl apie šiuos veiksmus renkami įvairūs kiekybiniai ir kokybiniai duomenys. Pvz., informacija apie mokymų datas ir dalyvius, DHPC ar kitos medžiagos platinimo priemonės, informacija apie tokios informacijos gavimą renkama kaip pagrindinė informacija apie įgyvendinimą. „Orion“ registruos ir saugos šią informaciją laikydamasi teisinių reikalavimų.

-     Trečiųjų šalių kontaktiniai duomenys : „Orion“, kaip rinkodaros leidimo turėtoja, tvarko farmakologinio budrumo sistemą, kuri turi būti dokumentuojama farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje (PSMF). Farmakologinio budrumo dokumentų rinkinyje (PSMF) pateikiama, pvz., informacija apie organizacines struktūras, personalą, vietos (-ų), kurioje (-iose) vykdoma farmakologinio budrumo veikla, sąrašas (įskaitant būstinę ir filialus) ir informacija apie subrangos paslaugas. Todėl „Orion“ taip pat tvarko paslaugų teikėjų, konsultantų, filialų, licencijavimo partnerių ir kitų trečiųjų šalių kontaktų sąrašus, kurie yra naudojami kaip farmakologinio budrumo sistemos dalis. Kontaktų sąrašuose pateikiami įmonių pavadinimai ir adresai, atsakingų asmenų tose įmonėse vardai ir pavardės bei jų kontaktiniai duomenys (telefono numeriai ir el. pašto adresai).

2. Kaip naudojame jūsų duomenis?          

Jūsų asmens duomenis tvarkome šiais tikslais:

-      „Orion“ gaminių saugumo ir veiksmingumo analizei (duomenys, kuriuos pateikėte per „Orion“ pacientų saugos ataskaitų teikimo kanalus).

-      Farmakologinio budrumo ir pacientų saugumo reikalavimų laikymasis

o   Kad „Orion Global“ farmakologinio budrumo ir pacientų saugos tarnyba galėtų palaikyti savo farmakologinio budrumo sistemą, kaip reikalaujama pagal taikomus farmakologinio budrumo teisės aktus (pvz., ES, JK ir FDA).

o   Farmakologinis budrumas – tai mokslas ir veikla, susiję su nepageidaujamų reakcijų ir kitų su vaistais susijusių problemų nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija. Farmakologinio budrumo sistema, įskaitant saugumo duomenų bazes, naudojama siekiant įvykdyti „Orion“ teisiškai privalomus įsipareigojimus, susijusius su farmakologiniu budrumu, stebėti vaistinių preparatų saugumą ir nustatyti bet kokius jų rizikos ir naudos santykio pokyčius. Panašūs saugos priežiūros principai ir procedūros taikomi medicinos prietaisams bei kitiems nemedicininiams gaminiams, kaip reikalaujama pagal galiojančius teisės aktus.

-      Gaminio kokybės valdymas

o   „Orion“ taip pat privalo tvarkyti jūsų asmens duomenis dėl savo pareigų gaminių kokybės, skundų nagrinėjimo ir rizikos valdymo srityje, pagrįstos taikomais gaminių kokybės teisės aktais (pvz., ES, JK ir FDA), siekdama ištirti kokybės defektus ir skundus bei imtis tinkamų prevencinių veiksmų.

3. Teisinis pagrindas

Jūsų duomenis tvarkome remdamiesi šiais teisiniais pagrindais:

Duomenų subjekto sutikimas (ES Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 6.1.a) / 9.2.a) straipsnis (specialių kategorijų duomenys)	Su klinikiniais tyrimais susiję duomenys, skirti farmakologiniam budrumui ir pacientų saugos atitikčiai.
Sutarties , kurioje duomenų subjektas yra šalis, vykdymas arba veiksmų duomenų subjekto prašymu prieš sudarant sutartį / (ES Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 6.1 straipsnio b punktas)	Netaikoma
Duomenų valdytojo teisinių prievolių, pagrįstų privalomais teisės aktais, laikymasis / (ES Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 6.1 straipsnio c punktas)	Su patvirtintais vaistiniais preparatais, kosmetikos gaminiais, maisto papildais ir medicinos prietaisais susiję duomenys: Farmakologinio budrumo ir pacientų saugos atitikties užtikrinimas; „Orion“ gaminių saugumo ir veiksmingumo analizė; ir kokybės valdymo tikslai. Su skundu dėl gaminio susiję duomenys: Farmakologinio budrumo ir pacientų saugos atitikties užtikrinimas ; „Orion“ gaminių saugumo ir veiksmingumo analizė; ir kokybės valdymo tikslai. Partnerio kontaktiniai duomenys: Farmakologinis budrumas ir pacientų saugos atitiktis. Gaminių užklausų duomenys farmakologinio budrumo ir pacientų saugos atitikties reikalavimams; „Orion“ gaminių saugumo ir veiksmingumo analizė; ir kokybės valdymo tikslais. Rizikos sumažinimo duomenys, skirti: Farmakologinis budrumas ir pacientų saugos atitiktis. Trečiųjų šalių kontaktiniai duomenys: Farmakologinis budrumas ir pacientų saugos atitiktis.
Duomenų valdytojo arba trečiosios šalies teisėti interesai (nustatomas teisėtas interesas, pvz., tiesioginė rinkodara) (ES Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 6.1 straipsnio f punktas).	Netaikoma

4. Kaip dalijamės jūsų duomenimis?

„Orion“ neatskleis surinktų duomenų komerciniais tikslais. Tačiau galime bendrinti jūsų duomenis su šiais gavėjais:

-      „Orion“ grupės įmonės: Duomenimis dalijamasi „Orion“ grupės viduje, siekiant išanalizuoti ir apdoroti praneštą nepageidaujamą reiškinį;

-      „Orion“ filialai ir trečiųjų šalių paslaugų teikėjai : Filialai ir tie, kurie mums padeda atlikdami technines operacijas, pvz., duomenų saugojimą ir talpinimą, jei tai būtina saugos ir kokybės informacijos analizei ir ataskaitų teikimui. Taip pat naudojamės trečiųjų šalių paslaugų teikėjų paslaugomis duomenims rinkti ir nepageidaujamų reiškinių ataskaitoms įvesti, šiais tikslais asmens duomenys atskleidžiami paslaugų teikėjui. Visos šios įmonės sutinka tvarkyti jūsų asmens duomenis pagal šį privatumo pareiškimą.

-      Nacionalinės kompetentingos institucijos : Esame įpareigoti teikti duomenis nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, taip pat Europos vaistų agentūros ir kitų kompetentingų institucijų duomenų bazėms, skirtoms valdyti ir analizuoti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.   

-       Licencijavimo partneriai: Kitos farmacijos įmonės, kurios yra mūsų bendros rinkodaros, bendro platinimo ar kitos licencijavimo partnerės, kai „Orion“ gaminio farmakologinio budrumo įsipareigojimai reikalauja keistis saugumo informacija. „Orion“ su tokiomis farmacijos įmonėmis yra sudariusi sutartis dėl duomenų privatumo sąlygų.

-      Galimi įmonių susijungimų ir įsigijimų partneriai : Jei pasikeičia „Orion Corporation“ arba visų ar bet kurios mūsų gaminių, paslaugų ar turto nuosavybės teisė ar kontrolė, galime perduoti jūsų asmens duomenis bet kuriam naujam savininkui, teisių perėmėjui ar įgaliotiniui, ir tokiu atveju reikalausime, kad naujasis savininkas, teisių perėmėjas ar įgaliotinis tvarkytų jūsų asmens duomenis pagal šį privatumo pareiškimą. Taip pat asmens duomenys gali būti atskleisti trečiajai šaliai, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros institucijai, jei to reikalaujama pagal taikomus įstatymus, teismo nutartį ar vyriausybės reglamentą arba jei toks atskleidimas yra būtinas siekiant paremti bet kokį baudžiamąjį ar kitą teisinį tyrimą ar procesą šalyje ar užsienyje.

Asmens duomenų perdavimas

Surinkti asmens duomenys gali būti tvarkomi jūsų gyvenamojoje šalyje arba perduoti kitai šaliai, kurioje yra „Orion“, jos filialai, subrangovai ar kiti asmens duomenų gavėjai, tiek Europos ekonominėje erdvėje (EEE), tiek už jos ribų.  Daugiau informacijos apie „Orion“ filialus rasite mūsų tinklalapiuose. Užtikrinsime, kad jūsų asmens duomenys visada būtų tvarkomi laikantis šio privatumo pareiškimo, net jei jie būtų perduodami už EEE ribų. Už EEE ribų perduodami asmens duomenys yra pagrįsti teisiniais reikalavimais ir yra saugomi Europos Komisijos priimtu sprendimu dėl tinkamumo arba atitinkamais sutartiniais susitarimais, pavyzdžiui, duomenų valdytojo ir gavėjo (-ų) pasirašytomis standartinėmis sutarčių sąlygomis. Dėl išsamios informacijos kreipkitės į „Orion“.

5. Kiek laiko saugome jūsų duomenis?

Jūsų asmens duomenis saugosime ne ilgiau, nei tai būtina šiame pareiškime apibrėžtiems tikslams pasiekti.

Duomenų tipas	Saugojimo laikotarpis
Su registruotais vaistiniais preparatais, kosmetikos gaminiais, maisto papildais ir medicinos prietaisais susiję duomenys.	Mažiausiai dešimt (10) metų po rinkodaros leidimo galiojimo pabaigos, nebent kokie nors vietos teisės aktai reikalauja ilgesnio saugojimo laikotarpio.
Su gaminio kokybe ir atsiliepimais susijusi informacija Su gaminiu susiję skundai Gaminio užklausos duomenys.	Vienuolika (11) metų nuo atsiliepimo gavimo dienos.
Su klinikiniais tyrimais susiję duomenys Partnerio kontaktiniai duomenys Rizikos mažinimo duomenys Trečiųjų šalių kontaktiniai duomenys.	Mažiausiai penkerius (5) metus po to, kai rinkodaros leidimo turėtojas oficialiai nutraukė sistemos, aprašytos PSMF, naudojimą.

6. Kokios jūsų teisės ir galimybės?

Jūs turite teisę:

-      Pasiekite savo duomenis: Galite prašyti informacijos ir savo asmens duomenų, kuriuos surinkome ir saugome vykdydami savo farmakologinio budrumo ir pacientų saugumo pareigas, kopijos.

-    Ištaisykite netikslius duomenis: Kad jūsų duomenys būtų atnaujinti ir tikslūs, galite paprašyti mūsų juos pakeisti susisiekdami su mumis, kaip aprašyta 10 skyriuje.

-      Ištrinkite savo duomenis: Galite susisiekti su mumis, jei manote, kad jūsų asmens duomenų tvarkymas, susijęs su klinikiniais tyrimais susijusiais asmens duomenimis, yra neteisėtas ir jūsų duomenys turėtų būti ištrinti. Jei atitinkami duomenys yra klaidingi, nereikalingi, neišsamūs arba pasenę tvarkymo tikslo atžvilgiu ir jų tvarkyti nereikalaujama pagal jokius mūsų teisinius įsipareigojimus, nedelsdami ištrinsime arba anonimizuosime laikydamiesi 5 skyriuje išsamiai nurodytų saugojimo terminų. Atkreipkite dėmesį, kad mums gali tekti tvarkyti kai kuriuos su klinikiniais tyrimais susijusius jūsų duomenis net ir po jūsų prašymo juos ištrinti.

-    Apriboti apdorojimą: Jei norite apriboti mūsų atliekamą jūsų asmens duomenų tvarkymą, susisiekite su mumis.

-   Atšaukti sutikimą: Galite atšaukti bet kokį sutikimą, kurį galėjote mums duoti, susijusį su klinikinių tyrimų duomenų tvarkymo veikla. Atšaukus jūsų sutikimą, nebetvarkysime jūsų asmens duomenų tais tikslais, dėl kurių buvo prašoma sutikimo. Atkreipkite dėmesį, kad sutikimo atšaukimas nedaro iki tokio atšaukimo atlikto asmens duomenų tvarkymo neteisėtu, ir mums gali tekti tvarkyti kai kuriuos su klinikiniais tyrimais susijusius jūsų duomenis net ir atšaukus jūsų sutikimą.

7. Slapukai ir sekimo technologijos

Savo svetainėse naudojame slapukus ir panašias technologijas. Daugiau informacijos apie tai, kaip naudojame slapukus, rasite mūsų Slapukų politikoje.

8. Saugumo priemonės

Jūsų asmens duomenis saugome saugiose kompiuterinėse saugyklose ir popieriniuose failuose.  

Įdiegėme tinkamas priemones, kad užtikrintume jūsų asmens duomenų saugumo lygį, įskaitant apsaugą nuo neteisėto ar neteisėto tvarkymo ir nuo atsitiktinio praradimo, sunaikinimo ar sugadinimo. Iš principo, kai perduodame bet kokius su farmakologiniu budrumu ir pacientų saugumu susijusius asmens duomenis kitoms partnerių įmonėms, prieš perdavimą duomenys yra pseudonimizuojami, o tai reiškia, kad daugeliu atvejų duomenys nebeleidžia identifikuoti asmens, su kuriuo jie susiję. Siekiant užtikrinti, kad būtų galima aptikti pasikartojančias ataskaitas, saugomi tik tam tikri identifikatoriai.

Įdiegėme tinkamas technines ir organizacines priemones, kad užtikrintume saugumo lygį, atitinkantį žalos, kuri gali kilti dėl neteisėto ar neleistino tvarkymo, atsitiktinio ar neteisėto praradimo, sunaikinimo ar pakeitimo, neteisėtos (ar atskleidimo) prieigos prie jūsų asmens duomenų ar jų sugadinimo, riziką, įskaitant:

• spynas ir apsaugos sistemas;
• šifravimą;  
• vartotojo vardus ir slaptažodžius;
• virusų patikrą;
• audito procedūras ir reguliarias duomenų vientisumo patikras; ir
• failų judėjimo įrašymą.

Prieigą prie jūsų asmens duomenų ribojame ir suteikiame tik tiems darbuotojams, agentams, rangovams ir kitoms trečiosioms šalims, kuriems ją reikia turėti verslo tikslais. Jie privalo tvarkyti jūsų asmens duomenis tik pagal mūsų nurodymus ir laikydamiesi aukščiau išvardytų prieigos kontrolės priemonių. Jiems taip pat taikoma konfidencialumo pareiga.

Su trečiosiomis šalimis, su kuriomis dalijamės jūsų asmens duomenimis, susitarėme dėl su saugumu susijusių priemonių, siekdami užtikrinti, kad tos trečiosios šalys su jais elgtųsi taip, kaip saugome jūsų asmens duomenis.

Taip pat įdiegėme procedūras, kaip elgtis įtariamo asmens duomenų saugumo pažeidimo atveju, ir pranešime jums bei bet kuriai atitinkamai priežiūros institucijai, kai tai bus privaloma pagal įstatymą.

9. Šio pareiškimo pakeitimai

Pasiliekame teisę laikas nuo laiko keisti šį pareiškimą. Šį pareiškimą periodiškai peržiūrėsime ir atitinkamai atnaujinsime, jei iš esmės pakeisime savo procesus. Galime keisti šį pareiškimą, kai manome, kad tai yra pagrįsta, pvz., siekiant laikytis teisinių ar norminių reikalavimų.

10. Susisiekite su mumis

Jei norite pasinaudoti savo, kaip duomenų subjekto, teisėmis, aprašytomis 6 skyriuje, arba jei turite klausimų ar abejonių, susisiekite su mumis el. paštu privacy@orion.fi.

Atkreipkite dėmesį, kad jei norite pasinaudoti savo, kaip duomenų subjekto, teisėmis, susisieksime su jumis, kad patvirtintume jūsų tapatybę ir galėtume tęsti jūsų užklausos nagrinėjimą.