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Última atualização 24 de junho de 2025
A Orion Corporation compromete-se a proteger a sua privacidade em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis e a garantir a segurança dos seus dados pessoais. Esta declaração de privacidade explica como a Orion Corporation e as empresas do seu grupo (juntas "Orion") recolhem, utilizam e protegem as suas informações pessoais.
Dados de contacto
Responsável pelo tratamento de dados: Orion Corporation
Responsável pela proteção de dados (RPD): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Representante (se aplicável): Jukka Pesonen, Diretor, Farmacovigilância Global e Segurança dos Pacientes (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Que dados recolhemos sobre si?
Recolhemos e processamos os seguintes tipos de dados pessoais:
- Dados relativos a ensaios clínicos: A Orion recolhe o número do paciente, o sexo do paciente, a data de nascimento, certos traços físicos e hábitos, o histórico médico relevante, as observações do investigador, a farmacodinâmica e as informações sobre os resultados dos testes que medem a eficácia e a segurança de um produto, tal como descrito mais pormenorizadamente no folheto informativo do ensaio clínico ou na nota informativa.
o No contexto dos ensaios clínicos patrocinados pela Orion e pelos seus parceiros, que são realizados de acordo com um protocolo de estudo, os dados dos pacientes são recolhidos dos sistemas de serviços de saúde com base no consentimento informado livremente concedido pelo sujeito dos dados, e são derivados diretamente do sujeito dos dados ou do investigador, ou dos resultados de testes ou exames dos referidos estudos clínicos.
- Dados relativos a medicamentos, produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos autorizados: A Orion recolhe todas as informações necessárias que lhe são fornecidas pelas autoridades reguladoras, profissionais de saúde, distribuidores, farmácias, clientes, pacientes ou proprietários de animais para garantir a segurança dos pacientes e as obrigações legais relacionadas com a farmacovigilância.
o No que diz respeito aos medicamentos autorizados, produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, a Orion recebe notificações de suspeitas de eventos adversos e feedback sobre a qualidade e reclamações diretamente através dos seus canais de comunicação, bem como através das suas filiais ou parceiros de licenciamento, que receberam relatórios de autoridades reguladoras, profissionais de saúde ou pacientes e/ou consumidores.
- Dados relativos a reclamações de produtos: Para fins de qualidade do produto, tratamento de reclamações e gestão de riscos, a Orion recolhe nomes, endereços, endereços de correio eletrónico e números de telefone do queixoso ou do autor da reclamação.
- Dados de contacto do parceiro: Contactos dos farmacêuticos e dos empregados dos seus parceiros, fornecedores e grossistas.
- Dados de consulta de produtos: A Orion recolhe todas as informações relevantes para garantir o cumprimento das obrigações legais de recolha e tratamento de dados relacionados à farmacovigilância e à qualidade dos produtos. Isso inclui informações de contacto, como nome, morada, telefone/fax/telemóvel ou e-mail; profissão, se for relevante para a nossa resposta; dados demográficos, como data de nascimento, grupo etário, sexo, peso ou altura; informações fornecidas como parte do inquérito, como saúde, origem racial ou étnica e vida sexual; gravação de áudio das nossas chamadas (com base no seu consentimento); a sua opinião sobre os nossos serviços de informação médica.
- Dados sobre minimização dos riscos: Como parte das operações de farmacovigilância, a Orion pode implementar medidas de minimização de riscos com o objetivo de otimizar a utilização segura e eficaz de um medicamento ao longo do seu ciclo de vida. As medidas de minimização dos riscos podem incluir, por exemplo, a comunicação direta com os profissionais de saúde, programas e materiais educativos, programas de acesso controlado ou outras medidas de minimização dos riscos. As medidas adicionais de minimização dos riscos podem consistir em uma ou mais intervenções que são implementadas num grupo-alvo definido. Estes sistemas de distribuição devem ser auditáveis, pelo que são recolhidos vários tipos de dados quantitativos e qualitativos relativos a estas acções. Por exemplo, informações sobre datas de treinamento e participantes, medidas de distribuição de DHPC ou outros materiais, informações sobre a receção de tais informações são recolhidas como informações básicas sobre a implementação. Orion registará e conservará estas informações em conformidade com os requisitos legais.
- Dados de contacto de terceiros: A Orion, enquanto titular de uma autorização de introdução no mercado, mantém um sistema de farmacovigilância que deve ser documentado no ficheiro principal do sistema de farmacovigilância (PSMF). O PSMF inclui, por exemplo, informações sobre as estruturas organizacionais, o pessoal, a lista do(s) local(is) onde as actividades de farmacovigilância são realizadas (incluindo a sede e as filiais) e informações sobre os serviços subcontratados. Por conseguinte, a Orion mantém também listas de contactos de prestadores de serviços, consultores, filiais, parceiros de licenciamento e outros terceiros que são utilizados como parte do sistema de farmacovigilância. As listas de contactos contêm nomes e endereços de empresas, nomes de pessoas responsáveis nessas empresas e os seus dados de contacto (números de telefone e endereços de correio eletrónico).
2. Como é que utilizamos os seus dados?
Processamos os seus dados pessoais para os seguintes fins:
- Para analisar a segurança e a eficácia dos produtos da Orion (dados fornecidos pelo utilizador através dos canais de comunicação da Orion sobre a segurança dos pacientes).
- Conformidade com a farmacovigilância e a segurança dos pacientes
o Permitir que a farmacovigilância e a segurança do paciente da Orion Global mantenham o seu sistema de farmacovigilância conforme exigido pela legislação de farmacovigilância aplicável (por exemplo, UE, Reino Unido e FDA).
o Farmacovigilância: a ciência e as actividades relacionadas com a deteção, a avaliação, a compreensão e a prevenção de reacções adversas e de outros problemas relacionados com os medicamentos. Um sistema de farmacovigilância, incluindo bases de dados de segurança, é utilizado para cumprir as obrigações juridicamente vinculativas da Orion em matéria de farmacovigilância e para monitorizar a segurança dos medicamentos e detetar qualquer alteração na sua relação risco-benefício. São aplicados princípios e procedimentos de vigilância da segurança semelhantes aos dispositivos médicos e outros produtos não medicinais, conforme exigido pela legislação aplicável.
- Gestão da qualidade dos produtos
o Orion também deve processar os seus dados pessoais devido às suas responsabilidades no domínio da qualidade do produto, tratamento de reclamações e gestão de riscos com base na legislação aplicável à qualidade do produto (por exemplo, pela UE, Reino Unido e FDA) com o objetivo de investigar os defeitos de qualidade e reclamações e pôr em prática acções preventivas adequadas.
3. Base jurídica
Processamos os seus dados com base nos seguintes fundamentos jurídicos:
| Consentimento do sujeito de dados (artigo 6.1.a) / 9.2.a) do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados da UE) (categorias especiais de dados) | Dados relacionados com ensaios clínicos para Conformidade com a farmacovigilância e a segurança dos pacientes. |
| Execução de um contrato no qual o sujeito dos dados é parte interessada ou para tomar medidas a pedido do sujeito dos dados antes da celebração de um contrato / (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados da UE, artigo 6.1.b) | N/A |
| Cumprimento das obrigações legais do responsável pelo tratamento com base no direito vinculativo / (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados da UE, artigo 6.1.c) |
|
| Interesses legítimos do responsável pelo tratamento ou de um terceiro (o interesse legítimo a ser identificado, como o marketing direto) (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados da UE, artigo 6.1.f). | N/A |
4. Como é que partilhamos os seus dados?
A Orion não divulgará os dados recolhidos para fins comerciais. No entanto, podemos partilhar os seus dados com os seguintes destinatários:
- Empresas do grupo Orion: Os dados são partilhados dentro do grupo Orion, a fim de analisar e processar um acontecimento adverso notificado;
- Afiliados da Orion e terceiros prestadores de serviços: Afiliados e aqueles que nos assistem através da realização de operações técnicas, tais como armazenamento e alojamento de dados, se tal for necessário para efeitos de análise e comunicação de informações sobre segurança e qualidade. Também utilizamos serviços de fornecedores de serviços terceiros para efeitos de recolha de dados e introdução de relatórios de eventos adversos, para os quais os dados pessoais são divulgados a um fornecedor de serviços. Todas essas empresas comprometem-se a processar os dados pessoais do utilizador em conformidade com a presente Declaração de Privacidade.
- Autoridades nacionais competentes: Somos obrigados a enviar os dados para as autoridades nacionais competentes, bem como para as bases de dados da Agência Europeia de Medicamentos e de outras autoridades competentes para gerir e analisar informações sobre suspeitas de reacções adversas.
- Parceiros de licenciamento: Outras empresas farmacêuticas que são nossos parceiros de co-marketing, co-distribuição ou outros parceiros de licenciamento onde as obrigações de farmacovigilância para um produto Orion exigem a troca de informações de segurança. A Orion acordou contratualmente os termos de privacidade dos dados com essas empresas farmacêuticas.
- Possíveis parceiros de fusões e aquisições: Se a propriedade ou o controlo da Orion Corporation ou de todos ou qualquer parte dos nossos produtos, serviços ou activos mudar, poderemos transferir os seus dados pessoais para qualquer novo proprietário, sucessor ou cessionário, caso em que exigiremos que o novo proprietário, sucessor ou cessionário trate os seus dados pessoais de acordo com esta Declaração de Privacidade. Além disso, os dados pessoais podem ser divulgados a terceiros, como uma autoridade de saúde, se formos obrigados a fazê-lo devido a uma lei aplicável, ordem judicial ou regulamento governamental, ou se essa divulgação for necessária para apoiar qualquer investigação ou processo criminal ou outro processo legal, aqui ou no estrangeiro.
Transferências de dados pessoais
Os dados pessoais recolhidos podem ser processados no seu país de residência ou transferidos para outro país onde a Orion, as suas filiais, subcontratantes ou outros destinatários de dados pessoais estejam localizados, tanto dentro como fora do Espaço Económico Europeu (EEE). Para mais informações sobre as filiais Orion, consulte as nossas páginas Web. Asseguraremos que os dados pessoais do utilizador serão sempre tratados de acordo com a presente Declaração de Privacidade, mesmo que sejam transferidos para fora do EEE. Os dados pessoais transferidos para fora do EEE baseiam-se em requisitos legais e são protegidos com base na decisão de adequação adoptada pela Comissão Europeia, ou por disposições contratuais adequadas, tais como a assinatura das cláusulas contratuais padrão pelo responsável pelo tratamento e pelo(s) destinatário(s). Para mais informações, contactar a Orion.
5. Durante quanto tempo armazenamos os seus dados?
Conservaremos os seus dados pessoais apenas durante o tempo necessário para os fins definidos na presente declaração.
| Tipo de dados | Período de conservação |
| Dados relativos a medicamentos autorizados, produtos cosméticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos. | Por um período mínimo de dez (10) anos após o termo da autorização de introdução no mercado, exceto se a legislação local exigir um período de conservação mais longo. |
|
Durante onze (11) anos após a receção do feedback. |
|
Durante um período mínimo de cinco (5) anos após o sistema, tal como descrito no PSMF, ter sido formalmente terminado pelo titular da autorização de introdução no mercado. |
6. Quais são os seus direitos e opções?
Tem o direito de:
- Aceder aos seus dados: Pode solicitar informações e uma cópia dos seus dados pessoais que recolhemos e armazenámos no âmbito das nossas responsabilidades em matéria de farmacovigilância e segurança dos pacientes.
- Retificar dados inexactos: Para manter os seus dados actualizados e exactos, pode solicitar-nos que os modifiquemos, contactando-nos conforme descrito no capítulo 10.
- Apagar os seus dados: Pode contactar-nos se considerar que o tratamento dos seus dados pessoais relacionados com os ensaios clínicos é ilegal e que os seus dados devem ser apagados. Apagaremos ou anonimizaremos os seus dados pessoais sem demora injustificada, de acordo com os períodos de retenção detalhados no capítulo 5, se os dados em questão forem erróneos, desnecessários, incompletos ou obsoletos no que diz respeito à finalidade do processamento e não for exigido o seu processamento por qualquer uma das nossas obrigações legais. Tenha em atenção que podemos ser obrigados a processar alguns dos seus dados relacionados com ensaios clínicos mesmo depois do seu pedido de apagamento.
- Restringir o processamento: Se pretender restringir o tratamento dos seus dados pessoais, contacte-nos.
- Retirar o consentimento: O utilizador pode retirar qualquer consentimento que nos tenha dado em relação às actividades de tratamento de dados de ensaios clínicos. Depois de retirar o seu consentimento, deixaremos de processar os seus dados pessoais para os fins para os quais o consentimento foi solicitado. Note-se que a retirada do consentimento não torna ilegal o tratamento de dados pessoais efectuado antes dessa retirada e que podemos ser obrigados a tratar alguns dos seus dados relacionados com ensaios clínicos mesmo após a retirada do seu consentimento.
7. Cookies e tecnologias de rastreio
Utilizamos cookies e tecnologias semelhantes nos nossos sítios Web. Para mais informações sobre a utilização de cookies, leia a nossa Política de Cookies.
8. Medidas de segurança
Guardamos os seus dados pessoais numa combinação de instalações seguras de armazenamento informático e ficheiros em papel.
Implementámos medidas adequadas para garantir o nível de segurança dos seus dados pessoais, incluindo a proteção contra o tratamento não autorizado ou ilegal e contra a perda, destruição ou danificação acidental dos mesmos. Em princípio, quando transferimos quaisquer dados pessoais relacionados com a farmacovigilância e a segurança dos pacientes para outras empresas parceiras, os dados são pseudonimizados antes da transferência, o que significa que, na maioria dos casos, os dados já não permitem a identificação da pessoa a que se referem. Apenas alguns identificadores são mantidos para garantir a deteção de relatórios duplicados.
Adoptámos medidas técnicas e organizacionais adequadas para garantir um nível de segurança apropriado ao risco de danos que possam resultar de um processamento não autorizado ou ilegal, perda, destruição ou alteração acidental ou ilegal, acesso não autorizado (ou divulgação de) ou danos aos seus dados pessoais, incluindo:
- fechaduras e sistemas de segurança;
- encriptação
- nomes de utilizador e palavras-passe;
- verificação de vírus;
- procedimentos de auditoria e controlos regulares da integridade dos dados; e
- registo dos movimentos dos ficheiros.
Limitamos o acesso aos seus dados pessoais aos funcionários, agentes, contratantes e outros terceiros que tenham uma necessidade comercial de os conhecer. Só podem tratar os seus dados pessoais de acordo com as nossas instruções e sujeitos aos controlos de acesso acima referidos. Estão igualmente sujeitos a um dever de confidencialidade.
Acordámos medidas relacionadas à segurança com os terceiros com quem partilhamos os seus dados pessoais para garantir que são tratados por esses terceiros de uma forma consistente com a forma como salvaguardamos os seus dados pessoais.
Também implementámos procedimentos para lidar com qualquer suspeita de violação de dados pessoais e notificá-lo-emos a si e a qualquer autoridade de supervisão aplicável, sempre que formos legalmente obrigados a fazê-lo.
9. Alterações a esta declaração
Reservamo-nos o direito de alterar esta Declaração periodicamente. Reveremos esta Declaração periodicamente e actualizá-la-emos em conformidade se alterarmos substancialmente os nossos processos. Poderemos efetuar alterações a esta Declaração quando considerarmos razoável fazê-lo, por exemplo, para cumprir requisitos legais ou regulamentares.
10. Contactar-nos
Se pretender exercer os seus direitos enquanto titular dos dados descritos no capítulo 6, ou se tiver quaisquer questões ou preocupações, contacte-nos através do endereço privacy@orion.fi.
Note-se que o contactaremos para verificar a sua identidade, a fim de dar seguimento ao seu pedido, caso pretenda utilizar os seus direitos de titular dos dados.