Raportarea informațiilor privind siguranța pacientului la Orion Corporation

Ultima actualizare 24 iunie 2025

Orion Corporation se angajează să vă protejeze confidențialitatea în conformitate cu toate reglementările aplicabile și să asigure securitatea datelor dumneavoastră cu caracter personal. Această declarație de confidențialitate explică modul în care Orion Corporation și companiile din grupul său (denumite împreună „Orion”) colectează, utilizează și protejează informațiile dumneavoastră cu caracter personal.

Detalii de contact

Operatorul de date: Orion Corporation
Responsabilul cu protecția datelor (DPO): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Reprezentant (dacă este cazul): Jukka Pesonen, director, Departamentul Global pentru Farmacovigilență și Siguranța Pacienților (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com

 

1. Ce date colectăm despre dumneavoastră?

Colectăm și prelucrăm următoarele tipuri de date cu caracter personal:

-     Date legate de studiile clinice: Orion colectează numărul pacientului, sexul pacientului, data nașterii, anumite trăsături fizice și obiceiuri, antecedentele medicale relevante, observațiile investigatorului, farmacodinamica și informații privind rezultatele testelor de măsurare a eficacității și siguranței unui produs, astfel cum sunt descrise mai detaliat în prospectul informativ al studiului clinic sau în nota informativă.

o   În contextul studiilor clinice sponsorizate de Orion și partenerii săi, care sunt efectuate în conformitate cu un protocol de studiu, datele privind pacienții sunt colectate de la sistemele de servicii medicale pe baza consimțământului informat exprimat liber al persoanei vizate și sunt obținute direct de la persoana vizată sau de la investigator sau din rezultatele testelor sau examinărilor din cadrul studiilor clinice menționate.    

-     Date referitoare la medicamente, produse cosmetice, suplimente alimentare și dispozitive medicale autorizate: Orion colectează toate informațiile necesare care îi sunt furnizate de către autoritățile de reglementare, profesioniștii din domeniul sănătății, distribuitori, farmacii, clienți, pacienți sau proprietari de animale pentru a asigura respectarea obligațiilor privind siguranța pacienților și farmacovigilența.

o   În ceea ce privește medicamentele, produsele cosmetice, suplimentele alimentare și dispozitivele medicale autorizate, Orion primește notificări privind evenimente adverse suspectate și feedback privind calitatea și reclamațiile direct prin canalele sale de raportare, precum și prin intermediul afiliaților sau partenerilor săi de licențiere, care au primit rapoarte de la autoritățile de reglementare, profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienți și/sau consumatori.

-     Date legate de reclamațiile privind produsele: Pentru calitatea produselor, tratarea reclamațiilor și gestionarea riscurilor, Orion colectează numele, adresele, adresele de e-mail și numerele de telefon ale reclamantului sau ale persoanei care a raportat reclamația.

-     Date de contact ale partenerilor: Datele de contact ale farmaciștilor și ale angajaților partenerilor, furnizorilor și distribuitorilor săi angro.

-     Date privind cererile de informații despre produse: Orion colectează toate informațiile relevante pentru a asigura îndeplinirea obligațiilor legale de colectare și prelucrare a datelor legate de farmacovigilență și de calitatea produselor. Acestea includ informații de contact, cum ar fi numele, adresa, numărul de telefon/fax/telefon mobil sau adresa de e-mail; profesia, dacă este relevantă pentru răspunsul nostru; date demografice, cum ar fi data nașterii, grupa de vârstă, sexul, greutatea sau înălțimea; informații furnizate ca parte a anchetei, cum ar fi sănătatea, originea rasială sau etnică și viața sexuală; înregistrarea audio a apelurilor noastre (pe baza consimțământului dumneavoastră); opinia dumneavoastră cu privire la serviciile noastre de informații medicale.

-      Date privind minimizarea riscurilor: Ca parte a operațiunilor de farmacovigilență, Orion poate pune în aplicare măsuri de minimizare a riscurilor cu scopul de a optimiza utilizarea sigură și eficientă a unui medicament pe parcursul ciclului său de viață. Măsurile de minimizare a riscurilor pot include, de exemplu, comunicarea directă cu profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC), programe și materiale educaționale, programe de acces controlat sau alte măsuri de minimizare a riscurilor. Măsurile suplimentare de minimizare a riscurilor pot consta în una sau mai multe intervenții care sunt puse în aplicare într-un grup-țintă definit. Aceste sisteme de distribuție trebuie să poată fi auditate și, prin urmare, se colectează diferite tipuri de date cantitative și calitative în legătură aceste acțiuni. De exemplu, informațiile privind datele de formare și participanții, măsurile de distribuție a comunicării cu profesioniștii din domeniul sănătății sau a altor materiale, informațiile privind primirea acestor materiale sunt colectate ca informații de bază privind punerea în aplicare. Orion înregistrează și păstrează aceste informații în conformitate cu cerințele legale.

-      Date de contact ale părților terțe: Orion, în calitate de titular al autorizației de introducere pe piață, menține un sistem de farmacovigilență care trebuie să fie documentat în Fișierul principal al sistemului de farmacovigilență (PSMF). PSMF include, de exemplu, informații privind structurile organizatorice, personalul, o listă a locurilor în care se desfășoară activitățile de farmacovigilență (inclusiv sediul central și filialele) și informații privind serviciile subcontractate. Prin urmare, Orion păstrează, de asemenea, liste de contact pentru furnizorii de servicii, consultanți, afiliați, parteneri de licențiere și alte părți terțe care sunt utilizate ca parte a sistemului de farmacovigilență. Listele de contact conțin numele și adresele companiilor, numele persoanelor responsabile din cadrul acestor companii și datele de contact ale acestora (numere de telefon și adrese de e-mail).

2. Cum folosim datele dumneavoastră?          

Prelucrăm datele dumneavoastră cu caracter personal în următoarele scopuri:

-      Pentru analizarea siguranței și eficacității produselor Orion (date furnizate de dumneavoastră prin intermediul canalelor Orion de raportare a siguranței pacienților).

-      Conformitatea în ceea ce privește farmacovigilența și siguranța pacienților

o   Pentru a permite Departamentului Global pentru Farmacovigilență și Siguranța Pacienților din cadrul Orion să își mențină sistemul de farmacovigilență în conformitate cu legislația aplicabilă în materie de farmacovigilență (de exemplu, legislația UE, a Regatului Unit și reglementările FDA).

o   Farmacovigilență înseamnă știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse și a altor probleme legate de medicamente. Un sistem de farmacovigilență care include baze de date de siguranță este utilizat pentru a îndeplini obligațiile legale ale Orion în ceea ce privește farmacovigilența și pentru a monitoriza siguranța medicamentelor și a detecta orice modificare a raportului risc-beneficii al acestora. Principii și proceduri similare de supraveghere a siguranței sunt aplicate dispozitivelor medicale și altor produse nemedicale, conform cerințelor legislației aplicabile.

-      Managementul calității produselor

o   Orion trebuie, de asemenea, să prelucreze datele dumneavoastră cu caracter personal din cauza responsabilităților sale în domeniul calității produselor, al gestionării reclamațiilor și al gestionării riscurilor pe baza legislației aplicabile privind calitatea produselor (de exemplu, legislația UE, a Regatului Unit și reglementările FDA) în scopul investigării defectelor de calitate și a reclamațiilor și al punerii în aplicare a acțiunilor preventive adecvate.

3. Temeiul juridic

Prelucrăm datele dumneavoastră pe baza următoarelor temeiuri juridice:

Consimțământul persoanei vizate [articolul 6 alineatul (1) litera (a) / articolul 9 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul general UE privind protecția datelor (categorii speciale de date)]	Date legate de studiile clinice pentru conformitatea în ceea ce privește farmacovigilența și siguranța pacienților.
Executarea unui contract la care persoana vizată este parte sau pentru a lua măsuri la cererea persoanei vizate înainte de încheierea unui contract / [Regulamentul general al UE privind protecția datelor, articolul 6 alineatul (1) litera (b)]	Nu este cazul
Respectarea obligațiilor legale ale operatorului bazate pe dreptul obligatoriu / [articolul 6 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul general al UE privind protecția datelor]	Date referitoare la medicamente, produse cosmetice, suplimente alimentare și dispozitive medicale autorizate, pentru: Conformitatea în ceea ce privește farmacovigilența și siguranța pacienților; analiza siguranței și eficacității produselor Orion; și scopuri de management al calității. Date legate de reclamațiile privind produsele pentru: Conformitatea în ceea ce privește farmacovigilența și siguranța pacienților; analiza siguranței și eficacității produselor Orion; și scopuri de management al calității. Date de contact ale partenerilor pentru: Conformitatea în ceea ce privește farmacovigilența și siguranța pacienților. Date privind solicitările de informații despre produse pentru farmacovigilență și conformitatea cu siguranța pacienților; analiza siguranței și eficacității produselor Orion; și în scopuri de management al calității. Date privind minimizarea riscurilor pentru: Conformitatea în ceea ce privește farmacovigilența și siguranța pacienților. Date de contact ale terților pentru: Conformitatea în ceea ce privește farmacovigilența și siguranța pacienților.
Interesele legitime ale operatorului sau ale unei părți terțe (interesul legitim care trebuie identificat, cum ar fi marketingul direct) [Regulamentul general al UE privind protecția datelor, articolul (6) alineatul (1) litera (f)].	Nu este cazul

4. Cum partajăm datele dumneavoastră?

Orion nu va divulga datele colectate în scopuri comerciale. Cu toate acestea, putem partaja datele dumneavoastră cu următorii destinatari:

-      Companiile din grupul Orion: Datele sunt partajate în cadrul grupului Orion pentru analiza și prelucrarea unui eveniment advers raportat;

-      Afiliații Orion și furnizori de servicii terți: Afiliații și cei care ne oferă asistență prin efectuarea de operațiuni tehnice, cum ar fi stocarea și găzduirea datelor, dacă acest lucru este necesar în scopul analizării și raportării informațiilor privind siguranța și calitatea. De asemenea, utilizăm serviciile unor furnizori de servicii terți în scopul colectării datelor și înregistrării rapoartelor privind evenimentele adverse, scop în care datele cu caracter personal sunt divulgate unui furnizor de servicii. Toate aceste companii sunt de acord să prelucreze datele dumneavoastră cu caracter personal în conformitate cu această Declarație de confidențialitate.

-      Autoritățile naționale competente: Suntem obligați să transmitem datele autorităților naționale competente, precum și bazelor de date ale Agenției Europene pentru Medicamente și ale altor autorități competente pentru gestionarea și analizarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate.   

-     Parteneri de licențiere: Alte companii farmaceutice care sunt partenerii noștri de co-comercializare, co-distribuție sau alți parteneri de licențiere în cazul în care obligațiile de farmacovigilență pentru un produs Orion necesită schimbul de informații privind siguranța. Orion a convenit contractual cu astfel de companii farmaceutice asupra clauzelor privind confidențialitatea datelor.

-     Posibili parteneri în cadrul fuziunilor și achizițiilor: În cazul în care se schimbă proprietatea sau controlul asupra Orion Corporation sau asupra tuturor produselor, serviciilor sau activelor noastre sau asupra unei părți a acestora, putem transfera datele dumneavoastră cu caracter personal către orice nou proprietar, succesor sau cesionar, caz în care vom solicita noului proprietar, succesor sau cesionar să trateze datele dumneavoastră cu caracter personal în conformitate cu această Declarație de confidențialitate. De asemenea, datele cu caracter personal pot fi divulgate unei părți terțe, cum ar fi o autoritate sanitară, în cazul în care suntem obligați să facem acest lucru din cauza unei legi aplicabile, a unui ordin judecătoresc sau a unei reglementări guvernamentale sau în cazul în care o astfel de divulgare este necesară în sprijinul unei anchete sau proceduri penale sau legale, în țară sau în străinătate.

Transferurile de date cu caracter personal

Datele cu caracter personal colectate pot fi prelucrate în țara dumneavoastră de reședință sau transferate în altă țară în care se află Orion, afiliații săi, subcontractanții sau alți destinatari ai datelor cu caracter personal, atât în interiorul, cât și în afara Spațiului Economic European (SEE).  Puteți găsi informații suplimentare despre afiliații Orion pe paginile noastre web. Ne vom asigura că datele dumneavoastră cu caracter personal vor fi prelucrate în conformitate cu această Declarație de confidențialitate în orice moment, chiar dacă acestea sunt transferate în afara SEE. Datele cu caracter personal transferate în afara SEE se bazează pe cerințe legale și sunt protejate pe baza deciziei privind caracterul adecvat al nivelului de protecție adoptate de Comisia Europeană sau prin acorduri contractuale adecvate, cum ar fi semnarea clauzelor contractuale standard de către operator și destinatar (destinatari). Pentru informații suplimentare, vă rugăm să contactați Orion.

5. Cât timp stocăm datele dumneavoastră?

Vom păstra datele dumneavoastră cu caracter personal pe o perioadă de timp care nu va depăși perioada necesară pentru scopurile definite în prezenta declarație.

Tipul de date	Perioada de păstrare
Date referitoare la medicamente, produse cosmetice, suplimente alimentare și dispozitive medicale autorizate.	Timp de minimum zece (10) ani de la expirarea autorizației de introducere pe piață, cu excepția cazului în care legislația locală impune o perioadă de păstrare mai lungă.
Informații legate de calitatea produselor și feedback Date legate de reclamațiile privind produsele Date privind cererile de informații despre produse.	Timp de unsprezece (11) ani de la primirea feedbackului.
Date referitoare la studiile clinice Date de contact ale partenerilor Date privind minimizarea riscurilor Date de contact ale părților terțe.	Timp de cel puțin cinci (5) ani după ce sistemul, astfel cum este descris în PSMF, a fost închis oficial de către titularul autorizației de introducere pe piață.

6. Care sunt drepturile și opțiunile dumneavoastră?

Aveți dreptul la:

-     Accesarea datelor dumneavoastră: Puteți solicita informații și o copie a datelor dumneavoastră cu caracter personal pe care le colectăm și le stocăm în legătură cu responsabilitățile noastre în materie de farmacovigilență și siguranța pacienților.

-    Rectificarea datelor inexacte: Pentru a vă menține datele actualizate și exacte, ne puteți solicita să vă modificăm datele contactându-ne conform descrierii din capitolul 10.

-     Ștergerea datelor dumneavoastră: Ne puteți contacta în cazul în care considerați că prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal în legătură cu datele cu caracter personal legate de studiile clinice este ilegală și că datele dumneavoastră ar trebui șterse. Vom șterge sau anonimiza datele dumneavoastră cu caracter personal fără întârzieri nejustificate, în conformitate cu perioadele de păstrare detaliate în capitolul 5, în cazul în care datele respective sunt eronate, inutile, incomplete sau caduce în ceea ce privește scopul prelucrării și nu este necesară prelucrarea acestora în temeiul niciuneia dintre obligațiile noastre legale. Vă rugăm să rețineți că este posibil să fim obligați să prelucrăm unele dintre datele dumneavoastră legate de studiul clinic chiar și după solicitarea dumneavoastră de ștergere.

-    Restricționarea prelucrării: Dacă doriți să restricționați prelucrarea de către noi a datelor dumneavoastră cu caracter personal, vă rugăm să ne contactați.

-    Retragerea consimțământului: Puteți retrage orice consimțământ pe care ni l-ați dat în legătură cu activitățile de prelucrare a datelor legate de studiile clinice. După retragerea consimțământului dumneavoastră, nu vom mai prelucra datele dumneavoastră cu caracter personal în scopurile pentru care a fost solicitat consimțământul. Vă rugăm să rețineți că retragerea consimțământului nu face ca prelucrarea datelor cu caracter personal efectuată înainte de această retragere să fie ilegală și este posibil să fim obligați să prelucrăm unele dintre datele dumneavoastră legate de studiul clinic chiar și după retragerea consimțământului dumneavoastră.

7. Module cookie și tehnologii de urmărire

Utilizăm module cookie și tehnologii similare pe site-urile noastre web. Pentru mai multe informații despre modul de utilizare a modulelor cookie, vă rugăm să citiți   Politica noastră privind modulele cookie.

8. Măsuri de securitate

Datele dumneavoastră cu caracter personal sunt păstrate într-o combinație de facilități de stocare computerizată securizată și fișiere pe suport de hârtie. 

Am implementat măsuri adecvate pentru a asigura nivelul de securitate al datelor dumneavoastră cu caracter personal, inclusiv protecția împotriva prelucrării neautorizate sau ilegale și împotriva pierderii, distrugerii sau deteriorării accidentale a acestora. În principiu, atunci când transferăm orice date cu caracter personal legate de farmacovigilență și siguranța pacienților către alte companii partenere, datele sunt pseudonimizate înainte de transfer, ceea ce înseamnă că, în majoritatea cazurilor, datele nu mai permit identificarea persoanei la care se referă. Numai anumite elemente de identificare sunt păstrate pentru a se asigura detectarea rapoartelor duplicate.

Am pus în aplicare măsuri tehnice și organizatorice adecvate pentru a asigura un nivel de securitate corespunzător riscului de prejudiciu care ar putea rezulta din prelucrarea neautorizată sau ilegală, pierderea, distrugerea sau modificarea accidentală sau ilegală, accesul neautorizat (sau divulgarea) sau deteriorarea datelor dumneavoastră cu caracter personal, inclusiv:

• încuietori și sisteme de securitate;
• criptare;
• nume de utilizator și parole;
• verificări pentru detectarea virușilor;
• proceduri de audit și verificări periodice ale integrității datelor; și
• înregistrarea circulației fișierelor.

Limităm accesul la datele dumneavoastră cu caracter personal la acei angajați, agenți, contractanți și alte părți terțe care au o nevoie profesională de a le cunoaște. Aceste persoane trebuie să prelucreze datele dumneavoastră cu caracter personal numai la instrucțiunile noastre și sub rezerva controalelor de acces enumerate mai sus. De asemenea, sunt supuse unei obligații de confidențialitate.

Am convenit asupra unor măsuri de securitate cu părțile terțe cu care partajăm datele dumneavoastră cu caracter personal pentru a ne asigura că acestea sunt tratate de către părțile terțe respective într-un mod care este în concordanță cu modul în care vă protejăm datele cu caracter personal.

De asemenea, am pus în aplicare proceduri pentru a face față oricărei suspiciuni de încălcare a securității datelor cu caracter personal și vă vom notifica pe dumneavoastră și orice autoritate de supraveghere aplicabilă în cazul în care suntem obligați prin lege să facem acest lucru.

9. Modificări ale prezentei declarații

Ne rezervăm dreptul de a modifica periodic prezenta Declarație. Vom revizui periodic această Declarație și o vom actualiza în consecință dacă ne modificăm semnificativ procesele. Putem aduce modificări acestei Declarații atunci când considerăm că este rezonabil să facem acest lucru, de exemplu, pentru a respecta cerințele legale sau de reglementare.

10. Contactați-ne

Dacă doriți să vă exercitați drepturile în calitate de persoană vizată descrise în capitolul 6 sau dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare, vă rugăm să ne contactați la privacy@orion.fi.

Vă rugăm să rețineți că vă vom contacta pentru a vă verifica identitatea în scopul de a da curs solicitării dumneavoastră, dacă doriți să vă folosiți drepturile de persoană vizată.