Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Posledná aktualizácia 24. júna 2025
Spoločnosť Orion Corporation sa zaväzuje chrániť vaše súkromie v súlade so všetkými platnými predpismi a zaistiť bezpečnosť vašich osobných údajov. Toto vyhlásenie o ochrane osobných údajov vysvetľuje, ako spoločnosť Orion Corporation a ďalšie spoločnosti patriace do jej skupiny (spoločne „Orion“) zhromažďujú, používajú a chránia vaše osobné údaje.
Kontaktné údaje
Prevádzkovateľ údajov: Orion Corporation
Osoba zodpovedná za ochranu údajov (DPO): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Zástupca (ak je to relevantné): Jukka Pesonen, riaditeľ Global Pharmacovigilance and Patient Safety (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Aké údaje o vás zhromažďujeme?
Zhromažďujeme a spracovávame nasledujúce typy osobných údajov:
- Údaje súvisiace s klinickými skúškami: Spoločnosť Orion zhromažďuje nasledujúce údaje: číslo pacienta, pohlavie pacienta, dátum narodenia, určité fyzické vlastnosti a zvyky, relevantná anamnéza, pozorovania skúšajúceho, farmakodynamika a informácie o výsledkoch testov zameraných na stanovenie účinnosti a bezpečnosti produktu, ako je podrobnejšie opísané v informačnom letáku alebo informačnom oznámení o klinickom skúšaní.
o V kontexte klinických skúšok sponzorovaných spoločnosťou Orion a partnermi, ktoré sa vykonávajú podľa protokolu štúdie, sa údaje o pacientoch zhromažďujú zo systémov zdravotníckych služieb na základe slobodne udeleného informovaného súhlasu dotknutej osoby a pochádzajú priamo od dotknutej osoby alebo skúšajúceho, alebo z výsledkov testovania alebo skúmaní uvedených klinických štúdií.
- Údaje týkajúce sa povolených liekov, kozmetických výrobkov, výživových doplnkov a zdravotníckych pomôcok: Spoločnosť Orion zhromažďuje všetky potrebné informácie, ktoré jej poskytujú regulačné orgány, zdravotnícki pracovníci, distribútori, lekárne, zákazníci, pacienti alebo majitelia zvierat, aby zaistila bezpečnosť pacientov a dodržiavanie právnych záväzkov v oblasti farmakovigilancie.
o Pokiaľ ide o povolené lieky, kozmetické výrobky, výživové doplnky a zdravotnícke pomôcky, spoločnosť Orion dostáva oznámenia o podozreniach na nežiaduce udalosti a spätnú väzbu o kvalite a sťažnosti priamo prostredníctvom svojich kanálov nahlasovania, ako aj prostredníctvom pridružených spoločností či licenčných partnerov, ktorí dostali hlásenia od regulačných orgánov, zdravotníckych pracovníkov, pacientov a/alebo spotrebiteľov.
- Údaje týkajúce sa sťažností na produkty: Na účely zabezpečenia kvality produktov, riešenia sťažností a riadenia rizík spoločnosť Orion zhromažďuje mená, adresy, e-mailové adresy a telefónne čísla sťažovateľa alebo oznamovateľa sťažnosti.
- Kontaktné údaje partnerov: Kontaktné údaje farmaceutov a zamestnancov ich partnerov, dodávateľov a veľkoobchodníkov.
- Údaje o dopytoch na produkty: Spoločnosť Orion zhromažďuje všetky relevantné informácie, aby zabezpečila plnenie zákonných povinností v oblasti zhromažďovania a spracovávania údajov súvisiacich s farmakovigilanciou a kvalitou produktov. Patria sem kontaktné informácie, ako je meno, adresa, telefónne číslo/fax/mobilné telefónne číslo alebo e-mail; povolanie, ak je relevantné pre našu odpoveď; demografické údaje, ako je dátum narodenia, veková skupina, pohlavie, hmotnosť alebo výška; informácie poskytnuté ako súčasť dopytu, ako je zdravotný stav, rasový alebo etnický pôvod a sexuálny život; zvukový záznam našich hovorov (na základe vášho súhlasu); váš názor na naše služby v oblasti zdravotníckych informácií.
- Údaje o minimalizácii rizika: V rámci farmakovigilancie môže spoločnosť Orion zaviesť opatrenia na minimalizáciu rizík s cieľom optimalizovať bezpečné a účinné užívanie lieku počas celého jeho životného cyklu. Opatrenia na minimalizáciu rizika môžu zahŕňať napr. priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), vzdelávacie programy a materiály, programy s kontrolovaným prístupom alebo iné opatrenia na minimalizáciu rizika. Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika môžu pozostávať z jednej alebo viacerých intervencií, ktoré sa implementujú v definovanej cieľovej skupine. Takéto distribučné systémy by mali byť kontrolovateľné formou auditu, preto sa zhromažďujú rôzne druhy kvantitatívnych a kvalitatívnych údajov o týchto činnostiach. Napr. informácie o dátumoch a účastníkoch školení, opatrenia týkajúce sa distribúcie DHPC alebo iných materiálov, údaje o prijatí takýchto informácií sa zhromažďujú ako základné informácie o implementácii. Spoločnosť Orion zaznamenáva a uchováva tieto informácie v súlade so zákonnými požiadavkami.
- Kontaktné údaje tretích strán: Spoločnosť Orion ako držiteľ rozhodnutia o registrácii prevádzkuje systém farmakovigilancie, ktorý musí byť zdokumentovaný v hlavnom súbore systému farmakovigilancie (Pharmacovigilance System Master File, PSMF). PSMF obsahuje napr. informácie o organizačných štruktúrach a personáli, zoznam lokalít, kde sa vykonávajú činnosti farmakovigilancie (vrátane ústredia a pobočiek) a informácie o službách poskytovaných subdodávateľmi. Spoločnosť Orion preto vedie aj kontaktné zoznamy poskytovateľov služieb, konzultantov, pridružených spoločností, licenčných partnerov a ďalších tretích strán, ktoré sa podieľajú na systéme farmakovigilancie. Zoznamy kontaktov obsahujú názvy a adresy spoločností, mená zodpovedných osôb v týchto spoločnostiach a ich kontaktné údaje (telefónne čísla a e-mailové adresy).
2. Ako používame vaše údaje?
Vaše osobné údaje spracovávame na nasledujúce účely:
- Na analyzovanie bezpečnosti a účinnosti produktov spoločnosti Orion (údaje, ktoré ste poskytli prostredníctvom kanálov nahlasovania bezpečnosti pacientov spoločnosti Orion).
- Zaistenie súladu s predpismi v oblasti farmakovigilancie a bezpečnosti pacientov
o Cieľom je umožniť divízii Orion Global Pharmacovigilance and Patient Safety prevádzkovať svoj systém farmakovigilancie v súlade s požiadavkami platných právnych predpisov v oblasti farmakovigilancie (napr. EÚ, Spojeného kráľovstva a FDA).
o Farmakovigilancia znamená vedu a činnosti súvisiace s odhaľovaním, hodnotením, pochopením a prevenciou nežiaducich reakcií a iných problémov súvisiacich s liekmi. Systém farmakovigilancie vrátane bezpečnostných databáz sa používa na plnenie právne záväzných povinností spoločnosti Orion v oblasti farmakovigilancie a na monitorovanie bezpečnosti liekov a odhaľovanie prípadných zmien v ich pomere rizika a prínosu. Podobné zásady a postupy bezpečnostného dohľadu platia aj pre zdravotnícke pomôcky a ďalšie produkty iného než zdravotníckeho charakteru, ako to vyžadujú platné právne predpisy.
- Riadenie kvality produktov
o Spoločnosť Orion musí tiež spracovávať vaše osobné údaje z dôvodu svojich zodpovedností v oblasti zaistenia kvality produktov, riešenia sťažností a riadenia rizík na základe platných právnych predpisov o kvalite produktov (napr. EÚ, Spojeného kráľovstva a FDA) na účely prešetrenia nedostatkov kvality a sťažností a zavedenia vhodných preventívnych opatrení.
3. Právny základ
Vaše údaje spracovávame na základe nasledujúcich právnych podkladov:
| Súhlas dotknutej osoby (všeobecné nariadenie EÚ o ochrane údajov, článok 6.1.a)/9.2.a) (osobitné kategórie údajov) | Údaje súvisiace s klinickými skúškami na účely farmakovigilancie a dodržiavania predpisov o bezpečnosti pacientov. |
| Plnenie zmluvy, v rámci ktorej dotknutá osoba vystupuje ako jedna zo zmluvných strán, alebo na účely vykonania krokov na žiadosť dotknutej osoby pred uzatvorením zmluvy/(všeobecné nariadenie EÚ o ochrane údajov, článok 6.1.b) | NEUVEDENÉ |
| Zaistenie súladu so zákonnými povinnosťami prevádzkovateľa na základe záväzného práva/(všeobecné nariadenie EÚ o ochrane údajov, článok 6.1.c) |
|
| Oprávnené záujmy prevádzkovateľa alebo tretej strany (oprávnený záujem, ktorý treba identifikovať, napríklad priamy marketing) (všeobecné nariadenie EÚ o ochrane údajov, článok 6.1.f).. | NEUVEDENÉ |
4. Ako zdieľame vaše údaje?
Spoločnosť Orion nezverejní zhromaždené údaje na komerčné účely. Vaše údaje však môžeme zdieľať s nasledujúcimi príjemcami:
- Spoločnosti skupiny Orion: údaje sa zdieľajú v rámci skupiny Orion s cieľom analyzovať a spracovať nahlásenú nežiaducu udalosť;
- Pridružené subjekty spoločnosti Orion a externí poskytovatelia služieb: pridružené spoločnosti a subjekty, ktoré nám pomáhajú vykonávaním technických činností, ako je ukladanie a hosting údajov, ak je to potrebné na účely analyzovania a nahlasovania informácií o bezpečnosti a kvalite. Taktiež využívame služby externých poskytovateľov služieb na účely zhromažďovania údajov a zadávania hlásení o nežiaducich udalostiach, pričom na tieto účely sprístupňujeme osobné údaje poskytovateľom služieb. Všetky tieto spoločnosti súhlasia, že budú spracovávať vaše osobné údaje v súlade s týmto vyhlásením o ochrane osobných údajov.
- Príslušné vnútroštátne orgány: Sme povinní poskytnúť údaje príslušným vnútroštátnym orgánom, ako aj databázam Európskej agentúry pre lieky a iných príslušných orgánov na účely spravovania a analyzovania informácií o podozreniach na nežiaduce reakcie.
- Licenční partneri: Iné farmaceutické spoločnosti, ktoré sú našimi partnermi v oblasti spoločného marketingu, spoločnej distribúcie alebo inými licenčnými partnermi, v prípade ktorých si povinnosti v oblasti farmakovigilancie týkajúce sa produktu spoločnosti Orion vyžadujú výmenu informácií o bezpečnosti. Spoločnosť Orion sa s týmito farmaceutickými spoločnosťami zmluvne dohodla na podmienkach ochrany osobných údajov.
- Možní partneri pre fúzie a akvizície: Ak sa zmení vlastníctvo alebo kontrola nad spoločnosťou Orion Corporation alebo nad všetkými alebo akoukoľvek časťou našich produktov, služieb alebo aktív, môžeme vaše osobné údaje previesť na akéhokoľvek nového vlastníka, nástupcu alebo poverený subjekt, pričom v takom prípade budeme od nového vlastníka, nástupcu alebo povereného subjektu vyžadovať, aby s vašimi osobnými údajmi zaobchádzal v súlade s týmto vyhlásením o ochrane osobných údajov. Osobné údaje môžu byť tiež poskytnuté tretej strane, napríklad zdravotníckemu orgánu, ak sme povinní to urobiť na základe platného zákona, súdneho príkazu alebo vládneho nariadenia, alebo ak je takéto poskytnutie nevyhnutné na podporu prípadného trestného alebo iného právneho vyšetrovania či konania v tuzemsku alebo zahraničí.
Prenosy osobných údajov
Zhromaždené osobné údaje môžu byť spracované vo vašej domovskej krajine alebo prenesené do inej krajiny, v ktorej pôsobia spoločnosť Orion, jej pridružené spoločnosti, subdodávatelia alebo iní príjemcovia osobných údajov, a to v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) aj mimo neho. Ďalšie informácie o partnerských subjektoch spoločnosti Orion nájdete na našich webových stránkach. Zaistíme, aby sa vaše osobné údaje vždy spracovávali v súlade s týmto vyhlásením o ochrane osobných údajov, a to aj v prípade ich prenosu mimo EHP. Osobné údaje prenášané mimo EHP sú založené na zákonných požiadavkách a chránené na základe rozhodnutia o primeranosti prijatého Európskou komisiou alebo príslušnými zmluvnými ustanoveniami, napríklad podpísaním štandardných zmluvných doložiek zo strany prevádzkovateľa a príjemcu/príjemcov. Ďalšie informácie vám na požiadanie poskytne spoločnosť Orion.
5. Ako dlho uchovávame vaše údaje?
Vaše osobné údaje budeme uchovávať len po dobu nevyhnutnú na účely definované v tomto vyhlásení.
| Typ údajov | Doba uchovávania |
| Údaje týkajúce sa povolených liekov, kozmetických výrobkov, výživových doplnkov a zdravotníckych pomôcok. | Po dobu minimálne desať (10) rokov od skončenia platnosti povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ miestne právne predpisy nevyžadujú dlhšiu lehotu uchovávania. |
|
Po dobu jedenásť (11) rokov od prijatia spätnej väzby. |
|
Po dobu minimálne päť (5) rokov od doby, keď držiteľ rozhodnutia o registrácii formálne vyradil z ponuky systém opísaný v PSMF. |
6. Aké sú vaše práva a možnosti?
Máte právo na:
- Prístup k vašim údajom: môžete si vyžiadať informácie a kópiu vašich osobných údajov, ktoré sme zhromaždili a uchovávame v súvislosti s našimi povinnosťami v oblasti farmakovigilancie a bezpečnosti pacientov.
- Opravu nepresných údajov: aby boli vaše údaje aktuálne a presné, môžete nás požiadať o ich úpravu tak, že sa s nami skontaktujete podľa pokynov uvedených v kapitole 10.
- Vymazanie vašich údajov: môžete sa s nami skontaktovať, ak si myslíte, že spracovanie vašich osobných údajov súvisiacich s klinickými skúškami je nezákonné a vaše údaje by mali byť vymazané. Vaše osobné údaje bez zbytočného odkladu vymažeme alebo anonymizujeme v súlade s dobami uchovávania uvedenými v kapitole 5, ak sú predmetné údaje chybné, nepotrebné, neúplné alebo zastarané z hľadiska účelu spracovania a ak nemáme žiadnu zákonnú povinnosť, ktorá by nás zaväzovala k ich spracovaniu. Upozorňujeme, že niektoré z vašich údajov súvisiacich s klinickými skúškami možno budeme povinní spracovať aj po vašej žiadosti o ich vymazanie.
- Obmedzenie spracovania: ak chcete obmedziť spracovanie vašich osobných údajov, skontaktujte sa s nami.
- Odvolanie súhlasu: môžete odvolať akýkoľvek súhlas, ktorý ste nám udelili v súvislosti so spracovávaním údajov o klinických skúškach. Po odvolaní vášho súhlasu už nebudeme spracovávať vaše osobné údaje na účely, na ktoré bol súhlas vyžiadaný. Upozorňujeme, že odvolanie súhlasu neznamená, že spracovanie osobných údajov vykonané pred týmto odvolaním je nezákonné, a niektoré z vašich údajov súvisiacich s klinickým skúšaním možno budeme povinní spracovať aj po odvolaní vášho súhlasu.
7. Súbory cookie a technológie sledovania
Na našich webových stránkach používame súbory cookie a podobné technológie. Viac informácií o tom, ako používame súbory cookie, nájdete v našich Zásadách používania súborov cookie.
8. Bezpečnostné opatrenia
Na uchovávanie vašich osobných údajov používame kombináciu zabezpečených počítačových úložísk a vytlačených materiálov.
Zaviedli sme adekvátne opatrenia na zaistenie úrovne zabezpečenia vašich osobných údajov vrátane ochrany pred neoprávneným alebo nezákonným spracovaním a pred ich náhodnou stratou, zničením alebo poškodením. V zásade platí, že keď zasielame akékoľvek osobné údaje týkajúce sa farmakovigilancie a bezpečnosti pacientov iným partnerským spoločnostiam, údaje sa pred prenosom pseudonymizujú, čo znamená, že údaje už vo väčšine prípadov neumožňujú identifikáciu osoby, ktorej sa týkajú. Uchovávajú sa iba určité identifikátory, aby sa zaistilo odhalenie duplicitných hlásení.
Zaviedli sme adekvátne technické a organizačné opatrenia na zaistenie úrovne zabezpečenia zodpovedajúcej riziku ujmy, ktorá môže vzniknúť v dôsledku neoprávneného alebo nezákonného spracovania, náhodnej alebo nezákonnej straty, zničenia alebo pozmenenia, neoprávneného prístupu (alebo zverejnenia) či poškodenia vašich osobných údajov, medzi ktoré patria:
- zámky a bezpečnostné systémy;
- šifrovanie;
- používateľské mená a heslá;
- antivírusová kontrola;
- audítorské postupy a pravidelné kontroly integrity údajov; a
- zaznamenávanie pohybov súborov.
Prístup k vašim osobným údajom obmedzujeme na tých zamestnancov, zástupcov, dodávateľov a ďalšie tretie strany, ktoré sa s nimi potrebujú oboznámiť z obchodných dôvodov. Vaše osobné údaje smú spracovávať iba podľa našich pokynov a v súlade s vyššie uvedenými pravidlami kontroly prístupu. Zároveň sú viazaní povinnosťou mlčanlivosti.
S tretími stranami, s ktorými zdieľame vaše osobné údaje, sme sa dohodli na bezpečnostných opatreniach, aby sme zaistili, že s nimi tieto tretie strany budú zaobchádzať spôsobom, ktorý je konzistentný s naším prístupom k ochrane vašich osobných údajov.
Taktiež sme zaviedli postupy na riešenie prípadných podozrení na porušenie ochrany osobných údajov a budeme vás a akýkoľvek príslušný dozorný orgán informovať, ak sme zo zákona povinní to urobiť.
9. Zmeny v tomto vyhlásení
Vyhradzujeme si právo na vykonávanie priebežných zmien v tomto vyhlásení. Toto vyhlásenie budeme pravidelne kontrolovať a podľa potreby ho aktualizovať, ak zásadným spôsobom zmeníme naše procesy. V tomto vyhlásení môžeme vykonať zmeny, ak usúdime, že je to primerané, napr. z hľadiska splnenia zákonných alebo regulačných požiadaviek.
10. Skontaktujte sa s nami
Ak si želáte uplatniť vaše práva opísané v kapitole 6 ako dotknutá osoba alebo ak máte akékoľvek otázky či obavy, skontaktujte sa s nami na adrese privacy@orion.fi.
Upozorňujeme, že ak si želáte uplatniť vaše práva ako dotknutá osoba, spojíme sa s vami a požiadame vás o overenie totožnosti, aby sme mohli pokračovať vo vybavovaní vašej žiadosti.