Australia
Austria
Belgium
China
Czech Republic
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Hungary
India
Ireland
Italy
Japan
Kazakhstan
Latvia
Lithuania
Malaysia
Netherlands
Norway
Poland
Singapore
Slovenia
Spain
Sweden
Switzerland
Thailand
UK
Ukraine
Zadnja posodobitev: 24. junij 2025
Podjetje Orion Corporation se zavezuje, da bo varoval vašo zasebnost v skladu z vsemi veljavnimi predpisi in zagotavljal varnost vaših osebnih podatkov. Ta izjava o varovanju zasebnosti pojasnjuje, kako podjetje Orion Corporation in podjetja v njegovi skupini (skupaj "Orion") zbirajo, uporabljajo in varujejo vaše osebne podatke.
Kontaktni podatki
Upravljavec podatkov: Orion Corporation
Pooblaščena oseba za varstvo podatkov (DPO): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Zastopnik (če je primerno): Jukka Pesonen, direktor za globalno farmakovigilanco in varnost bolnikov (QPPV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. Katere podatke o vas zbiramo?
Zbiramo in obdelujemo naslednje vrste osebnih podatkov:
- Podatki v zvezi s kliničnim preskušanjem: Podjetje Orion zbira številko bolnika, bolnikov spol, datum rojstva, nekatere telesne značilnosti in navade, ustrezno anamnezo, opažanja raziskovalca, farmakodinamiko in informacije o rezultatih preskusov učinkovitosti in varnosti izdelka, kot je podrobneje opisano v brošuri ali obvestilu o kliničnem preskušanju.
o V okviru kliničnih preskušanj, ki jih sponzorirajo podjetje Orion in partnerji ter se izvajajo v skladu s protokolom študije, se podatki o bolnikih zbirajo iz sistemov zdravstvenih storitev na podlagi prostovoljnega soglasja posameznika, na katerega se osebni podatki nanašajo, in izhajajo neposredno od posameznika, na katerega se osebni podatki nanašajo, ali raziskovalca ali iz rezultatov testiranja ali preiskav v okviru navedenih kliničnih študij.
- Podatki o odobrenih zdravilih, kozmetičnih izdelkih, prehranskih dopolnilih in medicinskih pripomočkih: Podjetje Orion zbira vse potrebne informacije, ki jih Orionu posredujejo regulativni organi, zdravstveni delavci, distributerji, lekarne, stranke, bolniki ali lastniki živali za zagotavljanje varnosti bolnikov in zakonskih obveznosti, povezanih s farmakovigilanco.
o V zvezi z odobrenimi zdravili, kozmetičnimi izdelki, prehranskimi dopolnili in medicinskimi pripomočki Orion prejema obvestila o domnevnih neželenih dogodkih ter povratne informacije o kakovosti in pritožbe neposredno prek svojih kanalov za poročanje ter prek svojih podružnic ali licenčnih partnerjev, ki so prejeli poročila od regulativnih organov, zdravstvenih delavcev ali bolnikov in/ali potrošnikov.
- Podatki o pritožbah v zvezi z izdelki: Za namene zagotavljanja kakovosti izdelkov, obravnave pritožb in obvladovanje tveganj podjetje Orion zbira imena, naslove, e-poštne naslove in telefonske številke pritožnika ali prijavitelja pritožbe.
- Kontaktni podatki partnerjev: Kontaktni podatki farmacevtov in zaposlenih pri partnerjih, dobaviteljih in veletrgovcih.
- Podatki o poizvedbah o izdelkih: Orion zbira vse ustrezne informacije, da zagotovi izpolnjevanje zakonskih obveznosti glede zbiranja in obdelave podatkov, povezanih s farmakovigilanco in zagotavljanjem kakovosti izdelkov. To vključuje kontaktne podatke, kot so ime, naslov, telefon/telefaks/mobilni telefon ali e-pošta; poklic, če je pomemben za naš odgovor; demografske podatke, kot so datum rojstva, starostna skupina, spol, teža ali višina; informacije, kot so informacije, ki jih posredujete v okviru poizvedbe, kot so zdravstveno stanje, rasno ali etnično poreklo in spolno življenje; zvočno snemanje naših klicev (na podlagi vašega soglasja); vaše mnenje o naših zdravstvenih informacijskih storitvah.
- Podatki o zmanjšanju tveganja: V okviru farmakovigilance lahko podjetje Orion izvaja ukrepe za zmanjšanje tveganja za optimizacijo varne in učinkovite uporabe zdravila v njegovem celotnem življenjskem ciklu. Ukrepi za zmanjšanje tveganja lahko vključujejo npr. neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (angl. DHPC – Direct Health Care Professional Communication), izobraževalne programe in gradiva, programe nadzorovanega dostopa ali druge ukrepe za zmanjšanje tveganja. Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja so lahko sestavljeni iz enega ali več ukrepov, ki se izvajajo v določeni ciljni skupini. Takšne distribucijske sisteme je treba revidirati, zato se o teh ukrepih zbirajo različne vrste kvantitativnih in kvalitativnih podatkov. Npr. informacije o datumih usposabljanja in udeležencih, ukrepi za distribucijo obvestil DHPC ali drugega gradiva, informacije o prejemu teh informacij pa se zbirajo kot osnovne informacije o izvajanju. Podjetje Orion te informacije evidentira in hrani v skladu z zakonskimi zahtevami.
- Kontaktni podatki tretjih oseb: Podjetje Orion kot imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzdržuje sistem farmakovigilance, ki ga je treba dokumentirati v glavnem dosjeju o sistemu farmakovigilance (angl. PSMF – Pharmacovigilance System Master File). Dosje PSMF vključuje npr. informacije o organizacijskih strukturah, osebju, seznam lokacij, kjer se izvajajo dejavnosti farmakovigilance (vključno s sedežem in podružnicami), ter informacije o storitvah, oddanih podizvajalcem. Zato Orion vodi tudi sezname za stik s ponudniki storitev, svetovalci, pridruženimi podjetji, licenčnimi partnerji in drugimi tretjimi osebami, ki se uporabljajo kot del sistema farmakovigilance. Seznami za stik vsebujejo imena in naslove podjetij, imena odgovornih oseb v teh podjetjih in njihove kontaktne podatke (telefonske številke in e-poštne naslove).
2. Kako uporabljamo vaše podatke?
Vaše osebne podatke obdelujemo za naslednje namene:
- Za analizo varnosti in učinkovitosti Orionovih izdelkov (podatki, ki jih posredujete prek Orionovih kanalov za poročanje o varnosti bolnikov).
- Farmakovigilanca in skladnost s predpisi o varnosti bolnikov
o Omogočiti oddelku podjetja Orion za globalno farmakovigilanco in varnost bolnikov, da vzdržuje svoj sistem farmakovigilance v skladu z veljavno zakonodajo o farmakovigilanci (npr. zakonodaja EU, Združenega kraljestva in FDA).
o Farmakovigilanca pomeni znanost in dejavnosti v zvezi z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravili. Sistem farmakovigilance, ki vključuje zbirke podatkov o varnosti, se uporablja za izpolnjevanje pravno zavezujočih obveznosti podjetja Orion na področju farmakovigilance ter za spremljanje varnosti zdravil in odkrivanje morebitnih sprememb v razmerju med tveganjem in koristjo zdravil. Podobna načela in postopki varnostnega nadzora se uporabljajo za medicinske pripomočke in druge izdelke, ki niso zdravila, kot zahteva veljavna zakonodaja.
- Vodenje kakovosti izdelkov
o Orion mora vaše osebne podatke obdelovati tudi zaradi svojih odgovornosti na področju zagotavljanja kakovosti izdelkov, obravnavanja pritožb in obvladovanja tveganj na podlagi veljavne zakonodaje o kakovosti izdelkov (npr. zakonodaje EU, Združenega kraljestva in FDA) za namene preiskovanja napak v kakovosti in pritožb ter uvedbe ustreznih preventivnih ukrepov.
3. Pravna podlaga
Vaše podatke obdelujemo na podlagi naslednjih pravnih podlag:
| Soglasje posameznika, na katerega se osebni podatki nanašajo (člen 6.1.a Splošne uredbe EU o varstvu podatkov / člen 9.2.a) (posebne vrste podatkov) | Podatki, povezani s kliničnim preskušanjem, za farmakovigilanco in skladnost s predpisi o varnosti bolnikov. |
| Izvajanje pogodbe, katere stranka je posameznik, na katerega se osebni podatki nanašajo, ali za sprejetje ukrepov na zahtevo posameznika, na katerega se osebni podatki nanašajo, pred sklenitvijo pogodbe / (člen 6.1.b Splošne uredbe EU o varstvu podatkov) | Ni relevantno |
| Skladnost s pravnimi obveznostmi upravljavca na podlagi zavezujočega prava / (člen 6.1.c Splošne uredbe EU o varstvu podatkov) |
|
| Zakoniti interesi upravljavca ali tretje osebe (zakoniti interesi, ki jih je treba opredeliti, kot je neposredno trženje) (člen 6.1.f Splošne uredbe EU o varstvu podatkov).. | Ni relevantno |
4. Kako delimo vaše podatke?
Orion zbranih podatkov ne bo razkril v komercialne namene. Vaše podatke lahko delimo z naslednjimi prejemniki:
- Podjetja skupine Orion: Podatki se izmenjujejo znotraj skupine Orion, da bi analizirali in obdelali prijavljeni neželeni dogodek;
- Orionove podružnice in tretji ponudniki storitev: Pridružena podjetja in podjetja, ki nam pomagajo pri izvajanju tehničnih postopkov, kot sta shranjevanje in gostovanje podatkov, če je to potrebno za analizo in sporočanje podatkov o varnosti in kakovosti. Za namene zbiranja podatkov in vnosa poročil o neželenih dogodkih uporabljamo tudi storitve tretjih ponudnikov storitev, za te namene se osebni podatki razkrijejo tudi temu ponudniku storitev. Vsa ta podjetja se strinjajo, da bodo vaše osebne podatke obdelovala v skladu s to izjavo o varovanju zasebnosti.
- Pristojni nacionalni organi: Podatke smo dolžni posredovati pristojnim nacionalnim organom ter zbirkam podatkov Evropske agencije za zdravila in drugih pristojnih organov za upravljanje in analiziranje informacij o domnevnih neželenih učinkih.
- Licenčni partnerji: Druga farmacevtska podjetja, ki so naši partnerji pri skupnem trženju, distribuciji ali drugi licenčni partnerji, kadar obveznosti farmakovigilance za Orionov izdelek zahtevajo izmenjavo informacij o varnosti. Podjetje Orion je s takšnimi farmacevtskimi podjetji sklenilo pogodbo o pogojih varovanja zasebnosti podatkov.
- Možni partnerji pri združitvah in prevzemih: Če se spremeni lastništvo ali nadzor podjetja Orion Corporation ali vseh ali dela naših izdelkov, storitev ali sredstev, lahko vaše osebne podatke prenesemo na katerega koli novega lastnika, naslednika ali prevzemnika; v tem primeru bomo od novega lastnika, naslednika ali prevzemnika zahtevali, da vaše osebne podatke obravnava v skladu s to izjavo o varovanju zasebnosti. Osebne podatke lahko razkrijemo tudi tretji osebi, na primer zdravstvenemu organu, če smo to dolžni storiti na podlagi veljavnega zakona, sodnega naloga ali vladnega predpisa ali če je takšno razkritje kako drugače potrebno za podporo kakršni koli kazenski ali drugi pravni preiskavi ali postopku pri nas ali v tujini.
Prenosi osebnih podatkov
Zbrani osebni podatki se lahko obdelujejo v vaši državi prebivališča ali se prenesejo v drugo državo, v kateri so locirani podjetje Orion, njegove podružnice, podizvajalci ali drugi prejemniki osebnih podatkov, tako v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) kot zunaj njega. Več informacij o podružnicah podjetja Orion najdete na naših spletnih straneh. Zagotovili bomo, da bodo vaši osebni podatki vedno obdelani v skladu s to izjavo o varovanju zasebnosti, tudi če bodo preneseni izven EGP. Osebni podatki, preneseni izven EGP, temeljijo na zakonskih zahtevah in so varovani na podlagi sklepa o ustreznosti, ki ga je sprejela Evropska komisija, ali z ustreznimi pogodbami, kot je podpis standardnih pogodbenih klavzul med upravljavcem in prejemnikom(-i). Za dodatne informacije se obrnite na podjetje Orion.
5. Kako dolgo hranimo vaše podatke?
Vaše osebne podatke bomo hranili največ toliko časa, kolikor je potrebno za namene, opredeljene v tej izjavi.
| Vrsta podatkov | Obdobje hrambe |
| Podatki o odobrenih zdravilih, kozmetičnih izdelkih, prehranskih dopolnilih in medicinskih pripomočkih.. | Najmanj deset (10) let po izteku dovoljenja za promet, razen če lokalna zakonodaja zahteva daljše obdobje hrambe. |
|
Enajst (11) let po prejemu povratnih informacij. |
|
Najmanj pet (5) let po tem, ko je imetnik dovoljenja za promet uradno ukinil sistem, kot je opisan v dosjeju PSMF. |
6. Kakšne so vaše pravice in možnosti?
Imate pravico do:
- Dostopa do svojih podatkov: Zahtevate lahko informacije in kopijo svojih osebnih podatkov, ki smo jih zbrali in shranili v zvezi z našimi odgovornostmi na področju farmakovigilance in varnosti bolnikov.
- Popravljanja netočnih podatkov: Da bi bili vaši podatki posodobljeni in točni, lahko od nas zahtevate, da jih spremenimo, in sicer tako, da vzpostavite stik z nami, kot je opisano v poglavju 10.
- Izbrisa podatkov: Če menite, da je obdelava vaših osebnih podatkov iz kliničnih preskušanj nezakonita in da je treba vaše podatke izbrisati, se lahko obrnete na nas. Vaše osebne podatke bomo brez nepotrebnega odlašanja izbrisali ali anonimizirali v skladu z roki hrambe, podrobno opisanimi v poglavju 5, če so zadevni podatki napačni, nepotrebni, nepopolni ali zastareli glede na namen obdelave in jih ni treba obdelovati v skladu s katero koli našo zakonsko obveznostjo. Upoštevajte, da bomo morda morali nekatere vaše podatke, povezane s kliničnim preskušanjem, obdelati tudi po prejemu vaše zahteve za izbris.
- Omejitev obdelave: Če želite omejiti obdelavo svojih osebnih podatkov, se obrnite na nas.
- Umik soglasja: Umaknete lahko vsako soglasje, ki ste nam ga morda dali v zvezi z dejavnostmi obdelave podatkov iz kliničnega preskušanja. Po umiku soglasja vaših osebnih podatkov ne bomo več obdelovali za namene, za katere je bilo zahtevano soglasje. Upoštevajte, da umik soglasja ne pomeni, da je bila obdelava osebnih podatkov, opravljena pred umikom, nezakonita in da bomo morda morali nekatere vaše podatke, povezane s kliničnim preskušanjem, obdelati tudi po umiku vašega soglasja.
7. Piškotki in tehnologije sledenja
Na svojih spletnih mestih uporabljamo piškotke in podobne tehnologije. Če želite več informacij o uporabi piškotkov, preberite naš pravilnik o piškotkih.
8. Varnostni ukrepi
Vaše osebne podatke hranimo v kombinaciji varnih računalniških shranjevalnih zmogljivosti in papirnatih dosjejev.
Izvedli smo ukrepe za zagotavljanje ustrezne stopnje varnosti vaših osebnih podatkov, vključno z zaščito pred nepooblaščeno ali nezakonito obdelavo ter pred nenamerno izgubo, uničenjem ali poškodbo. Kadar osebne podatke, povezane s farmakovigilanco in varnostjo bolnikov, posredujemo drugim partnerskim podjetjem, so ti podatki pred prenosom načeloma psevdonimizirani, kar pomeni, da podatki v večini primerov ne omogočajo več identifikacije posameznika, na katerega se nanašajo. Ohranijo se le nekateri identifikatorji, da se zagotovi odkrivanje podvojenih poročil.
Uvedli smo ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za zagotovitev stopnje varnosti, ki ustreza tveganju za nastanek škode, ki bi lahko nastala zaradi nepooblaščene ali nezakonite obdelave, naključne ali nezakonite izgube, uničenja ali spremembe, nepooblaščenega (ali razkritja) dostopa do vaših osebnih podatkov ali njihovega poškodovanja, vključno z naslednjim:
- ključavnice in varnostni sistemi;
- šifriranje
- uporabniška imena in gesla;
- preverjanje za viruse;
- revizijski postopki in redni pregledi celovitosti podatkov ter
- evidentiranje premikov datotek.
Dostop do vaših osebnih podatkov omejujemo na tiste zaposlene, zastopnike, pogodbene izvajalce in druge tretje osebe, ki jih morajo poznati. Vaše osebne podatke morajo obdelovati le po naših navodilih in ob upoštevanju zgoraj navedenih kontrol dostopa. Prav tako so zavezani k varovanju zaupnosti.
S tretjimi osebami, s katerimi delimo vaše osebne podatke, smo se dogovorili o varnostnih ukrepih, da bi zagotovili, da te tretje osebe z njimi ravnajo na način, ki je skladen z našim varovanjem vaših osebnih podatkov.
Vzpostavili smo tudi postopke za obravnavanje vseh domnevnih kršitev varstva osebnih podatkov ter vas in vse ustrezne nadzorne organe obvestili, če smo to po zakonu dolžni storiti.
9. Spremembe te izjave
Pridržujemo si pravico, da to izjavo občasno spremenimo. To izjavo bomo redno pregledovali in jo ustrezno posodobili, če bomo bistveno spremenili svoje postopke. To izjavo lahko spremenimo, če menimo, da je to smiselno, npr. zaradi izpolnjevanja zakonskih ali regulativnih zahtev.
10. Stik z nami
Če želite uveljaviti svoje pravice posameznika, na katerega se osebni podatki nanašajo, opisane v poglavju 6, ali če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, stopite v stik z nami na naslovu: privacy@orion.fi.
Upoštevajte, da bomo vzpostavili stik z vami in preverili vašo identiteto, da bi lahko obdelali vašo zahtevo, če želite uveljavljati svoje pravice kot posameznik, na katerega se osebni podatki nanašajo.