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Última actualización, 24 de junio de 2025
Orion Corporation se compromete a proteger su privacidad conforme a toda la normativa aplicable y a garantizar la seguridad de sus datos personales. Esta declaración de privacidad explica cómo Orion Corporation y las empresas del grupo (conjuntamente, "Orion") recopilan, utilizan y protegen su información personal.
Datos de contacto
Responsable de los datos: Orion Corporation
Delegado de protección de datos (DPD): Jyri Wesanko, privacy@orion.fi
Representante (si procede): Jukka Pesonen, Director, Farmacovigilancia global y seguridad de los pacientes (PCFV), jukka.pesonen@orionpharma.com
1. ¿Qué datos recogemos sobre usted?
Recogemos y tratamos los siguientes tipos de datos personales:
- Datos relacionados con ensayos clínicos: Orion recopila el número de paciente, su sexo, su fecha de nacimiento, determinados rasgos físicos y hábitos, los antecedentes médicos relevantes, las observaciones del investigador, la farmacodinamia y la información sobre los resultados de las pruebas que miden la eficacia y la seguridad de un producto según se describe con más detalle en el prospecto o la nota informativa del ensayo clínico.
o En el contexto de los ensayos clínicos patrocinados por Orion y sus socios, realizados conforme a un protocolo de estudio, los datos del paciente se recogen de los servicios sanitarios con un consentimiento informado libremente otorgado por el interesado y proceden directamente del paciente, del investigador o de los resultados de las pruebas o exploraciones de dichos estudios clínicos.
- Datos relacionados con medicamentos, productos cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios autorizados: Orion recopila toda la información necesaria que le proporcionan las autoridades y los profesionales sanitarios, los distribuidores, las farmacias, los clientes, los pacientes o los propietarios de animales para garantizar la seguridad de los pacientes y las obligaciones legales relacionadas con la farmacovigilancia.
o En cuanto a los medicamentos, productos cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios autorizados, Orion recibe avisos de sospechas de episodios adversos, comentarios sobre la calidad y reclamaciones directamente a través de sus canales de notificación, de sus filiales o de sus socios estratégicos, que hayan recibido informes de autoridades sanitarias, profesionales sanitarios, pacientes y/o consumidores.
- Datos relacionados con reclamaciones sobre productos: A efectos de calidad del producto, gestión de reclamaciones y gestión de riesgos, Orion recoge el nombre, dirección, correo electrónico y número de teléfono del denunciante o reclamante.
- Datos de contacto del socio: Datos de contacto de los farmacéuticos y empleados de socios, proveedores y mayoristas.
- Datos de la consulta sobre el producto: Orion recopila toda la información pertinente para garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales de recogida y tratamiento de datos de farmacovigilancia y de calidad del producto. Esto incluye información de contacto como nombre, dirección, teléfono/fax/móvil o correo electrónico; profesión si es relevante para la respuesta; datos demográficos como fecha de nacimiento, grupo de edad, sexo, peso o estatura; respuestas aportadas en el cuestionario como salud, origen racial o étnico y vida sexual; grabación audio de nuestras llamadas (siempre con consentimiento); opinión sobre nuestros servicios de información médica.
- Datos de minimización del riesgo: Como parte de las operaciones de farmacovigilancia, Orion puede aplicar medidas de minimización de riesgos con el fin de optimizar el uso seguro y eficaz de un medicamento durante todo su ciclo de vida. Las medidas de minimización de riesgos pueden incluir, por ejemplo, comunicación directa a profesionales sanitarios (DHPC), programas y materiales educativos, programas de acceso controlado u otras medidas de minimización de riesgos. Las medidas adicionales de minimización del riesgo pueden consistir en una o más intervenciones que se implanten en un grupo diana definido. Estos sistemas de distribución deben ser auditables y, por tanto, se recogen diversos tipos de datos cuantitativos y cualitativos relativos a estas acciones. Es decir, información sobre fechas y participantes en la formación, medidas de distribución de DHPC y otros materiales y detalles de la recepción de dicha información, básica para su aplicación. Orion registra y conserva esta información de acuerdo con los requisitos legales.
- Datos de contacto de terceros: Orion, como titular de la autorización de comercialización, mantiene un sistema de farmacovigilancia que debe documentarse en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF). El PSMF incluye, por ejemplo, información sobre la estructura organizativa, el personal, la lista de los centros donde se realizan las actividades de farmacovigilancia (incluidas la sede central y las filiales) e información sobre los servicios subcontratados. Por consiguiente, Orion mantiene también listas de contacto de proveedores de servicios, consultores, filiales, socios estratégicos y otros terceros que entren en el sistema de farmacovigilancia. Las listas de contactos contienen el nombre y dirección de las empresas, el nombre de las personas responsables dentro de dichas empresas y sus datos de contacto (número de teléfono y dirección de correo electrónico).
2. ¿Cómo utilizamos sus datos?
Tratamos sus datos personales con los siguientes fines:
- Para analizar la seguridad y la eficacia de los productos Orion (datos facilitados por usted a través de los canales de notificación de seguridad de los pacientes de Orion).
- Farmacovigilancia y cumplimiento de la seguridad de los pacientes
o Permitir que Orion Global Pharmacovigilance y Patient Safety mantengan su sistema de farmacovigilancia según lo requerido por la legislación aplicable en materia de farmacovigilancia (por ejemplo, de la UE, el Reino Unido y la FDA).
o Farmacovigilancia significa la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas y otros problemas relacionados con los medicamentos. Se utiliza un sistema de farmacovigilancia con bases de datos de seguridad que cumple las obligaciones legalmente vinculantes de Orion en cuanto a farmacovigilancia para vigilar la seguridad de los medicamentos y detectar cualquier cambio en su relación riesgo-beneficio. Se aplican principios y procedimientos de vigilancia de la seguridad similares para productos sanitarios y otros productos no medicinales según lo exigido por la legislación vigente.
- Gestión de la calidad del producto
o Orion también debe tratar los datos personales debido a su responsabilidad en cuanto a la calidad del producto, la gestión de reclamaciones y la gestión de riesgos conforme a la legislación aplicable (por ejemplo, en la UE, el Reino Unido y la FDA) a fin de investigar los defectos de calidad y las reclamaciones y adoptar las medidas preventivas apropiadas.
3. Fundamento jurídico
Tratamos sus datos sobre la base de los siguientes fundamentos jurídicos:
| Consentimiento del interesado (artículo 6.1.a) / 9.2.a del Reglamento General de Protección de Datos de la UE) (categorías especiales de datos) | Datos relacionados con ensayos clínicos relativos al cumplimiento en materia de farmacovigilancia y seguridad de los pacientes. |
| Ejecución de un contrato del que sea parte el interesado o a fin de adoptar medidas a petición de este antes de firmar un contrato / (artículo 6.1.b del Reglamento general de protección de datos de la UE) | N/D |
| Cumplimiento de las obligaciones legales del responsable del tratamiento en virtud de la norma vinculante / (Reglamento general de protección de datos de la UE, artículo 6.1.c) |
|
| Intereses legítimos del responsable del tratamiento o de un tercero (interés legítimo identificable, como la comercialización directa) (artículo 6.1.f del Reglamento general de protección de datos de la UE). | N/D |
4. ¿Cómo compartimos sus datos?
Orion no revelará los datos recogidos con fines comerciales. Sin embargo, podemos compartir sus datos con los siguientes destinatarios:
- Empresas del grupo Orion: Los datos se comparten en el grupo Orion para analizar y tratar un episodio adverso notificado;
- Filiales y proveedores de servicios externos a Orion: Entidades afiliadas y quienes nos ayudan a realizar operaciones técnicas como el almacenamiento y el alojamiento de datos, si es necesario para analizar y notificar la información de seguridad y calidad. También utilizamos a proveedores de servicios externos para la recogida de datos y la introducción de informes de episodios adversos en los que se comunican datos personales. Todas esas empresas se comprometen a tratar los datos personales de conformidad con esta declaración de privacidad.
- Autoridades nacionales competentes: Estamos obligados a presentar los datos a las autoridades nacionales competentes y a las bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades que gestionan y analizan la información sobre sospechas de reacciones adversas.
- Socios estratégicos: Compañías farmacéuticas que son nuestras socias de comercialización y distribución y otros socios estratégicos cuando las obligaciones de farmacovigilancia para un producto Orion requiera intercambiar información de seguridad. Orion ha acordado las condiciones de privacidad de los datos contractualmente con dichas empresas farmacéuticas.
- Posibles socios de fusiones y adquisiciones: Si la propiedad o el control de Orion Corporation o de la totalidad o de parte de sus productos, servicios o activos cambiara, se podrán transferir los datos personales al nuevo propietario, sucesor o cesionario, en cuyo caso se exigirá al nuevo propietario, sucesor o cesionario que trate esos datos conforme a esta Declaración de Privacidad. Los datos personales también podrán revelarse a terceros, como una autoridad sanitaria, si una ley aplicable, una orden judicial o una normativa gubernamental nos obliga a hacerlo o si dicha revelación es necesaria por otros motivos para respaldar una investigación o procedimiento penal o legal aquí o en el extranjero.
Transferencia de datos personales
Los datos personales recogidos podrán tratarse en su país de residencia o transferirse a otro país en el que se encuentren Orion, sus filiales, subcontratistas u otros destinatarios de datos personales, tanto dentro como fuera del Espacio Económico Europeo (EEE). Encontrará más información sobre las filiales de Orion en nuestras páginas web. Nos aseguraremos de que sus datos personales sean tratados conforme a esta Declaración de Privacidad en todo momento, incluso si se transfieren fuera del EEE. Los datos personales transferidos fuera del EEE cumplen los requisitos legales y están protegidos por la decisión de adecuación adoptada por la Comisión Europea o por acuerdos contractuales apropiados, como la firma de las Cláusulas Contractuales Tipo por el responsable del tratamiento y el/los destinatario/s. Si desea más información, póngase en contacto con Orion.
5. ¿Durante cuánto tiempo conservamos sus datos?
Conservaremos sus datos personales durante un período no superior al necesario para los fines definidos en esta Declaración.
| Tipo de datos | Periodo de retención |
| Datos relacionados con medicamentos, productos cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios autorizados. | Durante un mínimo de diez (10) años tras el vencimiento de la autorización de comercialización, a menos que la legislación local exija un período de conservación más largo.. |
|
Durante once (11) años después de la recepción del feedback. |
|
Durante un mínimo de cinco (5) años después de que el sistema, según descrito en el PSMF, haya sido cancelado formalmente por el titular de la autorización de comercialización. |
6. ¿Cuáles son sus derechos y opciones?
Usted tiene derecho a:
- Acceso a sus datos: Puede solicitar información y una copia de los datos personales que hayamos recogido y conservado en virtud de nuestra responsabilidad en cuanto a farmacovigilancia y seguridad del paciente.
- Rectificar los datos inexactos: Para mantener sus datos actualizados y exactos, puede solicitarnos que los modifiquemos poniéndose en contacto con nosotros como se explica en el capítulo 10.
- Borrar sus datos: Puede ponerse en contacto con nosotros si cree que el tratamiento de sus datos personales relacionados con el ensayo clínico es ilegal y que sus datos deben eliminarse. Suprimiremos o anonimizaremos sus datos personales sin demora conforme a los plazos de conservación detallados en el capítulo 5, si esos datos son erróneos, innecesarios, incompletos u obsoletos en lo que respecta a la finalidad del tratamiento y si la ley no nos obliga a procesarlos. Tenga en cuenta que es posible que tengamos que tratar algún dato relacionado con el ensayo clínico incluso después de su solicitud de cancelación.
- Restringir el procesamiento: Si desea limitar el tratamiento de sus datos personales, póngase en contacto con nosotros.
- Retirada del consentimiento: Puede retirar cualquier consentimiento que nos haya dado en relación con el tratamiento de datos del ensayo clínico. Una vez retirado su consentimiento, dejaremos de tratar sus datos personales para los fines para los que se solicitó el consentimiento. Tenga en cuenta que la retirada del consentimiento no implica que el tratamiento de los datos personales realizado antes de dicha retirada sea ilícito, y es posible que tengamos que tratar algún dato relacionado con el ensayo clínico incluso después de retirar su consentimiento.
7. Cookies y tecnologías de seguimiento
Utilizamos cookies y tecnologías similares en nuestros sitios web. Para más información sobre cómo utilizar las cookies, lea nuestra Política de Cookies.
8. Medidas de seguridad
Conservamos sus datos personales en una combinación de instalaciones seguras de almacenamiento informático y en archivos en papel.
Hemos adoptado las medidas adecuadas para garantizar el nivel de seguridad de sus datos personales, incluida la protección frente a tratamientos no autorizados o ilícitos y frente a pérdidas accidentales, destrucción o daños. En principio, cuando transferimos datos personales relacionados con la farmacovigilancia y la seguridad del paciente a otras empresas asociadas, los datos se seudonimizan previamente, lo que significa que, en la mayoría de los casos, no permiten identificar a la persona a la que se refieren. Solo se conservan ciertos identificadores para garantizar que puedan detectarse informes duplicados.
Hemos adoptado medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo de daños que puedan derivarse de un tratamiento no autorizado o ilícito, pérdida, destrucción o alteración accidental o ilícita, acceso no autorizado (o divulgación) o daños a sus datos personales, incluidos:
- bloqueos y sistemas de seguridad,
- cifrado,
- nombres de usuario y contraseñas,
- comprobación de virus,
- procedimientos de auditoría y comprobación periódica de la integridad de los datos y
- registro de movimientos de ficheros.
Limitamos el acceso a sus datos personales a aquellos empleados, agentes, contratistas y demás terceros que tengan una necesidad comercial de conocerlos. Deben tratar sus datos personales siguiendo nuestras instrucciones y someterse a los controles de acceso mencionados anteriormente. También están sujetos a un deber de confidencialidad.
Hemos acordado medidas de seguridad con los terceros con los que compartimos datos personales para garantizar que esos datos sean tratados de una manera coherente con la forma en que nosotros los protegemos.
También hemos establecido procedimientos para manejar toda sospecha de violación de la seguridad de los datos personales que le notificaremos a usted y a la autoridad de control competente si la ley nos exige hacerlo.
9. Modificaciones a esta Declaración
Nos reservamos el derecho de modificar esta Declaración periódicamente. Revisaremos esta Declaración periódicamente y la actualizaremos si nuestros procesos cambian sustancialmente. Podremos realizar cambios en esta Declaración cuando consideremos que es razonable hacerlo, por ejemplo, para cumplir con requisitos legales o reglamentarios.
10. Comuníquese con nosotros
Si desea ejercer sus derechos como interesado descritos en el capítulo 6 o si tiene alguna pregunta o duda, contáctenos en la dirección privacy@orion.fi.
Tenga en cuenta que nos pondremos en contacto con usted para verificar su identidad y proceder con su solicitud si desea utilizar sus derechos como interesado.